Sekundární screening rakoviny prostaty v Sapienza a Policlinico Umberto I (ProSa-I)
Randomizovaná kontrolovaná studie o úloze zobrazování magnetickou rezonancí při screeningu rakoviny prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
KONCOVÉ BODY Primární cíl Prozkoumat roli nekontrastní magnetické rezonance (MRI) jako sekundárního preventivního testu pro časnou diagnózu karcinomu prostaty (PCa) a porovnat jej s testem PSA v séru.
Sekundární koncové body
- Posuďte procento mužů s pozitivním screeningovým testem PSA, definovaným jako > 4 ng/ml a > 2,5 ng/ml u pacientů s rodinnou anamnézou PCa (otec a/nebo sourozenec).
- Hodnocení procenta mužů s pozitivními výsledky MRI a MRI cílené biopsie stratifikované podle: nepřítomnosti novotvaru, neklinicky významného novotvaru (ISUP 1) a klinicky významného novotvaru (ISUP> 1), ve srovnání s testem PSA a sérovými biomarkery (volitelné ).
- Srovnání procenta účastníků s PCa a s klinicky významným PCa podle různých pozitivních screeningových testů.
- Porovnání různých kombinací screeningových testů z hlediska míry detekce PCa, a to jak pro neklinicky významnou, tak pro klinicky významnou rakovinu.
STUDOVAT DESIGN
Design:
Jednocentrová, prospektivní, intervenční randomizovaná kontrolovaná studie Délka: 2 roky Hodnocení efektivity primárního výsledku: hodnocení efektivity nekontrastní MRI pro detekci PCa bude založeno na MRI řízené biopsii zaměřené na popsané a klasifikované oblasti jako biparametrický systém zobrazování a hlášení zobrazení prostaty (bPI-RADS) ≥3 (bodováno podle biparametrického hodnocení).
Referenčním standardem pro diagnostiku karcinomu prostaty bude cílená biopsie řízená magnetickou rezonancí – transrektálním ultrazvukem (MRI-TRUS), která bude provedena maximálně za 4 týdny od MRI.
Za účelem vyhodnocení diagnostické přesnosti nekontrastní MRI budou vypočteny proměnné diagnostického výkonu (citlivost, specificita, přesnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, plocha pod křivkou a křivky provozních charakteristik přijímače).
Pro statistickou analýzu účinnosti budou zahrnuti pouze ti účastníci, kteří podstoupili biopsii prostaty podle plánu operátora.
Kromě toho bude vyhodnocena vzájemná shoda mezi dvěma radiology odpovědnými za analýzu MRI obrazů s 10 a 8 letou zkušeností v urogenitálním zobrazování. Shoda mezi dvěma radiology bude vypočítána pomocí vážené Cohenovy statistiky k.
Hodnocení sekundárních výstupů: hodnocení efektivity sekundárních výstupů bude ověřeno vyhodnocením stejných statistických proměnných diagnostické přesnosti implementovaných pro primární účel.
Hodnocení bezpečnosti: bezpečnost výkonu bude stanovena posouzením výskytu a závažnosti nežádoucích účinků, definovaných jako komplikace související s výkonem zaznamenané od prvního ošetření a po celou dobu sledování (2 roky).
Účastníci studie:
Zápis: 710 mužů bude zapsáno a slepě náhodně rozděleno do dvou různých ramen. Rameno a) 355 pacientů provede MRI s biparametrickým přístupem (bez kontrastní látky) bez ohledu na jejich hodnotu PSA; Rameno b) 355 pacientů provede MRI biparametrickým přístupem (bez kontrastní látky) pouze při zvýšeném PSA.
Pacienti s pozitivní MRI definovanou jako bPI-RADS ≥3 podstoupí MRI cílenou biopsii prostaty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00185
- Sapienza University of Rome
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku mezi 49–69 lety (od 40 let pro osoby s rodinnou anamnézou rakoviny prostaty) v době zápisu
- Očekávaná délka života větší nebo rovna 10 letům
- Dostatečná znalost italského jazyka pro písemné a verbální porozumění informacím pro přihlášení do Trialu a pro proces získání informovaného souhlasu.
- Pacient se schopností rozumět a chtít, schopen vyjádřit informovaný souhlas a provést všechny návštěvy a procedury vyžadované studií
Kritéria vyloučení:
- Obecné kontraindikace MRI
- Předchozí anamnéza rakoviny prostaty, biopsie prostaty nebo léčba rakoviny prostaty
- Jakékoli kontraindikace biopsie prostaty, jako jsou závažné koagulační abnormality (INR> 1,5), aktivní infekce močových cest a akutní prostatitida (NIH kategorie I, II a III).
- Demence nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo udělení informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odpověď: Pacienti budou provádět nekontrastní MRI
Odpověď: 355 pacientů provede nekontrastní MRI bez ohledu na jejich hodnotu PSA v séru
|
Screeningová vyšetření magnetickou rezonancí budou prováděna na MRI General Electric (GE) 3 Tesla MRI pomocí 32-kanálové sfázované pánevní cívky. Zobrazovací protokol bude zahrnovat: T2-vážené morfologické a difúzně-vážené funkční sekvence. Všechny snímky budou přezkoumány dvěma radiology se zkušenostmi s urogenitálním zobrazováním, kteří budou zaslepeni k anamnéze pacientů. Oba odpovědní radiologové poté přiřadí každé lézi skóre PI-RADS (1 až 5) pro biparametrickou MRI, představující pravděpodobnost klinicky významné léze prostaty. Pro generování celkového skóre PI-RADS přiřazeného každé lézi bude použit algoritmus skóre PI-RADS pro nekontrastní MRI popsaný v doporučeních PI-RADS verze 2.1. Léze hodnocené jako bPI-RADS vyšší nebo rovné 3 budou směrovány k cílené biopsii řízené MRI-TRUS. |
|
Experimentální: B: pacienti provedou nekontrastní MRI
B: 355 pacientů provede nekontrastní MRI, když se hodnota PSA v séru zvýší (>4 ng/ml nebo 2,5 ng/ml, pokud je pozitivní rodinná anamnéza)
|
Screeningová vyšetření magnetickou rezonancí budou prováděna na MRI General Electric (GE) 3 Tesla MRI pomocí 32-kanálové sfázované pánevní cívky. Zobrazovací protokol bude zahrnovat: T2-vážené morfologické a difúzně-vážené funkční sekvence. Všechny snímky budou přezkoumány dvěma radiology se zkušenostmi s urogenitálním zobrazováním, kteří budou zaslepeni k anamnéze pacientů. Oba odpovědní radiologové poté přiřadí každé lézi skóre PI-RADS (1 až 5) pro biparametrickou MRI, představující pravděpodobnost klinicky významné léze prostaty. Pro generování celkového skóre PI-RADS přiřazeného každé lézi bude použit algoritmus skóre PI-RADS pro nekontrastní MRI popsaný v doporučeních PI-RADS verze 2.1. Léze hodnocené jako bPI-RADS vyšší nebo rovné 3 budou směrovány k cílené biopsii řízené MRI-TRUS. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika rakoviny prostaty pomocí nekontrastní MRI
Časové okno: 24 měsíců
|
Prozkoumat úlohu MRI s biparametrickým přístupem (bez injekce paramagnetické kontrastní látky) jako sekundární preventivní test pro časnou diagnostiku karcinomu prostaty, srovnáním s testem PSA v séru.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento mužů s pozitivním screeningovým testem PSA
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit procento mužů s pozitivním screeningovým testem PSA, definovaným jako > 4 ng/ml a > 2,5 ng/ml u pacientů s rodinnou anamnézou rakoviny prostaty (otec a/nebo sourozenec).
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stratifikace podle výsledku
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit procento mužů s pozitivní nekontrastní MRI stratifikované podle: nepřítomnosti novotvaru, klinicky nesignifikantního novotvaru (ISUP 1) a klinicky významného novotvaru (ISUP> 1) ve srovnání s testy PSA a sérových biomarkerů ( volitelný).
|
2 roky
|
|
Porovnání různých pozitivních screeningových testů
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání procenta účastníků s různými pozitivními screeningovými testy.
Srovnání téhož v subpopulaci pacientů s klinicky významnou neoplazií (ISUP> 1).
|
2 roky
|
|
Porovnání různých kombinací screeningových testů
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání různých kombinací screeningových testů z hlediska míry záchytu, neklinicky významné a klinicky významné míry záchytu rakoviny.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valeria Panebianco, MD, University of Roma La Sapienza
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Matoso A, Epstein JI. Defining clinically significant prostate cancer on the basis of pathological findings. Histopathology. 2019 Jan;74(1):135-145. doi: 10.1111/his.13712.
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Welch HG, Albertsen PC. Reconsidering Prostate Cancer Mortality - The Future of PSA Screening. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1557-1563. doi: 10.1056/NEJMms1914228. No abstract available.
- Wegelin O, Exterkate L, van der Leest M, Kummer JA, Vreuls W, de Bruin PC, Bosch JLHR, Barentsz JO, Somford DM, van Melick HHE. The FUTURE Trial: A Multicenter Randomised Controlled Trial on Target Biopsy Techniques Based on Magnetic Resonance Imaging in the Diagnosis of Prostate Cancer in Patients with Prior Negative Biopsies. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):582-590. doi: 10.1016/j.eururo.2018.11.040. Epub 2018 Dec 3.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Nam RK, Wallis CJ, Stojcic-Bendavid J, Milot L, Sherman C, Sugar L, Haider MA. A Pilot Study to Evaluate the Role of Magnetic Resonance Imaging for Prostate Cancer Screening in the General Population. J Urol. 2016 Aug;196(2):361-6. doi: 10.1016/j.juro.2016.01.114. Epub 2016 Feb 13.
- Boesen L, Norgaard N, Logager V, Balslev I, Bisbjerg R, Thestrup KC, Winther MD, Jakobsen H, Thomsen HS. Assessment of the Diagnostic Accuracy of Biparametric Magnetic Resonance Imaging for Prostate Cancer in Biopsy-Naive Men: The Biparametric MRI for Detection of Prostate Cancer (BIDOC) Study. JAMA Netw Open. 2018 Jun 1;1(2):e180219. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0219.
- Jambor I, Bostrom PJ, Taimen P, Syvanen K, Kahkonen E, Kallajoki M, Perez IM, Kauko T, Matomaki J, Ettala O, Merisaari H, Kiviniemi A, Dean PB, Aronen HJ. Novel biparametric MRI and targeted biopsy improves risk stratification in men with a clinical suspicion of prostate cancer (IMPROD Trial). J Magn Reson Imaging. 2017 Oct;46(4):1089-1095. doi: 10.1002/jmri.25641. Epub 2017 Feb 6.
- Knaapila J, Jambor I, Ettala O, Taimen P, Verho J, Perez IM, Kiviniemi A, Pahikkala T, Merisaari H, Lamminen T, Saunavaara J, Aronen HJ, Syvanen KT, Bostrom PJ. Negative Predictive Value of Biparametric Prostate Magnetic Resonance Imaging in Excluding Significant Prostate Cancer: A Pooled Data Analysis Based on Clinical Data from Four Prospective, Registered Studies. Eur Urol Focus. 2021 May;7(3):522-531. doi: 10.1016/j.euf.2020.04.007. Epub 2020 May 14.
- Eldred-Evans D, Burak P, Connor MJ, Day E, Evans M, Fiorentino F, Gammon M, Hosking-Jervis F, Klimowska-Nassar N, McGuire W, Padhani AR, Prevost AT, Price D, Sokhi H, Tam H, Winkler M, Ahmed HU. Population-Based Prostate Cancer Screening With Magnetic Resonance Imaging or Ultrasonography: The IP1-PROSTAGRAM Study. JAMA Oncol. 2021 Mar 1;7(3):395-402. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7456.
- Panebianco V, Barchetti G, Simone G, Del Monte M, Ciardi A, Grompone MD, Campa R, Indino EL, Barchetti F, Sciarra A, Leonardo C, Gallucci M, Catalano C. Negative Multiparametric Magnetic Resonance Imaging for Prostate Cancer: What's Next? Eur Urol. 2018 Jul;74(1):48-54. doi: 10.1016/j.eururo.2018.03.007. Epub 2018 Mar 19.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5996 (Jiný identifikátor: CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .