Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace u pacientů s COVID-19

13. října 2021 aktualizováno: D'Or Institute for Research and Education
Tato klinická studie je zaměřena na zkoumání účinků transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na pacienty COVID-19 nepřijaté na jednotku intenzivní péče. tDCS je neinvazivní technika stimulace mozku, která aplikuje elektrický proud nízké intenzity za účelem modulace neuronální aktivity. Zařazení pacienti budou podrobeni jedinému sezení s aktivním nebo simulovaným tDCS, jehož cílem je modulovat prefrontální nebo doplňkovou motorickou oblast (SMA). Hodnotící protokol bude proveden před a po stimulaci, aby se ověřil výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a zda by tDCS ovlivnilo měření výkonných funkcí, nálady, úzkosti, autonomní odpovědi a motorických funkcí u pacientů s COVID-19. Předpokládáme, že neuromodulace by byla bezpečnou a slibnou léčbou ke snížení možných poškození u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22.281-100
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podezření nebo potvrzená diagnóza SARS-CoV-2;
  • schopnost porozumět a provádět navrhovaný protokol;
  • vitální funkce (tělesná teplota <38ºC, krevní tlak mezi 90 x 60 mmHg a 140 x 90 mmHg, dechová frekvence mezi 12 a 30 tepů/min).

Kritéria vyloučení:

  • dušnost nebo známky dechového úsilí;
  • Sp02 < 90 %;
  • hemodynamická nestabilita;
  • hluboká žilní trombóza, aktivní krvácení, použití kardiostimulátoru;
  • poranění, bolest nebo kovové implantáty v lebce nebo pokožce hlavy;
  • anamnéza záchvatů;
  • podezření nebo potvrzené těhotenství;
  • souběžná nebo předchozí revmatická nebo neurologická onemocnění;
  • závažná psychiatrická onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha, mentální postižení);
  • těžké muskuloskeletální a/nebo kožní poruchy;
  • těžké psychiatrické poruchy;
  • závažné onemocnění jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: tDCS-SMA
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží jedinou relaci tDCS dodávanou při 2 mA do doplňkové motorické oblasti (SMA) po dobu 30 minut.
Přístroj: Transkraniální stejnosměrná stimulace
Jedno sezení tDCS bude dodáno do oblasti doplňkové motoriky (SMA) stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn, Německo). Během stimulace se použije pár houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 35 cm²), přičemž jedna elektroda (anoda) je umístěna 1,8 cm vpřed Cz a druhá elektroda (katoda) nad pravou supraorbitální oblastí, podle International Systém 10-20 EEG. Intenzita proudu se zvýší po dobu 30 sekund, dokud nedosáhne 2 mA, a po 30 minutách se intenzita proudu sníží na 30 sekund.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: Transkraniální stejnosměrná stimulace
Jedno tDCS sezení bude aplikováno bilaterálně přes dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) pomocí DC stimulátoru (NeuroConn, Německo). Během stimulace bude pár houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 35 cm²) umístěn nad F3 (anoda) a F4 (katoda) podle mezinárodního systému 10-20 EEG. Intenzita proudu se zvýší po dobu 30 sekund, dokud nedosáhne 2 mA, a po 30 minutách se intenzita proudu sníží na 30 sekund.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
EXPERIMENTÁLNÍ: tDCS-DLPFC
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží jedinou relaci tDCS dodávanou při 2 mA do pravého (katodálního) a levého (anodálního) dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) po dobu 30 minut.
Přístroj: Transkraniální stejnosměrná stimulace
Jedno sezení tDCS bude dodáno do oblasti doplňkové motoriky (SMA) stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn, Německo). Během stimulace se použije pár houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 35 cm²), přičemž jedna elektroda (anoda) je umístěna 1,8 cm vpřed Cz a druhá elektroda (katoda) nad pravou supraorbitální oblastí, podle International Systém 10-20 EEG. Intenzita proudu se zvýší po dobu 30 sekund, dokud nedosáhne 2 mA, a po 30 minutách se intenzita proudu sníží na 30 sekund.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: Transkraniální stejnosměrná stimulace
Jedno tDCS sezení bude aplikováno bilaterálně přes dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) pomocí DC stimulátoru (NeuroConn, Německo). Během stimulace bude pár houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 35 cm²) umístěn nad F3 (anoda) a F4 (katoda) podle mezinárodního systému 10-20 EEG. Intenzita proudu se zvýší po dobu 30 sekund, dokud nedosáhne 2 mA, a po 30 minutách se intenzita proudu sníží na 30 sekund.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
SHAM_COMPARATOR: tDCS-SHAM
Účastníci randomizovaní do této paže obdrží jednu relaci Sham tDCS po dobu 30 minut, aplikovanou do doplňkové motorické oblasti (SMA) nebo do pravé (katodální) a levé (anodální) dorzolaterální prefrontální kůry (DLPFC).
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Jedno sezení Sham-tDCS bude aplikováno bilaterálně přes dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) nebo přes doplňkovou motorickou oblast (SMA) pomocí DC stimulátoru (NeuroConn, Německo). Pár houbových elektrod namočených ve fyziologickém roztoku (povrch 35 cm²) bude umístěn podle mezinárodního systému 10-20 EEG. Pro SMA bude jedna elektroda (anoda) umístěna 1,8 cm vpřed Cz a druhá elektroda (katoda) nad pravou nadočnicovou oblastí. U DLPFC budou elektrody umístěny nad F3 (anoda) a F4 (katoda). Intenzita proudu se bude zvyšovat po dobu 30 sekund, dokud nedosáhne 2 mA, a po 30 sekundách se intenzita proudu sníží na 15 sekund.
Ostatní jména:
  • Hanba TDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: po ošetření (do jedné hodiny po ukončení ošetření)
Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků podle typu, frekvence, závažnosti a kauzality
po ošetření (do jedné hodiny po ukončení ošetření)
Změna od výchozí autonomní odpovědi na konci léčby
Časové okno: před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Parametry variability srdeční frekvence (HRV) se před léčbou a po léčbě mění
před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Změna od výchozího skóre Trial Making Test (TMT) na konci léčby
Časové okno: před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Skóre Trial Making Test (TMT) se mění od doby před léčbou k po léčbě
před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Změna od základní linie Digit span score na konci léčby
Časové okno: před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Číslicové skóre rozpětí se mění od doby před léčbou k po léčbě
před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Změna z výchozích parametrů rovnováhy na konci léčby
Časové okno: před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Parametry bilance se mění od předléčení k následnému ošetření
před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Změňte parametry chůze od výchozích hodnot na konci léčby
Časové okno: před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Parametry chůze se mění od předléčby k po léčbě
před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre funkčního stavu od výchozího skóre pro jednotku intenzivní péče (FSS-JIP) na konci léčby
Časové okno: před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Skóre funkčního stavu na jednotce intenzivní péče (FSS-ICU) se mění z období před léčbou na po léčbě
před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Změna vzdáleností od základního funkčního testu dosahu (FRT) na konci léčby
Časové okno: před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Maximální vzdálenosti dosažené subjektem se mění od předléčení k následnému ošetření
před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Změna od výchozího skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II) na konci léčby
Časové okno: před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Změny skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II) před léčbou a po léčbě
před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Změna od výchozího skóre Beck Anxiety Inventory (BAI) na konci léčby
Časové okno: před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)
Skóre Beck Anxiety Inventory (BAI) se mění od doby před léčbou po léčbu
před léčbou (základní), po léčbě (do jedné hodiny po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D'Or Institute for Research and Education

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
  • Vrchní vyšetřovatel: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRJ2007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Transkraniální stejnosměrná stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit