Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba okultní tříselné kýly

11. února 2026 aktualizováno: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Chirurgická oprava versus očekávaná léčba okultních tříselných kýl: Posílení základny důkazů a vývoj rozhodovacího nástroje

Tříselné kýly jsou častým chirurgickým problémem. Nejlepší léčba okultních tříselných kýl, definovaných jako kýly, které nelze nahmatat při fyzickém vyšetření, není známa. Z předchozích studií víme, že většina tříselné kýly se nakonec stane symptomatickou a bude vyžadovat operaci (70 %). Avšak provedení opravy velmi malé skryté kýly může pacienta otevřít chirurgickým komplikacím, jako je chronická bolest, dříve, než je nutné. Půjde o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii chirurgického řešení versus očekávanou léčbu okultní tříselné kýly. Zařazeni budou pacienti podstupující laparoskopickou jednostrannou opravu tříselné kýly. V době operace chirurg určí, zda existuje kontralaterální strana okultní kýly. Pokud jsou přítomni, budou pacienti randomizováni k opravě okultní strany nebo k očekávané léčbě okultní strany. Po vyhodnocení dat po 1 roce po operaci bude vytvořen rozhodovací nástroj, který bude pacientům poskytnut, aby jim pomohl při rozhodování o léčbě jejich kýly.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-MIST Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Pacienti podstupující jednostrannou laparoskopickou opravu tříselné kýly, u kterých byla zjištěna kontralaterální skrytá tříselná kýla

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má očekávanou délku života méně než 2 roky
  • Pacienti pravděpodobně nebudou sledováni (např. žije mimo stát, není k zastižení telefonicky/e-mailem
  • Mluvčí neanglicky a španělsky
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chirurgická operace
Nalezená okultní kýla bude opravena současně s počáteční tříselnou kýlou
Postup: Oprava okultní kýly
Okultní kýla bude opravena během stejné opravy tříselné kýly
Žádný zásah: Očekávaný management
Pokud je během počáteční operace tříselné kýly nalezena okultní kýla, nebude provedena žádná operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota pacienta pro potřebu budoucího chirurgického zákroku, aby bylo možné přijmout očekávanou léčbu (EM) okultní tříselné kýly (OIH), stanovená pomocí standardní techniky hazardu
Časové okno: Od základní linie do 2 let po operaci
Posouzeno pomocí rozhodovacího nástroje (standardní hazardní metoda), který bude vyvinut na základě informací shromážděných 1 rok po operaci
Od základní linie do 2 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se rozvine jakákoli chirurgická komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Zahrnuje: Komplikace rány (např. SSI, seroma, hematom, dehiscence rány), komplikace se síťkou a opětovné přijetí do nemocnice
30 dní po operaci
Recidiva kýly
Časové okno: 2 roky po operaci
recidiva kýly
2 roky po operaci
Operativní opětovný zásah
Časové okno: 1 rok po operaci
Počet pacientů, kteří museli podstoupit další operaci k nápravě kýly
1 rok po operaci
Hodnocení chronické bolesti
Časové okno: 1 rok po operaci
Bolest hodnocená ověřeným vizuálním hodnotícím skóre
1 rok po operaci
Progrese známek nebo symptomů kýly
Časové okno: 1 rok po operaci
Bude posouzeno lékařem během 1 roku pooperační prohlídky břicha
1 rok po operaci
Změna kvality života břišní stěny (AW-QOL)
Časové okno: Od základní linie do 2 let po operaci
K posouzení bude použit průzkum kvality života související s kýlou (HerQLes). Skládá se z 12 výroků, které pacient ohodnotí, jak moc s každým výrokem souhlasí. Každý výrok ohodnotí od 1 (zcela nesouhlasím) do 10 (rozhodně souhlasím). Těchto 12 hodnocení bude spojeno do jednoho skóre.
Od základní linie do 2 let po operaci
Počet pacientů s okultní tříselnou kýlou
Časové okno: Doba operace
Prevalence pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají okultní tříselnou kýlu během jejich počáteční tříselné operace
Doba operace
Bolest v tříslech na straně okultní kýly
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok po operaci
Bolest hodnocená ověřeným vizuálním hodnotícím skóre
1 měsíc a 1 rok po operaci
Doba trvání operace
Časové okno: Doba operace
Posouzeno pohledem na celkovou dobu operace k nápravě tříselné kýly(y)
Doba operace
Pracovní volno z důvodu operace kýly
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po operaci
Doba (dny), kterou si pacienti museli vzít z práce kvůli operaci kýly
Výchozí stav do 2 let po operaci
Čas obnovit normální činnost po jakékoli operaci kýly
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po operaci
Doba (dny), kterou pacienti po operaci kýly potřebovali, aby se vrátili k normálním aktivitám
Výchozí stav do 2 let po operaci
Spokojenost s rozhodovací stupnicí
Časové okno: Výchozí stav do 2 let po operaci
S pacienty bude provedena rozhodovací škála zvažující riziko vs. přínos operace kýly
Výchozí stav do 2 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-20-1327
  • KL2TR003168 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na Oprava okultní kýly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit