Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba okultní tříselné kýly

11. února 2026 aktualizováno: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Chirurgická oprava versus očekávaná léčba okultních tříselných kýl: Posílení základny důkazů a vývoj rozhodovacího nástroje

Tříselné kýly jsou častým chirurgickým problémem. Nejlepší léčba okultních tříselných kýl, definovaných jako kýly, které nelze nahmatat při fyzickém vyšetření, není známa. Z předchozích studií víme, že většina tříselné kýly se nakonec stane symptomatickou a bude vyžadovat operaci (70 %). Avšak provedení opravy velmi malé skryté kýly může pacienta otevřít chirurgickým komplikacím, jako je chronická bolest, dříve, než je nutné. Půjde o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii chirurgického řešení versus očekávanou léčbu okultní tříselné kýly. Zařazeni budou pacienti podstupující laparoskopickou jednostrannou opravu tříselné kýly. V době operace chirurg určí, zda existuje kontralaterální strana okultní kýly. Pokud jsou přítomni, budou pacienti randomizováni k opravě okultní strany nebo k očekávané léčbě okultní strany. Po vyhodnocení dat po 1 roce po operaci bude vytvořen rozhodovací nástroj, který bude pacientům poskytnut, aby jim pomohl při rozhodování o léčbě jejich kýly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-MIST Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Pacienti podstupující jednostrannou laparoskopickou opravu tříselné kýly, u kterých byla zjištěna kontralaterální skrytá tříselná kýla

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má očekávanou délku života méně než 2 roky
  • Pacienti pravděpodobně nebudou sledováni (např. žije mimo stát, není k zastižení telefonicky/e-mailem
  • Mluvčí neanglicky a španělsky
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Chirurgická operace
Nalezená okultní kýla bude opravena současně s počáteční tříselnou kýlou
Postup: Oprava okultní kýly
Okultní kýla bude opravena během stejné opravy tříselné kýly
Žádný zásah: Očekávaný management
Pokud je během počáteční operace tříselné kýly nalezena okultní kýla, nebude provedena žádná operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota pacienta pro potřebu budoucího chirurgického zákroku, aby bylo možné přijmout očekávanou léčbu (EM) okultní tříselné kýly (OIH), stanovená pomocí standardní techniky hazardu
Časové okno: Od základní linie do 2 let po operaci
Posouzeno pomocí rozhodovacího nástroje (standardní hazardní metoda), který bude vyvinut na základě informací shromážděných 1 rok po operaci
Od základní linie do 2 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se rozvine jakákoli chirurgická komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Zahrnuje: Komplikace rány (např. SSI, seroma, hematom, dehiscence rány), komplikace se síťkou a opětovné přijetí do nemocnice
30 dní po operaci
Recidiva kýly
Časové okno: 2 roky po operaci
recidiva kýly
2 roky po operaci
Operativní opětovný zásah
Časové okno: 1 rok po operaci
Počet pacientů, kteří museli podstoupit další operaci k nápravě kýly
1 rok po operaci
Hodnocení chronické bolesti
Časové okno: 1 rok po operaci
Bolest hodnocená ověřeným vizuálním hodnotícím skóre
1 rok po operaci
Progrese známek nebo symptomů kýly
Časové okno: 1 rok po operaci
Bude posouzeno lékařem během 1 roku pooperační prohlídky břicha
1 rok po operaci
Změna kvality života břišní stěny (AW-QOL)
Časové okno: Od základní linie do 2 let po operaci
K posouzení bude použit průzkum kvality života související s kýlou (HerQLes). Skládá se z 12 výroků, které pacient ohodnotí, jak moc s každým výrokem souhlasí. Každý výrok ohodnotí od 1 (zcela nesouhlasím) do 10 (rozhodně souhlasím). Těchto 12 hodnocení bude spojeno do jednoho skóre.
Od základní linie do 2 let po operaci
Počet pacientů s okultní tříselnou kýlou
Časové okno: Doba operace
Prevalence pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají okultní tříselnou kýlu během jejich počáteční tříselné operace
Doba operace
Bolest v tříslech na straně okultní kýly
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok po operaci
Bolest hodnocená ověřeným vizuálním hodnotícím skóre
1 měsíc a 1 rok po operaci
Doba trvání operace
Časové okno: Doba operace
Posouzeno pohledem na celkovou dobu operace k nápravě tříselné kýly(y)
Doba operace
Pracovní volno z důvodu operace kýly
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po operaci
Doba (dny), kterou si pacienti museli vzít z práce kvůli operaci kýly
Výchozí stav do 2 let po operaci
Čas obnovit normální činnost po jakékoli operaci kýly
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po operaci
Doba (dny), kterou pacienti po operaci kýly potřebovali, aby se vrátili k normálním aktivitám
Výchozí stav do 2 let po operaci
Spokojenost s rozhodovací stupnicí
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po operaci
S pacienty bude provedena rozhodovací škála zvažující riziko vs. přínos operace kýly
Výchozí stav do 2 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-20-1327
  • KL2TR003168 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení