Neuromodulacja u pacjentów z COVID-19
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22.281-100
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie SARS-CoV-2;
- umiejętność zrozumienia i wykonania proponowanego protokołu;
- parametry życiowe (temperatura ciała <38ºC, ciśnienie krwi od 90 x 60 mmHg do 140 x 90 mmHg, częstość oddechów od 12 do 30 uderzeń na minutę).
Kryteria wyłączenia:
- duszność lub oznaki wysiłku oddechowego;
- SpO2 ≤ 90%;
- niestabilność hemodynamiczna;
- zakrzepica żył głębokich, czynne krwawienie, stosowanie rozrusznika serca;
- uraz, ból lub metalowe implanty w czaszce lub skórze głowy;
- historia napadów;
- podejrzewana lub potwierdzona ciąża;
- współistniejące lub przebyte choroby reumatyczne lub neurologiczne;
- ciężkie choroby psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, niepełnosprawność intelektualna);
- ciężkie zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i/lub powłok;
- ciężkie zaburzenia psychiczne;
- ciężka choroba wątroby lub nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: tDCS-SMA
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pojedynczą sesję tDCS dostarczaną z prądem 2 mA do dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) przez 30 minut.
|
Pojedyncza sesja tDCS zostanie dostarczona do dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) przez stymulator prądu stałego (NeuroConn, Niemcy).
Podczas stymulacji zostanie użyta para elektrod z gąbki nasączonej solą fizjologiczną (powierzchnia 35 cm²), z jedną elektrodą (anodą) umieszczoną 1,8 cm do przodu Cz, a drugą elektrodą (katodą) nad prawym obszarem nadoczodołowym, zgodnie z Międzynarodowym 10-20 system EEG.
Natężenie prądu będzie rosło przez 30 sekund, aż osiągnie 2 mA, a po 30 minutach natężenie prądu będzie spadać przez 30 sekund.
Inne nazwy:
Pojedyncza sesja tDCS zostanie zastosowana obustronnie na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) za pomocą stymulatora prądu stałego (NeuroConn, Niemcy).
Podczas stymulacji para nasączonych solą fizjologiczną elektrod gąbkowych (powierzchnia 35 cm²) zostanie umieszczona nad F3 (anoda) i F4 (katoda), zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20.
Natężenie prądu będzie rosło przez 30 sekund, aż osiągnie 2 mA, a po 30 minutach natężenie prądu będzie spadać przez 30 sekund.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: tDCS- DLPFC
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają pojedynczą sesję tDCS dostarczaną przy 2 mA do prawej (katodowej) i lewej (anodalnej) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) przez 30 minut.
|
Pojedyncza sesja tDCS zostanie dostarczona do dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) przez stymulator prądu stałego (NeuroConn, Niemcy).
Podczas stymulacji zostanie użyta para elektrod z gąbki nasączonej solą fizjologiczną (powierzchnia 35 cm²), z jedną elektrodą (anodą) umieszczoną 1,8 cm do przodu Cz, a drugą elektrodą (katodą) nad prawym obszarem nadoczodołowym, zgodnie z Międzynarodowym 10-20 system EEG.
Natężenie prądu będzie rosło przez 30 sekund, aż osiągnie 2 mA, a po 30 minutach natężenie prądu będzie spadać przez 30 sekund.
Inne nazwy:
Pojedyncza sesja tDCS zostanie zastosowana obustronnie na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) za pomocą stymulatora prądu stałego (NeuroConn, Niemcy).
Podczas stymulacji para nasączonych solą fizjologiczną elektrod gąbkowych (powierzchnia 35 cm²) zostanie umieszczona nad F3 (anoda) i F4 (katoda), zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20.
Natężenie prądu będzie rosło przez 30 sekund, aż osiągnie 2 mA, a po 30 minutach natężenie prądu będzie spadać przez 30 sekund.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS- SZAM
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają pojedynczą sesję pozorowanego tDCS przez 30 minut, dostarczaną do dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) lub do prawej (katodowej) i lewej (anodalnej) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC).
|
Pojedyncza sesja Sham-tDCS zostanie zastosowana obustronnie na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) lub na dodatkowym obszarze motorycznym (SMA) za pomocą stymulatora prądu stałego (NeuroConn, Niemcy).
Para elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (powierzchnia 35 cm²) zostanie umieszczona zgodnie z systemem International 10-20 EEG.
W przypadku SMA jedna elektroda (anoda) zostanie umieszczona 1,8 cm do przodu Cz, a druga elektroda (katoda) nad prawym obszarem nadoczodołowym.
W przypadku DLPFC elektrody zostaną umieszczone nad F3 (anoda) i F4 (katoda).
Natężenie prądu będzie rosło przez 30 sekund, aż osiągnie 2 mA, a po 30 sekundach natężenie prądu będzie spadać przez 15 sekund.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: pozabiegowy (do godziny po zakończeniu zabiegu)
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych według rodzaju, częstości, ciężkości i związku przyczynowego
|
pozabiegowy (do godziny po zakończeniu zabiegu)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej odpowiedzi autonomicznej pod koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
Parametry zmienności rytmu serca (HRV) zmieniają się od okresu przed i po leczeniu
|
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana wyniku testu Trial Making Test (TMT) w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
Zmiany wyniku testu Trial Making Test (TMT) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
|
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku Digit span pod koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
Wynik rozpiętości cyfr zmienia się od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
|
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana parametrów równowagi w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
Parametry wagi zmieniają się od zabiegu wstępnego do zabiegu końcowego
|
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana podstawowych parametrów chodu na koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
Parametry chodu zmieniają się od okresu przed i po leczeniu
|
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji stanu funkcjonalnego na oddziale intensywnej terapii (FSS-ICU) na koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
Ocena stanu funkcjonalnego na oddziale intensywnej terapii (FSS-ICU) zmienia się od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
|
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana odległości w stosunku do linii podstawowej w teście zasięgu funkcjonalnego (FRT) pod koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
Maksymalne odległości osiągane przez zmianę podmiotu od zabiegu przed zabiegiem do leczenia po nim
|
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) na koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
Skala Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) zmienia się od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
|
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Inwentarza Lęku Becka (BAI) na koniec leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
Inwentarz lęku Becka (BAI) zmienia się od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
|
przed leczeniem (linia wyjściowa), po leczeniu (do godziny po zakończeniu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Główny śledczy: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRJ2007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .