Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af taktil-kinæstetisk stimulering på præmature nyfødte

17. marts 2021 opdateret af: Prof. Hartono Gunardi, MD, PhD, Indonesia University

Effekt af taktil-kinæstetisk stimulering på vækst, neuroadfærd og udvikling blandt præmature nyfødte

En interventionel undersøgelse for at evaluere effekten af ​​taktil-kinæstetisk stimulation (TKS) på vækst, neuroadfærd og udvikling blandt præmature nyfødte i den neonatale afdeling på Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præmature nyfødte blev rekrutteret via tilfældig prøveudtagning og delt i to grupper (interventionsgruppe og kontrolgruppe). Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger.

Før interventionen blev der udført fysisk undersøgelse for at sikre, at de nyfødte havde normale vitale tegn, var raske og ikke viste medfødte abnormiteter.

I interventionsgruppen blev TKS udført med specifik babyolie i 15 minutter, tre gange om dagen, i 10 dage. Efter 10 dage blev TKS påført én gang dagligt af moderen eller omsorgspersonen. TKS implementering i hjemmet blev overvåget af investigator eller sygeplejerske via telefonopkald. TKS blev dokumenteret af mor eller omsorgsperson i dagbogskortet, som skulle medbringes ved næste besøg, når den nyfødte var 11-14 dage gammel. Ud over TKS blev der også registreret sygdomshistorie og ernæring, som blev bekræftet gennem historieoptagelse under hospitals- eller hjemmebesøg. De deltagere, der ikke kom på hospitalet, fik besøg af efterforskeren eller sygeplejersken.

Antropometrisk måling af investigator og uddannede sygeplejersker og Dubowitz-undersøgelse blev udført af investigator på et varmt og roligt sted i neonatalafdelingen, mor-baby-enheden, ambulatoriet eller deltagernes hjem, mens den nyfødte var fuldt opmærksom.

Ved 3 måneders alderen blev spædbørns udvikling vurderet af investigator ved hjælp af Capute-skalaerne (Developmental Quotient of Clinical Adaptive Test [DQ CAT], Clinical Linguistic Adaptive Milestone Scale [DQ CLAMS]) og Full Scale Developmental Quotient (FS DQ)-score . Score for Clinical Linguistic Adaptive Milestone Scale (CLAMS) var baseret på forældrenes rapport om opnåelse af sprogfærdigheder. Score for Clinical Adaptive Test (CAT) var baseret på barnets præstation i henhold til de anførte punkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 timer til 1 dag (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-24 timer gamle for tidligt fødte børn med 32-<37 svangerskabsuger
  • fødselsvægt fra 1.500 til <2.500 g
  • passende til svangerskabsalderen
  • en mindste Apgar-score på syv i det femte minut
  • ingen historie med neonatal genoplivning
  • stabil vital tilstand
  • ingen invasiv terapi under indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • intrauterin væksthæmning
  • ubehandlet klinisk sepsis
  • medfødte abnormiteter såsom medfødt hjertesygdom
  • historie med hyperbilirubinæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Taktil-kinæstetisk stimulering (TKS) blev udført med en specifik babyolie leveret af investigator. Taktil stimulering blev udført, mens den nyfødte var i liggende stilling. Let massage blev anvendt i hoved, skulder, ryg, ben og arme på spædbørnene. Hver massage blev udført i 2 × 5 sekunder med en samlet varighed på 5 minutter. Kinæstetisk stimulation, herunder albuefleksion-forlængelsebevægelse, håndflademassage, bøjningsforlængelse af knæ og ben og plantarmassage, blev anvendt, mens den nyfødte lå i rygliggende stilling. Hver kinæstetisk stimulation blev udført i 2 × 5 sekunder. Hver bevægelse blev gentaget seks gange med en samlet varighed på 5 minutter. Taktil stimulering blev gentaget én gang efter kinæstetisk stimulering. Den samlede varighed af TKS var 15 minutter, som blev udført tre gange dagligt, fortrinsvis mellem amning eller flaskemadning i 10 på hinanden følgende dage.
Procedure: Taktil-kinæstetisk stimulering
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen fik ikke TKS.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra fødsels kropsvægt ved 11 dage gammel
Tidsramme: På den første dag og 11 dage gammel.
Skala i gram. Bruger kalibreret babyvægt med en nøjagtighed på 10g, plottet i 2013 Fenton vækstdiagram. Målingen blev opnået to gange, hvis det samme resultat blev opnået, og tre gange, hvis resultaterne var forskellige. Middelværdien blev beregnet.
På den første dag og 11 dage gammel.
Ændring fra fødsels kropsvægt ved 40 ugers postmenstruel alder
Tidsramme: På den første dag og 40 uger efter menstruationsalderen.
Skala i gram. Bruger kalibreret babyvægt med en nøjagtighed på 10g, plottet i 2013 Fenton vækstdiagram. Målingen blev opnået to gange, hvis det samme resultat blev opnået, og tre gange, hvis resultaterne var forskellige. Middelværdien blev beregnet.
På den første dag og 40 uger efter menstruationsalderen.
Ændring fra fødsels kropsvægt ved 3 måneder gammel
Tidsramme: På den første dag og 3 måneder gammel.
Skala i gram. Bruger kalibreret babyvægt med en nøjagtighed på 10g, plottet i 2013 Fenton vækstdiagram. Målingen blev opnået to gange, hvis det samme resultat blev opnået, og tre gange, hvis resultaterne var forskellige. Middelværdien blev beregnet.
På den første dag og 3 måneder gammel.
Ændring fra fødselskropslængde ved 11 dage gammel
Tidsramme: På den første dag og 11 dage gammel.
Skala i centimeter. Ved hjælp af et længdebræt, plottet i 2013 Fenton vækstdiagram.
På den første dag og 11 dage gammel.
Ændring fra fødselskropslængde ved 40 ugers postmenstruel alder
Tidsramme: På den første dag og 40 uger efter menstruationsalderen.
Skala i centimeter. Ved hjælp af et længdebræt, plottet i 2013 Fenton vækstdiagram.
På den første dag og 40 uger efter menstruationsalderen.
Ændring fra fødsel kropslængde ved 3 måneder gammel
Tidsramme: På den første dag og 3 måneder gammel.
Skala i centimeter. Ved hjælp af et længdebræt, plottet i 2013 Fenton vækstdiagram.
På den første dag og 3 måneder gammel.
Ændring fra fødselshovedomkreds ved 11 dage gammel
Tidsramme: På den første dag og 11 dage gammel.
Skala i centimeter. Ved hjælp af en ikke-elastisk tape, plottet i 2013 Fenton vækstdiagram. Hovedomkredsen blev målt tre gange fra glabella til den bageste nakkeknude, og den største måling blev registreret.
På den første dag og 11 dage gammel.
Ændring fra fødslens hovedomkreds ved 40 ugers postmenstruel alder
Tidsramme: På den første dag og 40 uger efter menstruationsalderen.
Skala i centimeter. Ved hjælp af en ikke-elastisk tape, plottet i 2013 Fenton vækstdiagram. Hovedomkredsen blev målt tre gange fra glabella til den bageste nakkeknude, og den største måling blev registreret.
På den første dag og 40 uger efter menstruationsalderen.
Ændring fra fødselshovedomkreds ved 3 måneder gammel
Tidsramme: På den første dag og 3 måneder gammel.
Skala i centimeter. Ved hjælp af en ikke-elastisk tape, plottet i 2013 Fenton vækstdiagram. Hovedomkredsen blev målt tre gange fra glabella til den bageste nakkeknude, og den største måling blev registreret.
På den første dag og 3 måneder gammel.
Ændring fra 6-24 timers aldersneuroadfærd ved 11-14 dages alderen
Tidsramme: 6-24 timers alderen og 11-14 dages alderen.
Bruger Dubowitz undersøgelse. Dubowitz minimumscore er 0 og maksimum er 72.
6-24 timers alderen og 11-14 dages alderen.
Ændring fra 6-24 timers alderen Neuroadfærd ved termin eller 40 ugers postmenstruel alder
Tidsramme: 6-24 timers alder og termin eller 40 uger efter menstruationsalderen.
Bruger Dubowitz undersøgelse. Dubowitz minimumscore er 0 og maksimum er 72.
6-24 timers alder og termin eller 40 uger efter menstruationsalderen.
Ændring fra 6-24 timers alderen Neuroadfærd ved 3 måneder gammel
Tidsramme: 6-24 timer gammel og 3 måneder gammel.
Bruger Dubowitz undersøgelse. Dubowitz minimumscore er 0 og maksimum er 72.
6-24 timer gammel og 3 måneder gammel.
Spædbørns udvikling
Tidsramme: 3 måneders alderen.
Brug af Capute-vægte.
3 måneders alderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hartono Gunardi, MD, PhD, Pediatric Consultant, Head of Growth and Development-Social Pediatrics Division

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 681/UN2.F1/ETIK/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger