[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.
2. Histologicky potvrzená diagnóza pokročilého karcinomu hlavy a krku, karcinomu prsu, gastrointestinálního karcinomu, karcinomu slinivky břišní, karcinomu žlučníku, karcinomu jater, karcinomu endometria a/nebo karcinomu prostaty.
3. Kožní léze, která je (jsou) ze vzdálených metastáz nebo přímé invaze typů nádorů, jak je uvedeno výše.
4. Velikost ošetřované léze může být pokryta ozařovacím aplikátorem (kruh o průměru 6 cm, povrchová plocha cca 28,27 cm2).
5. Subjekt musí mít tloušťku maligní kožní léze ≤ 0,7 cm
6. Subjekt musí mít měřitelné onemocnění metodami čtvercové mřížky s použitím průhledného obvazu na rány nebo projekčního světla.
7. Stav výkonu ECOG ≤ 3.

8. Adekvátní orgánové funkce stanovené během 4 týdnů před zařazením do studie definované jako:

   • Hematologické: (ANC) ≥ 1,0 × 109/l; Hemoglobin ≥ 9 g/dl; počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l; PT nebo PTT ≤ 1,5 × horní hranice normální hodnoty (ULN).
   • Jaterní funkce: bilirubin < 2 × ULN a AST a ALT < 3 × ULN.
   • Funkce ledvin: clearance kreatininu > 50 ml/min.
9. Poskytli písemný informovaný souhlas v souladu se všemi platnými předpisy a dodrželi postupy studie.
10. Subjekty jsou schopny porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie.
11. Subjekt, který dostává souběžnou systémovou terapii, včetně chemoterapie a imunoterapie, může být přijat bez přerušení systémové terapie. Avšak subjekt by měl být ze studie vyřazen, pokud subjekt vyžaduje léčbu novou systémovou terapií.

Kritéria vyloučení:

1. Neklidní pacienti, kteří nejsou schopni ležet nebo sedět v sádře po dobu 25 minut.
2. Přecitlivělost na zkoumaný lék.
3. Pacienti s onemocněním pojivové tkáně
4. Pacienti se známými syndromy spojenými s citlivostí na záření.
5. Pacienti s předchozí radioterapií v oblasti, která by mohla ohrozit bezpečnost další léčby.
6. Léze, která pochází z lokalizovaného a vyléčitelného nádoru (nádorů).
7. Léze s drobivým povrchem nebo nekrotickými změnami.
8. Léze se lokalizují na očním víčku, oku, genitáliích, rtu a v blízkosti krční tepny, což může vystavit pacienty velkému riziku při ozařování.
9. Nekontrolované interkurentní onemocnění, jako je těžká infekce, symptomatická srdeční onemocnění atd.
10. Souběžná léčba terapeutickými antikoagulancii.
11. Přijímání nebo vyžadující imunosupresivní terapie.
12. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
13. Jakýkoli základní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil studii rizikovou nebo ztížil sledování nežádoucích účinků.
14. Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 4 týdnů před screeningem.
15. Těhotná nebo kojící žena. Poznámka: Potvrzení, že ženy ve fertilním věku nejsou těhotné. Během období screeningu je třeba získat negativní výsledek těhotenského testu na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru nebo moči.
16. Plodní muži a ženy, kteří nejsou ochotni používat adekvátní prostředky antikoncepce (např. kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, antikoncepční pilulky, injekce, náplasti nebo nitroděložní tělísko) během studie a 4 až 6 měsíců po studii.
17. Pacienti s QTcF >470 ms při screeningu.