Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování užívání drog COMIRNATY intramuskulární injekce

22. listopadu 2024 aktualizováno: Pfizer

Obecné vyšetření COMIRNATY intramuskulární injekce (následná studie pro subjekty [zdravotní pracovníci], kteří jsou očkováni v rané fázi po schválení)

Po dobu 11 měsíců následovala postmarketingová studie, studie Chotor u očkovaných osob COMIRNATY. Závažné nežádoucí příhody a COVID-19 pozorované během období sledování budou shromážděny a bude posouzena dlouhodobá bezpečnost tohoto produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravotničtí pracovníci, kteří jsou očkováni tímto přípravkem brzy po schválení tohoto přípravku na trh (účastníci šetření zdravotního stavu příjemců očkovaných jako první, které provádí Vědecká výzkumná skupina Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí), budou sledováni po dobu 11. měsíce ode dne následujícího po 28 dnech po závěrečné vakcinaci úvodní imunizace tímto přípravkem (datum konce období pozorování ve Vyšetřování zdravotního stavu prvně očkovaných příjemců) do 12 měsíců po závěrečné vakcinaci úvodní imunizace tímto přípravkem, informace o závažných nežádoucích příhodách a COVID-19 pozorovaných během období sledování.

Pokud není přeočkování provedeno, bude posouzena dlouhodobá bezpečnost po počáteční imunizaci tímto přípravkem během období sledování.

V případě provedení přeočkování bude potvrzena dlouhodobá bezpečnost po úvodní imunizaci tímto přípravkem až do dne před přeočkováním a po přeočkování budou průběžně získávány informace o závažných nežádoucích účincích a COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14570

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1518589
        • PfizerLocal Country Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty, které byly očkovány tímto přípravkem a souhlasily s účastí v této studii během účasti na Výzkumu zdravotního stavu příjemců očkovaných jako první na smluvních místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se zúčastnily šetření zdravotního stavu příjemců očkovaných jako první a poskytly písemný souhlas s pokračováním v účasti v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SPOLEČENSTVÍ
MRNA vakcína COVID-19 (modifikovaná nukleosidy)
Biologický: BNT162b2
Comirnaty se podává intramuskulárně po naředění jako cyklus 2 dávek (0,3 ml každá). Doporučuje se podat druhou dávku 3 týdny po první dávce. Jednotlivci ve věku 16 let a starší.
Ostatní jména:
  • SPOLEČENSTVÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY, Pokud těm, kteří neprovedli přeočkování, bylo 11 měsíců, Pokud bylo provedeno přeočkování, do dne před přeočkováním.
Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli neobvyklá lékařská událost vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo vrozená anomálie.
Ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY, Pokud těm, kteří neprovedli přeočkování, bylo 11 měsíců, Pokud bylo provedeno přeočkování, do dne před přeočkováním.
Podíl účastníků se závažným onemocněním COVID-19
Časové okno: Ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY, Pokud těm, kteří neprovedli přeočkování, bylo 11 měsíců, Pokud bylo provedeno přeočkování, do dne před přeočkováním.

Pomocí informací o COVID-19 zadaných do CRF, které poskytl lékař, byli identifikováni účastníci, kteří byli považováni za v těžkém stavu, a počet a podíl účastníků byl uveden do tabulky s odkazem na klasifikaci závažnosti v Pokynech pro léčbu. nové infekce koronavirem (COVID-19).

Účastníci se závažným onemocněním COVID-19 byli definováni jako kterékoli z následujících opatření přijatých během období od začátku onemocnění do data výsledku: přijetí na JIP; použití mechanické ventilace; nebo použití ECMO.
Ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY, Pokud těm, kteří neprovedli přeočkování, bylo 11 měsíců, Pokud bylo provedeno přeočkování, do dne před přeočkováním.
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími reakcemi
Časové okno: Ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY, Pokud těm, kteří neprovedli přeočkování, bylo 11 měsíců, Pokud bylo provedeno přeočkování, do dne před přeočkováním.
Závažná nežádoucí reakce byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná COMIRNATY, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo vrozená anomálie. Příbuznost ke COMIRNATY byla posouzena lékařem.
Ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY, Pokud těm, kteří neprovedli přeočkování, bylo 11 měsíců, Pokud bylo provedeno přeočkování, do dne před přeočkováním.
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky po posilovací vakcinaci
Časové okno: Ode dne přeočkování do 11 měsíců ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY. (mimo rozsah hodnocení bezpečnosti)
Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli neobvyklá lékařská událost vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo vrozená anomálie.
Ode dne přeočkování do 11 měsíců ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY. (mimo rozsah hodnocení bezpečnosti)
Počet účastníků se závažným onemocněním COVID-19 po přeočkování
Časové okno: Ode dne přeočkování do 11 měsíců ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY. (mimo rozsah hodnocení bezpečnosti)

Pomocí informací o COVID-19 zadaných do CRF, které poskytl lékař, byli identifikováni účastníci, kteří byli považováni za v těžkém stavu, a počet a podíl účastníků byl uveden do tabulky s odkazem na klasifikaci závažnosti v Pokynech pro léčbu. nové infekce koronavirem (COVID-19).

Účastníci se závažným onemocněním COVID-19 byli definováni jako kterékoli z následujících opatření přijatých během období od začátku onemocnění do data výsledku: přijetí na JIP; použití mechanické ventilace; nebo použití ECMO.
Ode dne přeočkování do 11 měsíců ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY. (mimo rozsah hodnocení bezpečnosti)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími reakcemi po posilovací vakcinaci
Časové okno: Ode dne přeočkování do 11 měsíců ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY. (mimo rozsah hodnocení bezpečnosti)
Závažná nežádoucí reakce byla jakákoli neobvyklá lékařská událost přisuzovaná vakcínám přijatým jako přeočkování, která vedla k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo vrozená anomálie. Příbuznost ke COMIRNATY byla posouzena lékařem.
Ode dne přeočkování do 11 měsíců ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY. (mimo rozsah hodnocení bezpečnosti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na BNT162b2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit