Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření oxidace mastných kyselin v mozkových metastázách pomocí [18F]FPIA

13. března 2025 aktualizováno: Imperial College London

Stanovení rozsahu časných kroků oxidace mastných kyselin v mozkových metastázách pomocí [18F]FPIA PET/MRI

Mozkové metastázy představují významný problém pro onkologickou léčbu. Odhaduje se, že u 20–40 % pacientů s rakovinou se v průběhu nemoci vyvine rakovina metastázující do mozku. 18F-fluoropivalát ([18F]FPIA) je nový indikátor, který zobrazuje vychytávání mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) v nádorech, což je klíčová složka oxidace mastných kyselin.

Cílem této studie je kvantifikovat stupeň časné oxidace mastných kyselin v cerebrálních metastázách, jak je zobrazeno pomocí [18F]FPIA pozitronové emisní tomografie (PET)/magnetické rezonance (MRI).

Vyšetřovatelé předpokládají, že vychytávání FPIA bude vyšší u metastáz, které dosud nebyly léčeny, ve srovnání s těmi, které prošly léčbou, v souladu s životaschopnými nádorovými buňkami, které mají vysoký sklon k tvorbě ATP a NADPH prostřednictvím oxidace mastných kyselin za bioenergetického stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 24 hodnotitelných pacientů s radiologickými známkami mozkových metastáz na MRI (12 dosud neléčených + 12, kteří dokončili kombinovanou terapii stereotaktickou radiochirurgií (SRS)+/-). Pacienti pozvaní k účasti ve studii poskytnou písemný informovaný souhlas. Zobrazování [18F]FPIA PET/MRI bude provedeno pouze poté, co pacienti splní kritéria pro zařazení a vyloučení. Jakmile jsou tyto požadavky splněny, vhodní pacienti přistoupí k [18F]FPIA PET/MRI.

V den snímkování pacienti podstoupí krevní test na měření plazmatických koncentrací karnitinu (přibližně 6 ml). Během skenování bude účastníkovi podána jedna dávka [18F]FPIA (maximum, 370 MBq) IV, po které bude následovat dynamický PET/MRI sken celého mozku po dobu 66 minut. Během sekvencí MRI bude pacient dostávat 2. stupeň IV bolus kontrastní látky Gadolinium podávané periferní žilní kanylou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s radiologickými známkami mozkových metastáz na MRI, kteří buď dosud neléčili, nebo byli léčeni kombinovanou terapií SRS +/- během 4-8 týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

A) Léčba naivní

nebo

B) Léčba kombinací SRS+/- - Pacienti, kteří dokončili část SRS kombinovaného režimu umožňujícího 4-8 týdnů po léčbě SRS PET/MRI sken.

a

C) které splňují následující kritéria:

  1. Věk ≥18.
  2. Velikost cílových metastáz ≥ 1 cm.
  3. Stav výkonnosti podle WHO 0–2.
  4. Pokud je žena, subjekt je buď postmenopauzální (alespoň 1 rok), nebo chirurgicky sterilizovaný (má zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii po dobu alespoň 2 let), nebo pokud je v plodném věku, musí mít negativní moč beta lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) těhotenský test provedený před podáním indikátoru.
  5. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a je získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  6. Subjekt má uspokojivou lékařskou anamnézu, jak bylo posouzeno zkoušejícím, bez významných komorbidit.
  7. Klinické a laboratorní testy subjektu jsou v normálních mezích a/nebo jsou považovány za klinicky nevýznamné.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo kojící.
  2. Jakékoli jiné chronické onemocnění nebo muskuloskeletální onemocnění, které by neumožňovalo pohodlné provedení PET studie.
  3. Předchozí použití do 14 dnů od zařazení do studie nebo souběžná terapie s jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem.
  4. Neuspokojivá funkce ledvin (eGFR<30).
  5. Subjekt má zařízení nekompatibilní s MRI (např. kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), nervový stimulátor, kochleární implantát nebo lékovou pumpu) nebo implantovaný materiál (např. sternální dráty nekompatibilní s MRI, biostimulátory, kovy nebo slitiny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s radiologickým důkazem IMD, kteří jsou naivní léčba.

Účastníci s radiologickým důkazem intrakraniálního metastatického onemocnění (IMD) na standardu péče o kontrastní magnetickou rezonanci (CE-MRI), kteří byli v době zápisu/[18F] FPIA PET-MPMRI narušeni.

Účastníci zapsaní do studie měli [18F] FPIA pozitronovou emisní tomografii-multiparametrickou magnetickou rezonanci (PET-MMRI) skenování provedené v Invicro, Centrum pro zobrazovací vědy. Účastníkovi byla podána jediná intravenózní dávka FPIA [18F] FPIA (maximum 370 MBQ), po které následovala skenování celého mozku PET-MRI po dobu 66 minut.
Jiný: [18F] FPIA PET/MRI
18f-fluoropivalát injekce stopování následovaný skenem PET/MRI
Ostatní jména:
  • Imaging Scan
Pacienti s radiologickým důkazem IMD, který dokončil stereotaktickou radiochirurgii.

Účastníci s radiologickým důkazem intrakraniálního metastatického onemocnění (IMD) na standardu péče o kontrastní magnetickou rezonanci (CE-MRI), kteří dokončili stereotaktickou radiochirurgii (SRS) (+/- kombinované terapie) do 4-8 týdnů od [18F] FPIA PET-MMRI.

Účastníci zapsaní do studie měli [18F] FPIA Positron emisní tomografii-multiparametrickou magnetickou rezonanci (PET-MMRI) skenování prováděné v Invicro, Centrum pro zobrazovací vědy. Účastníkovi byla podána jediná intravenózní dávka FPIA [18F] FPIA (maximum 370 MBQ), po které následovala skenování celého mozku PET-MRI po dobu 66 minut.
Jiný: [18F] FPIA PET/MRI
18f-fluoropivalát injekce stopování následovaný skenem PET/MRI
Ostatní jména:
  • Imaging Scan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní měření absorpce [18F] FPIA v mozcích metastáz léčebných naivních pacientů.
Časové okno: V den skenování až 60 minut
Standardizovaná hodnota absorpce (SUV) po 60 minutách po injekci [18F] FPIA hodnocené pomocí PET/MRI. SUV je semikvantitativní měření absorpce radiotraceru v tkáni. Jedná se o poměr koncentrace tkáňové radioaktivity v časovém bodě v rámci specifické oblasti zájmu a injikovaná dávka radioaktivity na kilogram tělesné hmotnosti pacienta. Suvmax je nejvyšší hodnota SUV v oblasti zájmu.
V den skenování až 60 minut
Kvantitativní měření absorpce [18F] FPIA v mozkových metastázách u pacientů léčených stereotaktickou radiochirurgií (SRS).
Časové okno: V den skenování (4-8 týdnů po léčbě SRS)
Standardizovaná hodnota absorpce (SUV) po 60 minutách po injekci [18F] FPIA hodnocené pomocí PET/MRI. SUV je semikvantitativní měření absorpce radiotraceru v tkáni. Jedná se o poměr koncentrace tkáňové radioaktivity v časovém bodě v rámci specifické oblasti zájmu a injikovaná dávka radioaktivity na kilogram tělesné hmotnosti pacienta. Suvmax je nejvyšší hodnota SUV v oblasti zájmu.
V den skenování (4-8 týdnů po léčbě SRS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce absorpce [18F] FPIA v lézích, které podstoupily léčbu, s naivními léčbami.
Časové okno: V den skenování (4-8 týdnů po léčbě SRS)

Poměr nádoru k kontralaterální bílé hmotě (CWM) (TBR) 60 minut po injekci FPIA [18F] pomocí PET/MRI.

Regiony zájmu o kvantifikaci byly identifikovány zkušeným neuroradiologem. Pro každý subjekt byly vytvořeny dva objemy zájmu (VOI). Kolem léze byl nakreslen Voi a kontralaterální Voi stejného objemu ve zdravém mozku byl měřen pro srovnání pomocí masky T1-MRI, masky SUV30 a SUV40.

Maximální standardizovaná hodnota absorpce (SUVMAX) [18F] FPIA v tkáních byla vypočtena pomocí posledního rámce PET po 60 minutách. Pro stanovení překrývání obrazu byly odvozeny masky SUV30 a SUV40 (30 a 40% hodnoty SUVMAX po 60 minutách).
V den skenování (4-8 týdnů po léčbě SRS)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace proměnných [18F]FPIA s objemovými a funkčními proměnnými MRI včetně perfuze.
Časové okno: Při ukončení studia průměrně 1 rok.
PET/MRI
Při ukončení studia průměrně 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19CX5551

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové metastázy

Klinické studie na [18F] FPIA PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit