Neuromodulation bei COVID-19-Patienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22.281-100
- D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdachts- oder bestätigte Diagnose für SARS-CoV-2;
- Fähigkeit, das vorgeschlagene Protokoll zu verstehen und auszuführen;
- Vitalzeichen (Körpertemperatur <38ºC, Blutdruck zwischen 90 x 60 mmHg und 140 x 90 mmHg, Atemfrequenz zwischen 12 und 30 bpm).
Ausschlusskriterien:
- Dyspnoe oder Anzeichen von Atemanstrengung;
- SpO2 ≤ 90 %;
- hämodynamische Instabilität;
- tiefe Venenthrombose, aktive Blutung, Verwendung eines Herzschrittmachers;
- Verletzungen, Schmerzen oder Metallimplantate im Schädel oder in der Kopfhaut;
- Anfallsgeschichte;
- vermutete oder bestätigte Schwangerschaft;
- begleitende oder vorangegangene rheumatische oder neurologische Erkrankungen;
- schwere psychiatrische Erkrankungen (Schizophrenie, bipolare Störung, geistige Behinderung);
- schwere Erkrankungen des Bewegungsapparates und/oder der Haut;
- schwere psychiatrische Störungen;
- schwere Leber- oder Nierenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: tDCS-SMA
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine einzelne tDCS-Sitzung, die 30 Minuten lang bei 2 mA an den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) geliefert wird.
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Eine einzelne tDCS-Sitzung wird von einem DC-Stimulator (NeuroConn, Deutschland) an den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) geliefert.
Während der Stimulation wird ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwammelektroden (Oberfläche 35 cm²) verwendet, wobei eine Elektrode (Anode) 1,8 cm vor Cz und die andere Elektrode (Kathode) über der rechten supraorbitalen Region platziert wird, so International 10-20 EEG-System.
Die Stromstärke wird für 30 Sekunden hochgefahren, bis sie 2 mA erreicht, und nach 30 Minuten wird die Stromstärke für 30 Sekunden heruntergefahren.
Andere Namen:
Eine einzelne tDCS-Sitzung wird bilateral über den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) von einem DC-Stimulator (NeuroConn, Deutschland) angewendet.
Während der Stimulation wird ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwammelektroden (Oberfläche 35 cm²) gemäß dem International 10-20 EEG-System über F3 (Anode) und F4 (Kathode) platziert.
Die Stromstärke wird für 30 Sekunden hochgefahren, bis sie 2 mA erreicht, und nach 30 Minuten wird die Stromstärke für 30 Sekunden heruntergefahren.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: tDCS-DLPFC
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine einzelne tDCS-Sitzung, die 30 Minuten lang bei 2 mA an den rechten (kathodischen) und linken (anodalen) dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) geliefert wird.
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Eine einzelne tDCS-Sitzung wird von einem DC-Stimulator (NeuroConn, Deutschland) an den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) geliefert.
Während der Stimulation wird ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwammelektroden (Oberfläche 35 cm²) verwendet, wobei eine Elektrode (Anode) 1,8 cm vor Cz und die andere Elektrode (Kathode) über der rechten supraorbitalen Region platziert wird, so International 10-20 EEG-System.
Die Stromstärke wird für 30 Sekunden hochgefahren, bis sie 2 mA erreicht, und nach 30 Minuten wird die Stromstärke für 30 Sekunden heruntergefahren.
Andere Namen:
Eine einzelne tDCS-Sitzung wird bilateral über den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) von einem DC-Stimulator (NeuroConn, Deutschland) angewendet.
Während der Stimulation wird ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwammelektroden (Oberfläche 35 cm²) gemäß dem International 10-20 EEG-System über F3 (Anode) und F4 (Kathode) platziert.
Die Stromstärke wird für 30 Sekunden hochgefahren, bis sie 2 mA erreicht, und nach 30 Minuten wird die Stromstärke für 30 Sekunden heruntergefahren.
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: tDCS-SHAM
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine einzelne Sitzung von Sham tDCS für 30 Minuten, die an den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) oder an den rechten (kathodischen) und linken (anodalen) dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) geliefert wird.
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Eine einzelne Sham-tDCS-Sitzung wird bilateral über den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) oder über den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) von einem DC-Stimulator (NeuroConn, Deutschland) angewendet.
Ein Paar mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektroden (Oberfläche 35 cm²) werden gemäß dem International 10-20 EEG-System platziert.
Für SMA wird eine Elektrode (Anode) 1,8 cm vor Cz und die andere Elektrode (Kathode) über der rechten supraorbitalen Region platziert.
Für DLPFC werden Elektroden über F3 (Anode) und F4 (Kathode) platziert.
Die Stromstärke wird für 30 Sekunden hochgefahren, bis sie 2 mA erreicht, und nach 30 Sekunden wird die Stromstärke für 15 Sekunden heruntergefahren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung (Sicherheit)
Zeitfenster: Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
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Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse nach Art, Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität
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Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
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Änderung der autonomen Ausgangsreaktion am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
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Die Parameter der Herzfrequenzvariabilität (HRV) ändern sich von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
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Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
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Änderung gegenüber dem Trial Making Test (TMT)-Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
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Die Punktzahl des Trial Making Test (TMT) ändert sich von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
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Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
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Änderung des Digit-Span-Scores vom Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
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Die Punktzahl der Ziffernspanne ändert sich von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
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Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
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Änderung der Ausgangsbilanzparameter am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
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Die Gleichgewichtsparameter ändern sich von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
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Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
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Änderung der Ausgangsgangparameter am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
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Die Gangparameter ändern sich von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
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Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Functional Status Score zu Beginn der Intensivstation (FSS-ICU) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
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Der Functional Status Score für die Intensivstation (FSS-ICU) ändert sich von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
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Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
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Änderung der Abstände des Functional Reach Test (FRT) zu Beginn der Behandlung am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
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Maximale Entfernungen, die durch den Probandenwechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung erreicht werden
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Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
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Veränderung gegenüber dem Baseline-Score des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Score ändert sich von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
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Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Beck Anxiety Inventory (BAI) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
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Beck Anxiety Inventory (BAI) Score ändert sich von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
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Vorbehandlung (Baseline), Nachbehandlung (bis eine Stunde nach Behandlungsende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Fernanda F Tovar-Moll, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
- Hauptermittler: Erika C Rodrigues, PhD, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PRJ2007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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