Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek taktilně-kinestetické stimulace na předčasně narozené novorozence

17. března 2021 aktualizováno: Prof. Hartono Gunardi, MD, PhD, Indonesia University

Vliv taktilně-kinestetické stimulace na růst, neurochování a vývoj u předčasně narozených novorozenců

Intervenční studie k vyhodnocení účinku taktilně-kinestetické stimulace (TKS) na růst, neurobehavior a vývoj u předčasně narozených novorozenců na novorozenecké jednotce nemocnice Dr. Cipto Mangunkusumo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasně narození novorozenci byli vybráni náhodným výběrem a rozděleni do dvou skupin (intervenční skupina a kontrolní skupina). Od rodičů nebo opatrovníků byl získán písemný informovaný souhlas.

Před intervencí bylo provedeno fyzikální vyšetření, aby se zajistilo, že novorozenci mají normální vitální funkce, jsou zdraví a nevykazují vrozené abnormality.

V intervenční skupině byla TKS prováděna se specifickým dětským olejem po dobu 15 minut, třikrát denně, po dobu 10 dnů. Po 10 dnech byl jednou denně aplikován TKS matkou nebo pečovatelem. Zavedení TKS v domácím prostředí bylo pod dohledem vyšetřovatele nebo sestry prostřednictvím telefonátu. TKS doložila matka nebo pečovatel do deníkové karty, kterou by měla přinést při další návštěvě ve věku 11-14 dnů novorozence. Kromě TKS byla také zaznamenána anamnéza onemocnění a výživy, která byla potvrzena odběrem anamnézy během návštěvy v nemocnici nebo doma. Účastníci, kteří nenavštívili nemocnici, byli doma navštíveni vyšetřovatelem nebo zdravotní sestrou.

Antropometrické měření vyšetřovatelem a vyškolenými sestrami a Dubowitzovo vyšetření bylo vyšetřovatelem provedeno na teplém a klidném místě na novorozeneckém oddělení, na oddělení pro matku a dítě, na ambulanci nebo v domově účastníků za plné bdělosti novorozence.

Ve věku 3 měsíců byl vývoj kojence hodnocen zkoušejícím pomocí škál Capute (vývojový kvocient klinického adaptivního testu [DQ CAT], škála klinického lingvistického adaptivního milníku [DQ CLAMS]) a skóre vývojového kvocientu v plné škále (FS DQ) . Skóre CLAMS (Clinical Linguistic Adaptive Milestone Scale) bylo založeno na rodičovské zprávě o dosažených jazykových dovednostech. Skóre klinického adaptivního testu (CAT) bylo založeno na výkonu dítěte podle uvedených položek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 hodin až 1 den (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6-24hodinové předčasně narozené děti s 32-<37 gestačními týdny
  • porodní hmotnost v rozmezí od 1500 do <2500 g
  • vhodné pro gestační věk
  • minimální skóre Apgar sedm v páté minutě
  • bez anamnézy novorozenecké resuscitace
  • stabilní vitální stav
  • žádná invazivní terapie během hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • intrauterinní růstová retardace
  • neléčená klinická sepse
  • vrozené abnormality, jako je vrozená srdeční vada
  • anamnéza hyperbilirubinémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Taktilně-kinestetická stimulace (TKS) byla provedena se specifickým dětským olejem poskytnutým výzkumným pracovníkem. Hmatová stimulace byla prováděna, když byl novorozenec v poloze na břiše. Lehká masáž byla aplikována na hlavu, ramena, záda, nohy a ruce kojenců. Každá masáž byla prováděna 2 × 5 sekund s celkovou délkou 5 minut. Kinestetická stimulace, včetně pohybu flexe-extenze lokte, masáže dlaně, flexe-extenze kolen a nohou a plantární masáže, byla aplikována, když byl novorozenec v poloze na zádech. Každá kinestetická stimulace byla prováděna po dobu 2 × 5 sekund. Každý pohyb byl opakován šestkrát, s celkovou dobou trvání 5 minut. Hmatová stimulace byla opakována jednou po kinestetické stimulaci. Celková doba trvání TKS byla 15 minut, která byla prováděna třikrát denně, nejlépe mezi kojením nebo krmením z láhve po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Postup: Taktilně-kinestetická stimulace
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebyl podáván TKS.
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z porodní tělesné hmotnosti ve věku 11 dnů
Časové okno: První den a 11 dní starý.
Měřítko v gramech. Pomocí kalibrované dětské váhy s přesností na 10 g, vynesené do grafu růstu Fenton 2013. Měření bylo provedeno dvakrát, pokud byl získán stejný výsledek, a třikrát, pokud se výsledky lišily. Byl vypočten průměr.
První den a 11 dní starý.
Změna tělesné hmotnosti při narození ve 40. týdnu postmenstruačního věku
Časové okno: První den a 40 týdnů postmenstruačního věku.
Měřítko v gramech. Pomocí kalibrované dětské váhy s přesností na 10 g, vynesené do grafu růstu Fenton 2013. Měření bylo provedeno dvakrát, pokud byl získán stejný výsledek, a třikrát, pokud se výsledky lišily. Byl vypočten průměr.
První den a 40 týdnů postmenstruačního věku.
Změna z porodní tělesné hmotnosti ve 3 měsících věku
Časové okno: První den a 3 měsíce.
Měřítko v gramech. Pomocí kalibrované dětské váhy s přesností na 10 g, vynesené do grafu růstu Fenton 2013. Měření bylo provedeno dvakrát, pokud byl získán stejný výsledek, a třikrát, pokud se výsledky lišily. Byl vypočten průměr.
První den a 3 měsíce.
Změna z porodní délky těla ve věku 11 dní
Časové okno: První den a 11 dní starý.
Měřítko v centimetrech. Pomocí délkové desky zakreslené do grafu růstu Fenton z roku 2013.
První den a 11 dní starý.
Změna z porodní délky těla ve 40. týdnu postmenstruačního věku
Časové okno: První den a 40 týdnů postmenstruačního věku.
Měřítko v centimetrech. Pomocí délkové desky zakreslené do grafu růstu Fenton z roku 2013.
První den a 40 týdnů postmenstruačního věku.
Změna z porodní délky těla ve věku 3 měsíců
Časové okno: První den a 3 měsíce.
Měřítko v centimetrech. Pomocí délkové desky zakreslené do grafu růstu Fenton z roku 2013.
První den a 3 měsíce.
Změna z rodného obvodu hlavy ve věku 11 dní
Časové okno: První den a 11 dní starý.
Měřítko v centimetrech. Použití neelastické pásky, vynesené v grafu růstu Fenton z roku 2013. Obvod hlavy byl měřen třikrát od glabely k zadnímu týlnímu hrbolu a bylo zaznamenáno největší měření.
První den a 11 dní starý.
Změna oproti porodnímu obvodu hlavy ve 40. týdnu postmenstruačního věku
Časové okno: První den a 40 týdnů postmenstruačního věku.
Měřítko v centimetrech. Použití neelastické pásky, vynesené v grafu růstu Fenton z roku 2013. Obvod hlavy byl měřen třikrát od glabely k zadnímu týlnímu hrbolu a bylo zaznamenáno největší měření.
První den a 40 týdnů postmenstruačního věku.
Změna z rodného obvodu hlavy ve věku 3 měsíců
Časové okno: První den a 3 měsíce.
Měřítko v centimetrech. Použití neelastické pásky, vynesené v grafu růstu Fenton z roku 2013. Obvod hlavy byl měřen třikrát od glabely k zadnímu týlnímu hrbolu a bylo zaznamenáno největší měření.
První den a 3 měsíce.
Změna z 6-24 hodin věku neurobehavior v 11-14 dnech věku
Časové okno: 6-24 hodin věku a 11-14 dnů věku.
Pomocí Dubowitzova vyšetření. Minimální skóre Dubowitz je 0 a maximum je 72.
6-24 hodin věku a 11-14 dnů věku.
Změna z 6-24 hodin věku Neurobehavior v termínu nebo 40 týdnech postmenstruačního věku
Časové okno: 6-24 hodin věku a termínu nebo 40 týdnů postmenstruačního věku.
Pomocí Dubowitzova vyšetření. Minimální skóre Dubowitz je 0 a maximum je 72.
6-24 hodin věku a termínu nebo 40 týdnů postmenstruačního věku.
Změna od 6 do 24 hodin věku Neurobehavior ve 3 měsících
Časové okno: Stáří 6-24 hodin a stáří 3 měsíce.
Pomocí Dubowitzova vyšetření. Minimální skóre Dubowitz je 0 a maximum je 72.
Stáří 6-24 hodin a stáří 3 měsíce.
Vývoj kojenců
Časové okno: 3 měsíce věku.
Použití vah Capute.
3 měsíce věku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hartono Gunardi, MD, PhD, Pediatric Consultant, Head of Growth and Development-Social Pediatrics Division

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 681/UN2.F1/ETIK/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení