Screening secondario del cancro alla prostata alla Sapienza e al Policlinico Umberto I (ProSa-I)

ENDPOINT Endpoint primario Indagare il ruolo della Risonanza Magnetica (MRI) senza mezzo di contrasto, come test di prevenzione secondaria per la diagnosi precoce del cancro alla prostata (PCa), confrontandolo con il test del PSA sierico.

Endpoint secondari

1. Valutare la percentuale di uomini con test di screening PSA positivo, definito come > 4 ng/ml e > 2,5 ng/ml in pazienti con storia familiare di PCa (padre e/o fratello).
2. Valutazione della percentuale di uomini con risultati positivi alla MRI e alla biopsia mirata alla MRI stratificata in base a: assenza di neoplasia, neoplasia non clinicamente significativa (ISUP 1) e neoplasia clinicamente significativa (ISUP> 1), rispetto al test del PSA e ai biomarcatori sierici (opzionale ).
3. Confronto delle percentuali di partecipanti con PCa e con PCa clinicamente significativo, secondo i diversi test di screening positivi.
4. Confronto tra le diverse combinazioni di test di screening in termini di tasso di rilevamento di PCa, sia per tumori non clinicamente significativi che clinicamente significativi.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Progetto:

Studio clinico randomizzato interventistico, prospettico, monocentrico Durata: 2 anni Valutazione dell'efficacia dell'outcome primario: la valutazione dell'efficacia della risonanza magnetica senza mezzo di contrasto per il rilevamento del PCa si baserà sulla biopsia guidata dalla risonanza magnetica mirata alle aree descritte e classificate come biparametrico Prostate Imaging-Reporting and Data System (bPI-RADS) ≥3 (punteggio secondo la valutazione biparametrica).

Lo standard di riferimento per la diagnosi del carcinoma della prostata sarà la biopsia mirata guidata da Risonanza Magnetica per Immagini - Ecografia Transrettale (MRI-TRUS), che verrà eseguita ad un massimo di 4 settimane dalla RM.

Per valutare l'accuratezza diagnostica della RM senza mezzo di contrasto verranno calcolate le variabili di performance diagnostica (sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo e negativo, area sotto la curva e curve caratteristiche operative del ricevitore).

Per l'analisi statistica dell'efficacia, saranno inclusi solo i partecipanti che sono stati sottoposti a biopsia prostatica come pianificato dall'operatore.

Verrà inoltre valutato l'interreader agreement tra due radiologi responsabili dell'analisi delle immagini MRI, rispettivamente con 10 e 8 anni di esperienza nell'imaging urogenitale. L'accordo tra i due radiologi sarà calcolato utilizzando la statistica k di Cohen ponderata.

Valutazione degli esiti secondari: la valutazione dell'efficacia degli esiti secondari sarà verificata valutando le stesse variabili statistiche di accuratezza diagnostica implementate per lo scopo primario.

Valutazione della sicurezza: la sicurezza della procedura sarà determinata valutando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi, definiti come complicanze correlate alla procedura registrate dal primo trattamento e durante l'intera durata del follow-up (2 anni).

Partecipanti allo studio:

Arruolamento: 710 uomini saranno arruolati e randomizzati alla cieca in due diversi bracci. Braccio a) 355 pazienti eseguiranno RM con approccio biparametrico (senza mezzo di contrasto) indipendentemente dal loro valore di PSA; Braccio b) 355 pazienti eseguiranno la risonanza magnetica con un approccio biparametrico (senza mezzo di contrasto) solo quando il PSA è elevato.

I pazienti con risonanza magnetica positiva definita come bPI-RADS ≥3, saranno sottoposti a biopsia prostatica mirata mirata alla risonanza magnetica.