Prostatakræft sekundær screening i Sapienza og Policlinico Umberto I (ProSa-I)

ENDPOINTS Primært endepunkt At undersøge rollen af ​​ikke-kontrast magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som en sekundær forebyggelsestest til tidlig diagnose af prostatacancer (PCa), ved at sammenligne den med serum-PSA-testen.

Sekundære endepunkter

1. Vurder procentdelen af ​​mænd med en positiv PSA-screeningstest, defineret som > 4 ng/ml og > 2,5 ng/ml hos patienter med familiehistorie med PCa (far og/eller søskende).
2. Evaluering af procentdelen af ​​mænd med positive MRI- og MRI-målrettede biopsiresultater stratificeret efter: fravær af neoplasma, ikke-klinisk signifikant neoplasma (ISUP 1) og klinisk signifikant neoplasma (ISUP> 1), sammenlignet med PSA-test og serumbiomarkører (valgfrit) ).
3. Sammenligning af procentdelen af ​​deltagere med PCa og med klinisk signifikant PCa ifølge de forskellige positive screeningstests.
4. Sammenligning af de forskellige screeningstestkombinationer med hensyn til PCa-detektionsrate, både for ikke-klinisk signifikant og klinisk signifikant cancer.

STUDERE DESIGN

Design:

Enkeltcenter, prospektivt, interventionelt randomiseret kontrolleret forsøg Varighed: 2 år Evaluering af effektiviteten af ​​det primære resultat: evalueringen af ​​effektiviteten non-contrast MRI til PCa-detektionen vil være baseret på MRI-guidet biopsi målrettet mod de beskrevne og klassificerede områder som biparametrisk prostatabilleddannelses-rapportering og datasystem (bPI-RADS) ≥3 (scoret i henhold til den biparametriske evaluering).

Referencestandarden for diagnosticering af prostatacancer vil være Magnetic Resonance Imaging - Transrectal Ultrasound (MRI-TRUS) guidet målrettet biopsi, som vil blive udført maks. 4 uger fra MR.

For at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af ikke-kontrast MRI vil de diagnostiske præstationsvariabler (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positiv og negativ prædiktiv værdi, areal under kurven og modtagerens funktionskarakteristiske kurver) blive beregnet.

Til den statistiske analyse af effektiviteten vil kun de deltagere, der har gennemgået prostatabiopsi som planlagt af operatøren, blive inkluderet.

Desuden vil interreader-aftalen mellem to radiologer med ansvar for analyse af MR-billeder med henholdsvis 10 og 8 års erfaring med urogenital billeddiagnostik blive evalueret. Overenskomsten mellem de to radiologer vil blive beregnet ved hjælp af den vægtede Cohens k-statistik.

Evaluering af sekundære resultater: Evalueringen af ​​effektiviteten af ​​sekundære resultater vil blive verificeret ved at evaluere de samme statistiske variabler for diagnostisk nøjagtighed implementeret til det primære formål.

Sikkerhedsevaluering: procedurens sikkerhed vil blive bestemt ved at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, defineret som komplikationer relateret til proceduren registreret fra den første behandling og under hele opfølgningens varighed (2 år).

Deltagere i undersøgelsen:

Tilmelding: 710 mænd vil blive tilmeldt og blindt randomiseret i to forskellige arme. Arm a) 355 patienter vil udføre MR med en biparametrisk tilgang (uden kontrastmiddel) uanset deres PSA-værdi; Arm b) 355 patienter vil kun udføre MR med en biparametrisk tilgang (uden kontrastmiddel), når PSA er forhøjet.

Patienter med positiv MRI defineret som bPI-RADS ≥3, vil gennemgå MRI-rettet målrettet prostatabiopsi.