Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DefiPace (Defipace)

25. března 2026 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Bezpečnost a účinnost nízkoenergetické elektrické kardioverze s bi-atriální stimulací nebo bez ní u pacientů s pooperační fibrilací síní v reálném světě – studie DefiPace

Prospektivní, neintervenční, multicentrický, mezinárodní registr ve dvou fázích u po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon.

Registr DefiPace je navržen ve dvou fázích

  1. dokumentovat standard péče u 50 pacientů s fibrilací síní (FS)
  2. zhodnotit léčbu a výsledky pacientů s pooperační fibrilací síní pomocí nízkoenergetické kardioverze a následné bi-atriální stimulace v klinické praxi u 100 pacientů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze A Přibližně 150 po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci (bypass a/nebo operaci chlopně)

  • Údaje týkající se standardní péče pooperační stimulace a léčby POAF, pokud je to vhodné, budou shromažďovány od okamžiku operace až do propuštění
  • Žádné použití externího bi-atriálního stimulačního zařízení
  • Žádné použití Dedipace
  • Pro všechny pacienty budou shromažďovány údaje v nemocnici
  • Pacienti, u kterých se vyvinul POAF (n=50), budou sledováni telefonicky 30 dní po operaci.

Fáze B Přibližně 300 po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci (bypass a/nebo operaci chlopně) s plánovanou implantací TMA

  • Pro všechny pacienty budou shromažďovány údaje v nemocnici
  • Použití systému DefiPace pro léčbu (nízkoenergetická kardioverze) a pooperační prevenci (bi-atriální stimulace) POAF bude zdokumentováno (n=100). Tito pacienti budou sledováni telefonicky 30 dní po operaci

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Nábor
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
        • Kontakt:
          • Fatos Ballazhi, Dr. med.
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Heidi Niehaus, PD Dr. med.
      • Jena, Německo, 07747
        • Nábor
        • University Hospital Jena
        • Kontakt:
          • Hristo Kirov, Dr. med.
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
          • Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Friedrich Mellert, PD Dr.med.
      • Nuremberg, Bavaria, Německo, 90419
        • Nábor
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
          • Theodor Fischlein, Prof.Dr.med.
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Nábor
        • University Hospital of Würzburg
        • Kontakt:
          • Mohamed Hassan
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26133
        • Nábor
        • Oldenburg Hospital AöR / Medical Campus University of Oldenburg
        • Kontakt:
          • Fritz Mellert, PD Dr. med.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Heart Center Dresden GmbH University Hospital
        • Kontakt:
          • Tomas Madej, Dr. med.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Emilio Osorio, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Fáze A Přibližně 150 po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci (bypass a/nebo operaci chlopně) Fáze B Přibližně 300 po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci (bypass a/nebo operaci chlopně) s plánovanou implantací TMA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je naplánován na elektivní operaci srdce na otevřeném hrudníku (bypass a/nebo operaci chlopně)
  • Pacientovi s izolovaným bypassem je minimálně 70 let
  • Pacientovi s operací chlopně je minimálně 60 let
  • Pacient před výkonem poskytne písemný informovaný souhlas
  • Pouze fáze B: u pacienta je naplánována implantace TMA během elektivní srdeční operace a je potenciálně způsobilý pro použití DefiPace

Kritéria vyloučení:

  • Trvalá FS při příjmu do nemocnice
  • Permanentní kardiostimulátor/defibrilátor, jiná intrakardiálně aktivní implantovaná elektronická zařízení
  • Minimálně invazivní chirurgie
  • Nedávná mozková příhoda za poslední 3 měsíce
  • Anamnéza nebo současná endokarditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fáze A

Přibližně 150 po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci (bypass a/nebo operaci chlopně)

  • Údaje týkající se standardní péče pooperační stimulace a léčby POAF, pokud je to vhodné, budou shromažďovány od okamžiku operace až do propuštění
  • Žádné použití externího bi-atriálního stimulačního zařízení
  • Žádné použití Dedipace
  • Pro všechny pacienty budou shromažďovány údaje v nemocnici
  • Pacienti, u kterých se vyvinul POAF (n=50), budou sledováni telefonicky 30 dní po operaci
Jiný: Žádný zásah
žádný zásah
Fáze B

Přibližně 300 po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci (bypass a/nebo operaci chlopně) s plánovanou implantací TMA

  • Pro všechny pacienty budou shromažďovány údaje v nemocnici
  • Použití systému DefiPace pro léčbu (nízkoenergetická kardioverze) a pooperační prevenci (bi-atriální stimulace) POAF bude zdokumentováno (n=100). Tito pacienti budou sledováni telefonicky 30 dní po operaci
Jiný: Žádný zásah
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt POAF
Časové okno: 30 dní
Výskyt POAF
30 dní
Ukončení POAF
Časové okno: 30 dní
Ukončení POAF
30 dní
Čas v POAF
Časové okno: 30 dní
Čas v POAF (AF Burden)
30 dní
Čas na kardioverzi
Časové okno: 30 dní
Střední doba do kardioverze
30 dní
Počet otřesů
Časové okno: 30 dní
Průměrný počet výbojů na pacienta
30 dní
Energetické požadavky
Časové okno: 30 dní
Průměrné energetické požadavky (první/následující)
30 dní
Opakování POAF
Časové okno: 30 dní
Recidiva POAF/opakované kardioverze
30 dní
Čas na JIP
Časové okno: 30 dní
Čas na JIP v hodinách
30 dní
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní
Procedurální úspěch
30 dní
Čas potřebný k umístění elektrody
Časové okno: 30 dní
Čas potřebný k umístění elektrody
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Spolupracovníci

Osypka AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Bramlage, Professor, IPPMed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPPMed Defipace 202103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační fibrilace síní POAF

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit