Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace u pacientů s COVID-19

13. října 2021 aktualizováno: D'Or Institute for Research and Education
Tato klinická studie je zaměřena na zkoumání účinků transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na pacienty COVID-19 nepřijaté na jednotku intenzivní péče. tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku, která aplikuje elektrický proud nízké intenzity za účelem modulace neuronální aktivity. Zařazení pacienti budou podrobeni jedinému sezení s aktivním nebo simulovaným tDCS, jehož cílem je modulovat prefrontální nebo doplňkovou motorickou oblast (SMA). Hodnotící protokol bude proveden před a po stimulaci, aby se ověřil výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a zda by tDCS ovlivnilo měření výkonných funkcí, nálady, úzkosti, autonomní odpovědi a motorických funkcí u pacientů s COVID-19. Předpokládáme, že neuromodulace by byla bezpečnou a slibnou léčbou ke snížení možných poškození u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22.281-100
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podezření nebo potvrzená diagnóza SARS-CoV-2;
  • schopnost porozumět a provádět navrhovaný protokol;
  • vitální funkce (tělesná teplota <38ºC, krevní tlak mezi 90 x 60 mmHg a 140 x 90 mmHg, dechová frekvence mezi 12 a 30 tepů/min).

Kritéria vyloučení:

  • dušnost nebo známky dechového úsilí;
  • Sp02 < 90 %;
  • hemodynamická nestabilita;
  • hluboká žilní trombóza, aktivní krvácení, použití kardiostimulátoru;
  • poranění, bolest nebo kovové implantáty v lebce nebo pokožce hlavy;
  • anamnéza záchvatů;
  • podezření nebo potvrzené těhotenství;
  • souběžná nebo předchozí revmatická nebo neurologická onemocnění;
  • závažná psychiatrická onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha, mentální postižení);
  • těžké muskuloskeletální a/nebo kožní poruchy;
  • těžké psychiatrické poruchy;
  • závažné onemocnění jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: tDCS-SMA
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží jedinou relaci tDCS dodávanou při 2 mA do doplňkové motorické oblasti (SMA) po dobu 30 minut.
Přístroj: Transkraniální stejnosměrná stimulace
Jedno sezení tDCS bude dodáno do oblasti doplňkové motoriky (SMA) stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn, Německo). Během stimulace se použije pár houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 35 cm²), přičemž jedna elektroda (anoda) je umístěna 1,8 cm vpřed Cz a druhá elektroda (katoda) nad pravou supraorbitální oblastí, podle International Systém 10-20 EEG. Intenzita proudu se zvýší po dobu 30 sekund, dokud nedosáhne 2 mA, a po 30 minutách se intenzita proudu sníží na 30 sekund.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: Transkraniální stejnosměrná stimulace
Jedno tDCS sezení bude aplikováno bilaterálně přes dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) pomocí DC stimulátoru (NeuroConn, Německo). Během stimulace bude pár houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 35 cm²) umístěn nad F3 (anoda) a F4 (katoda) podle mezinárodního systému 10-20 EEG. Intenzita proudu se zvýší po dobu 30 sekund, dokud nedosáhne 2 mA, a po 30 minutách se intenzita proudu sníží na 30 sekund.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
EXPERIMENTÁLNÍ: tDCS-DLPFC
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží jedinou relaci tDCS dodávanou při 2 mA do pravého (katodálního) a levého (anodálního) dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) po dobu 30 minut.
Přístroj: Transkraniální stejnosměrná stimulace
Jedno sezení tDCS bude dodáno do oblasti doplňkové motoriky (SMA) stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn, Německo). Během stimulace se použije pár houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 35 cm²), přičemž jedna elektroda (anoda) je umístěna 1,8 cm vpřed Cz a druhá elektroda (katoda) nad pravou supraorbitální oblastí, podle International Systém 10-20 EEG. Intenzita proudu se zvýší po dobu 30 sekund, dokud nedosáhne 2 mA, a po 30 minutách se intenzita proudu sníží na 30 sekund.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: Transkraniální stejnosměrná stimulace
Jedno tDCS sezení bude aplikováno bilaterálně přes dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) pomocí DC stimulátoru (NeuroConn, Německo). Během stimulace bude pár houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 35 cm²) umístěn nad F3 (anoda) a F4 (katoda) podle mezinárodního systému 10-20 EEG. Intenzita proudu se zvýší po dobu 30 sekund, dokud nedosáhne 2 mA, a po 30 minutách se intenzita proudu sníží na 30 sekund.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
SHAM_COMPARATOR: tDCS-SHAM
Účastníci randomizovaní do této paže obdrží jednu relaci Sham tDCS po dobu 30 minut, aplikovanou do doplňkové motorické oblasti (SMA) nebo do pravé (katodální) a levé (anodální) dorzolaterální prefrontální kůry (DLPFC).
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Jedno sezení Sham-tDCS bude aplikováno bilaterálně přes dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) nebo přes doplňkovou motorickou oblast (SMA) pomocí DC stimulátoru (NeuroConn, Německo). Pár houbových elektrod namočených ve fyziologickém roztoku (povrch 35 cm²) bude umístěn podle mezinárodního systému 10-20 EEG. Pro SMA bude jedna elektroda (anoda) umístěna 1,8 cm vpřed Cz a druhá elektroda (katoda) nad pravou nadočnicovou oblastí. U DLPFC budou elektrody umístěny nad F3 (anoda) a F4 (katoda). Intenzita proudu se bude zvyšovat po dobu 30 sekund, dokud nedosáhne 2 mA, a po 30 sekundách se intenzita proudu sníží na 15 sekund.
Ostatní jména:
  • Hanba TDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: po ošetření (do jedné hodiny po ukončení ošetření)
Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků podle typu, frekvence, závažnosti a kauzality
po ošetření (do jedné hodiny po ukončení ošetření)
Změna od výchozí autonomní odpovědi na konci léčby
Časové okno: před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Parametry variability srdeční frekvence (HRV) se před léčbou a po léčbě mění
před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Změna od výchozího skóre Trial Making Test (TMT) na konci léčby
Časové okno: před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Skóre Trial Making Test (TMT) se mění od doby před léčbou k po léčbě
před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Změna od základní linie Digit span score na konci léčby
Časové okno: před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Číslicové skóre rozpětí se mění od doby před léčbou k po léčbě
před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Změna z výchozích parametrů rovnováhy na konci léčby
Časové okno: před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Parametry bilance se mění od předléčení k následnému ošetření
před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Změňte parametry chůze od výchozích hodnot na konci léčby
Časové okno: před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Parametry chůze se mění od předléčby k po léčbě
před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre funkčního stavu od výchozího skóre pro jednotku intenzivní péče (FSS-JIP) na konci léčby
Časové okno: před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Skóre funkčního stavu na jednotce intenzivní péče (FSS-ICU) se mění z období před léčbou na po léčbě
před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Změna vzdáleností od základního funkčního testu dosahu (FRT) na konci léčby
Časové okno: před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Maximální vzdálenosti dosažené subjektem se mění od předléčení k následnému ošetření
před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Změna od výchozího skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II) na konci léčby
Časové okno: před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Změny skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II) před léčbou a po léčbě
před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Změna od výchozího skóre Beck Anxiety Inventory (BAI) na konci léčby
Časové okno: před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Skóre Beck Anxiety Inventory (BAI) se mění od doby před léčbou po léčbu
před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
D'Or Institute for Research and Education

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Vrchní vyšetřovatel: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRJ2007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení