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Effetto della stimolazione tattile-cinestetica sui neonati prematuri

17 marzo 2021 aggiornato da: Prof. Hartono Gunardi, MD, PhD, Indonesia University

Effetto della stimolazione tattile-cinestetica su crescita, neurocomportamento e sviluppo nei neonati pretermine

Uno studio interventistico per valutare l'effetto della stimolazione tattile-cinestetica (TKS) sulla crescita, il neurocomportamento e lo sviluppo tra i neonati pretermine nell'unità neonatale dell'ospedale Dr. Cipto Mangunkusumo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine sono stati reclutati tramite campionamento casuale e divisi in due gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo). È stato ottenuto un consenso informato scritto dai genitori o dai tutori.

Prima dell'intervento, è stato eseguito un esame fisico per garantire che i neonati avessero segni vitali normali, fossero sani e non presentassero anomalie congenite.

Nel gruppo di intervento, TKS è stato eseguito con olio specifico per bambini per 15 minuti, tre volte al giorno, per 10 giorni. Dopo 10 giorni, TKS è stato applicato una volta al giorno dalla madre o dall'assistente. L'implementazione della TKS a casa è stata supervisionata dall'investigatore o dall'infermiere tramite telefonata. I TKS sono stati documentati dalla madre o dalla badante nella scheda del diario, che dovrebbe essere portata durante la visita successiva quando il neonato aveva 11-14 giorni. Oltre a TKS, è stata registrata anche la storia della malattia e della nutrizione che è stata confermata attraverso l'anamnesi durante la visita ospedaliera o domiciliare. I partecipanti che non sono andati in ospedale sono stati visitati a casa dall'investigatore o dall'infermiere.

La misurazione antropometrica da parte del ricercatore e di infermieri qualificati e l'esame di Dubowitz sono stati eseguiti dal ricercatore in un luogo caldo e tranquillo nell'unità neonatale, nell'unità madre-bambino, nell'ambulatorio o nella casa dei partecipanti mentre il neonato era completamente vigile.

A 3 mesi di età, lo sviluppo infantile è stato valutato dallo sperimentatore utilizzando le scale Capute (Developmental Quotient of Clinical Adaptive Test [DQ CAT], Clinical Linguistic Adaptive Milestone Scale [DQ CLAMS]) e il punteggio Full Scale Developmental Quotient (FS DQ) . Il punteggio CLAMS (Clinical Linguistic Adaptive Milestone Scale) era basato sul rapporto dei genitori sul raggiungimento delle abilità linguistiche. Il punteggio del Clinical Adaptive Test (CAT) era basato sulle prestazioni del bambino in base agli elementi elencati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 ore a 1 giorno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine di 6-24 ore con 32-<37 settimane gestazionali
  • peso alla nascita compreso tra 1.500 e <2.500 g
  • appropriato per l'età gestazionale
  • un punteggio Apgar minimo di sette al quinto minuto
  • nessuna storia di rianimazione neonatale
  • condizione vitale stabile
  • nessuna terapia invasiva durante il ricovero

Criteri di esclusione:

  • ritardo di crescita intrauterino
  • sepsi clinica non trattata
  • anomalie congenite come le cardiopatie congenite
  • storia di iperbilirubinemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
La stimolazione tattile-cinestetica (TKS) è stata eseguita con uno specifico olio per bambini fornito dallo sperimentatore. La stimolazione tattile è stata eseguita mentre il neonato era in posizione prona. È stato applicato un leggero massaggio alla testa, alle spalle, alla schiena, alle gambe e alle braccia dei bambini. Ogni massaggio è stato eseguito per 2 × 5 secondi, con una durata totale di 5 minuti. La stimolazione cinestetica, compreso il movimento di flessione-estensione del gomito, i massaggi del palmo, la flessione-estensione delle ginocchia e delle gambe e i massaggi plantari, è stata applicata mentre il neonato era in posizione supina. Ogni stimolazione cinestetica è stata eseguita per 2 × 5 secondi. Ogni movimento è stato ripetuto sei volte, per una durata totale di 5 minuti. La stimolazione tattile è stata ripetuta una volta dopo la stimolazione cinestetica. La durata totale della TKS è stata di 15 minuti che è stata eseguita tre volte al giorno preferibilmente tra l'allattamento al seno o il biberon per 10 giorni consecutivi.
Procedura: Stimolazione tattile-cinestetica
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo non è stato somministrato TKS.
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal peso corporeo alla nascita a 11 giorni
Lasso di tempo: Il primo giorno e 11 giorni.
Scala in grammi. Utilizzando una bilancia per bambini calibrata con una precisione di 10 g, tracciata nel grafico di crescita Fenton 2013. La misurazione è stata ottenuta due volte se si otteneva lo stesso risultato e tre volte se i risultati differivano. La media è stata calcolata.
Il primo giorno e 11 giorni.
Variazione del peso corporeo dalla nascita a 40 settimane di età postmestruale
Lasso di tempo: Il primo giorno e 40 settimane di età postmestruale.
Scala in grammi. Utilizzando una bilancia per bambini calibrata con una precisione di 10 g, tracciata nel grafico di crescita Fenton 2013. La misurazione è stata ottenuta due volte se si otteneva lo stesso risultato e tre volte se i risultati differivano. La media è stata calcolata.
Il primo giorno e 40 settimane di età postmestruale.
Variazione del peso corporeo dalla nascita a 3 mesi
Lasso di tempo: Il primo giorno e 3 mesi.
Scala in grammi. Utilizzando una bilancia per bambini calibrata con una precisione di 10 g, tracciata nel grafico di crescita Fenton 2013. La misurazione è stata ottenuta due volte se si otteneva lo stesso risultato e tre volte se i risultati differivano. La media è stata calcolata.
Il primo giorno e 3 mesi.
Modifica dalla lunghezza del corpo alla nascita a 11 giorni
Lasso di tempo: Il primo giorno e 11 giorni.
Scala in centimetri. Utilizzando una tavola di lunghezza, tracciata nel grafico di crescita di Fenton del 2013.
Il primo giorno e 11 giorni.
Modifica dalla lunghezza del corpo alla nascita a 40 settimane di età postmestruale
Lasso di tempo: Il primo giorno e 40 settimane di età postmestruale.
Scala in centimetri. Utilizzando una tavola di lunghezza, tracciata nel grafico di crescita di Fenton del 2013.
Il primo giorno e 40 settimane di età postmestruale.
Modifica dalla lunghezza del corpo alla nascita a 3 mesi
Lasso di tempo: Il primo giorno e 3 mesi.
Scala in centimetri. Utilizzando una tavola di lunghezza, tracciata nel grafico di crescita di Fenton del 2013.
Il primo giorno e 3 mesi.
Modifica dalla circonferenza della testa alla nascita a 11 giorni
Lasso di tempo: Il primo giorno e 11 giorni.
Scala in centimetri. Utilizzando un nastro non elastico, tracciato nel grafico di crescita Fenton del 2013. La circonferenza della testa è stata misurata tre volte dalla glabella all'occipite posteriore ed è stata registrata la misurazione più grande.
Il primo giorno e 11 giorni.
Modifica dalla circonferenza della testa alla nascita a 40 settimane di età postmestruale
Lasso di tempo: Il primo giorno e 40 settimane di età postmestruale.
Scala in centimetri. Utilizzando un nastro non elastico, tracciato nel grafico di crescita Fenton del 2013. La circonferenza della testa è stata misurata tre volte dalla glabella all'occipite posteriore ed è stata registrata la misurazione più grande.
Il primo giorno e 40 settimane di età postmestruale.
Modifica dalla circonferenza della testa alla nascita a 3 mesi
Lasso di tempo: Il primo giorno e 3 mesi.
Scala in centimetri. Utilizzando un nastro non elastico, tracciato nel grafico di crescita Fenton del 2013. La circonferenza della testa è stata misurata tre volte dalla glabella all'occipite posteriore ed è stata registrata la misurazione più grande.
Il primo giorno e 3 mesi.
Modifica da 6-24 ore di età Neurocomportamento a 11-14 giorni di età
Lasso di tempo: 6-24 ore di età e 11-14 giorni di età.
Utilizzando l'esame di Dubowitz. Il punteggio Dubowitz minimo è 0 e il massimo è 72.
6-24 ore di età e 11-14 giorni di età.
Cambiamento da 6-24 ore di età Neurocomportamento a termine o 40 settimane di età postmestruale
Lasso di tempo: 6-24 ore di età e termine o 40 settimane di età postmestruale.
Utilizzando l'esame di Dubowitz. Il punteggio Dubowitz minimo è 0 e il massimo è 72.
6-24 ore di età e termine o 40 settimane di età postmestruale.
Modifica da 6-24 ore di età Neurocomportamento a 3 mesi
Lasso di tempo: 6-24 ore di età e 3 mesi.
Utilizzando l'esame di Dubowitz. Il punteggio Dubowitz minimo è 0 e il massimo è 72.
6-24 ore di età e 3 mesi.
Sviluppo infantile
Lasso di tempo: 3 mesi di età.
Usando le scale Capute.
3 mesi di età.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hartono Gunardi, MD, PhD, Pediatric Consultant, Head of Growth and Development-Social Pediatrics Division

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 681/UN2.F1/ETIK/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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