Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja u pacjentów z COVID-19

13 października 2021 zaktualizowane przez: D'Or Institute for Research and Education
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na pacjentów z COVID-19, którzy nie zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii. tDCS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która polega na zastosowaniu prądu elektrycznego o niskim natężeniu w celu modulowania aktywności neuronów. Włączeni pacjenci zostaną poddani pojedynczej sesji z aktywnym lub pozorowanym tDCS, mającym na celu modulację przedczołowego lub dodatkowego obszaru motorycznego (SMA). Protokół oceny zostanie przeprowadzony przed i po stymulacji, aby zweryfikować częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz czy tDCS wpłynie na pomiary funkcji wykonawczych, nastrój, niepokój, odpowiedź autonomiczną i funkcje motoryczne u pacjentów z COVID-19. Stawiamy hipotezę, że neuromodulacja byłaby bezpiecznym, obiecującym sposobem leczenia w celu zmniejszenia możliwych upośledzeń u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22.281-100
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie SARS-CoV-2;
  • umiejętność zrozumienia i wykonania proponowanego protokołu;
  • parametry życiowe (temperatura ciała <38ºC, ciśnienie krwi od 90 x 60 mmHg do 140 x 90 mmHg, częstość oddechów od 12 do 30 uderzeń na minutę).

Kryteria wyłączenia:

  • duszność lub oznaki wysiłku oddechowego;
  • SpO2 ≤ 90%;
  • niestabilność hemodynamiczna;
  • zakrzepica żył głębokich, czynne krwawienie, stosowanie rozrusznika serca;
  • uraz, ból lub metalowe implanty w czaszce lub skórze głowy;
  • historia napadów;
  • podejrzewana lub potwierdzona ciąża;
  • współistniejące lub przebyte choroby reumatyczne lub neurologiczne;
  • ciężkie choroby psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, niepełnosprawność intelektualna);
  • ciężkie zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i/lub powłok;
  • ciężkie zaburzenia psychiczne;
  • ciężka choroba wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tDCS-SMA
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pojedynczą sesję tDCS dostarczaną z prądem 2 mA do dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) przez 30 minut.
Pojedyncza sesja tDCS zostanie dostarczona do dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) przez stymulator prądu stałego (NeuroConn, Niemcy). Podczas stymulacji zostanie użyta para elektrod z gąbki nasączonej solą fizjologiczną (powierzchnia 35 cm²), z jedną elektrodą (anodą) umieszczoną 1,8 cm do przodu Cz, a drugą elektrodą (katodą) nad prawym obszarem nadoczodołowym, zgodnie z Międzynarodowym 10-20 system EEG. Natężenie prądu będzie rosło przez 30 sekund, aż osiągnie 2 mA, a po 30 minutach natężenie prądu będzie spadać przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • tDCS
  • Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pojedyncza sesja tDCS zostanie zastosowana obustronnie na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) za pomocą stymulatora prądu stałego (NeuroConn, Niemcy). Podczas stymulacji para nasączonych solą fizjologiczną elektrod gąbkowych (powierzchnia 35 cm²) zostanie umieszczona nad F3 (anoda) i F4 (katoda), zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20. Natężenie prądu będzie rosło przez 30 sekund, aż osiągnie 2 mA, a po 30 minutach natężenie prądu będzie spadać przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • tDCS
  • Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
EKSPERYMENTALNY: tDCS- DLPFC
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają pojedynczą sesję tDCS dostarczaną przy 2 mA do prawej (katodowej) i lewej (anodalnej) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) przez 30 minut.
Pojedyncza sesja tDCS zostanie dostarczona do dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) przez stymulator prądu stałego (NeuroConn, Niemcy). Podczas stymulacji zostanie użyta para elektrod z gąbki nasączonej solą fizjologiczną (powierzchnia 35 cm²), z jedną elektrodą (anodą) umieszczoną 1,8 cm do przodu Cz, a drugą elektrodą (katodą) nad prawym obszarem nadoczodołowym, zgodnie z Międzynarodowym 10-20 system EEG. Natężenie prądu będzie rosło przez 30 sekund, aż osiągnie 2 mA, a po 30 minutach natężenie prądu będzie spadać przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • tDCS
  • Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pojedyncza sesja tDCS zostanie zastosowana obustronnie na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) za pomocą stymulatora prądu stałego (NeuroConn, Niemcy). Podczas stymulacji para nasączonych solą fizjologiczną elektrod gąbkowych (powierzchnia 35 cm²) zostanie umieszczona nad F3 (anoda) i F4 (katoda), zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20. Natężenie prądu będzie rosło przez 30 sekund, aż osiągnie 2 mA, a po 30 minutach natężenie prądu będzie spadać przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • tDCS
  • Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
SHAM_COMPARATOR: tDCS- SZAM
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają pojedynczą sesję pozorowanego tDCS przez 30 minut, dostarczaną do dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) lub do prawej (katodowej) i lewej (anodalnej) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC).
Pojedyncza sesja Sham-tDCS zostanie zastosowana obustronnie na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) lub na dodatkowym obszarze motorycznym (SMA) za pomocą stymulatora prądu stałego (NeuroConn, Niemcy). Para elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (powierzchnia 35 cm²) zostanie umieszczona zgodnie z systemem International 10-20 EEG. W przypadku SMA jedna elektroda (anoda) zostanie umieszczona 1,8 cm do przodu Cz, a druga elektroda (katoda) nad prawym obszarem nadoczodołowym. W przypadku DLPFC elektrody zostaną umieszczone nad F3 (anoda) i F4 (katoda). Natężenie prądu będzie rosło przez 30 sekund, aż osiągnie 2 mA, a po 30 sekundach natężenie prądu będzie spadać przez 15 sekund.
Inne nazwy:
  • Fałszywy TDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: pozabiegowy (do godziny po zakończeniu zabiegu)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych według rodzaju, częstości, ciężkości i związku przyczynowego
pozabiegowy (do godziny po zakończeniu zabiegu)
Zmiana w stosunku do wyjściowej odpowiedzi autonomicznej pod koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
Parametry zmienności rytmu serca (HRV) zmieniają się od okresu przed i po leczeniu
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
Zmiana wyniku testu Trial Making Test (TMT) w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
Zmiany wyniku testu Trial Making Test (TMT) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku Digit span pod koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
Wynik rozpiętości cyfr zmienia się od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
Zmiana parametrów równowagi w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
Parametry wagi zmieniają się od zabiegu wstępnego do zabiegu końcowego
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
Zmiana podstawowych parametrów chodu na koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
Parametry chodu zmieniają się od okresu przed i po leczeniu
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji stanu funkcjonalnego na oddziale intensywnej terapii (FSS-ICU) na koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
Ocena stanu funkcjonalnego na oddziale intensywnej terapii (FSS-ICU) zmienia się od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
Zmiana odległości w stosunku do linii podstawowej w teście zasięgu funkcjonalnego (FRT) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
Maksymalne odległości osiągane przez zmianę podmiotu od zabiegu przed zabiegiem do leczenia po nim
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) na koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
Skala Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) zmienia się od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Inwentarza Lęku Becka (BAI) na koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
Inwentarz lęku Becka (BAI) zmienia się od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Główny śledczy: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRJ2007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .