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Trattamento delle ernie inguinali occulte

11 febbraio 2026 aggiornato da: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Riparazione chirurgica rispetto alla gestione delle aspettative delle ernie inguinali occulte: rafforzamento della base di prove e sviluppo di uno strumento decisionale

Le ernie inguinali sono un problema chirurgico comune. La migliore gestione delle ernie inguinali occulte, definite come ernie che non possono essere percepite all'esame obiettivo, non è nota. Da studi precedenti sappiamo che la maggior parte delle ernie inguinali finirà per diventare sintomatica e richiedere un intervento chirurgico (70%). Tuttavia, eseguire una riparazione su un'ernia occulta molto piccola può esporre il paziente a complicazioni chirurgiche, come il dolore cronico, prima del necessario. Questo sarà uno studio controllato randomizzato multicentrico di riparazione chirurgica rispetto alla gestione in attesa di ernie inguinali occulte. Saranno inclusi i pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale unilaterale laparoscopica. Al momento dell'intervento, il chirurgo determinerà se esiste un lato controlaterale di ernia occulta. Se presente, i pazienti verranno randomizzati alla riparazione del lato occulto o alla gestione in attesa del lato occulto. Dopo che i dati post-operatori di 1 anno sono stati valutati, uno strumento decisionale verrà creato e somministrato ai pazienti per aiutarli nel loro processo decisionale sui trattamenti per la loro ernia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-MIST Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale laparoscopica unilaterale, trovati con un'ernia inguinale occulta controlaterale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Pazienti che difficilmente verranno seguiti (ad es. vivo fuori dallo stato, impossibilitato a essere raggiunto per telefono/e-mail
  • Non parlanti inglese e non spagnolo
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Chirurgia
L'ernia occulta trovata verrà riparata contemporaneamente all'ernia inguinale iniziale
Procedura: Riparazione dell'ernia occulta
L'ernia occulta verrà riparata durante la stessa riparazione dell'ernia inguinale
Nessun intervento: Gestione in attesa
Nessun intervento chirurgico verrà eseguito se viene rilevata un'ernia occulta durante l'intervento iniziale di ernia inguinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore soglia del paziente per la necessità di un intervento chirurgico futuro al fine di accettare la gestione delle aspettative (EM) di un'ernia inguinale occulta (OIH) determinato utilizzando la tecnica del gioco d'azzardo standard
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Valutato utilizzando uno strumento decisionale (metodo del gioco d'azzardo standard) che sarà sviluppato utilizzando le informazioni raccolte a 1 anno dall'intervento
Dal basale fino a 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sviluppano complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Include: complicazioni della ferita (ad es. SSI, sieroma, ematoma, deiscenza della ferita), complicazioni con la rete e riammissioni ospedaliere
30 giorni dopo l'intervento
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
recidiva di ernia
2 anni dopo l'intervento
Reintervento operativo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Numero di pazienti che hanno dovuto sottoporsi a un altro intervento chirurgico per riparare l'ernia
1 anno dopo l'intervento
Valutazione del dolore cronico
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Dolore valutato da un punteggio di valutazione visiva convalidato
1 anno post-operatorio
Progressione di segni o sintomi di ernia
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
Sarà valutato dal medico durante la visita di esame addominale post-operatoria di 1 anno
1 anno post-operatorio
Modifica della qualità della vita della parete addominale (AW-QOL)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Per valutare questo verrà utilizzato il sondaggio sulla qualità della vita correlato all'ernia (HerQLes). Consiste in 12 affermazioni che il paziente valuterà quanto è d'accordo con ciascuna affermazione. Valuteranno ogni affermazione da 1 (assolutamente in disaccordo) a 10 (assolutamente d'accordo). Queste 12 valutazioni verranno combinate per formare un punteggio.
Dal basale fino a 2 anni dopo l'intervento
Numero di pazienti con ernia inguinale occulta
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Prevalenza di pazienti con ernia inguinale occulta durante il primo intervento chirurgico inguinale
Tempo dell'intervento
Dolore all'inguine sul lato dell'ernia occulta
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno post-operatorio
Dolore valutato da un punteggio di valutazione visiva convalidato
1 mese e 1 anno post-operatorio
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Valutato osservando il tempo totale per l'intervento chirurgico per riparare l'ernia inguinale
Tempo dell'intervento
Permesso dal lavoro a causa dell'intervento di ernia
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo l'intervento
La quantità di tempo (giorni) che i pazienti hanno dovuto assentarsi dal lavoro per l'intervento di ernia
Dal basale a 2 anni dopo l'intervento
È ora di riprendere la normale attività da qualsiasi operazione di ernia
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo l'intervento
La quantità di tempo (giorni) impiegata dai pazienti per riprendere le normali attività dopo l'intervento di ernia
Dal basale a 2 anni dopo l'intervento
Soddisfazione con scala decisionale
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo l'intervento
Verrà eseguita una scala decisionale che esamini il rischio rispetto al beneficio della chirurgia dell'ernia con i pazienti
Dal basale a 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-20-1327
  • KL2TR003168 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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