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Behandlung von okkulten Leistenhernien

11. Februar 2026 aktualisiert von: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Chirurgische Reparatur versus abwartende Behandlung von okkulten Leistenhernien: Stärkung der Evidenzbasis und Entwicklung eines Entscheidungsinstruments

Leistenhernien sind ein häufiges chirurgisches Problem. Die beste Behandlung von okkulten Leistenhernien, definiert als Hernien, die bei einer körperlichen Untersuchung nicht gefühlt werden können, ist unbekannt. Aus früheren Studien wissen wir, dass die meisten Leistenhernien schließlich symptomatisch werden und operiert werden müssen (70 %). Die Reparatur einer sehr kleinen, okkulten Hernie kann den Patienten jedoch früher als nötig chirurgischen Komplikationen wie chronischen Schmerzen aussetzen. Dies wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur chirurgischen Reparatur im Vergleich zu einer abwartenden Behandlung von okkulten Leistenhernien sein. Patienten, die sich einer laparoskopischen einseitigen Leistenhernienoperation unterziehen, werden eingeschlossen. Zum Zeitpunkt der Operation wird der Chirurg feststellen, ob eine okkulte Hernie auf der kontralateralen Seite vorliegt. Falls vorhanden, werden die Patienten randomisiert einer Reparatur der okkulten Seite oder einer abwartenden Behandlung der okkulten Seite zugeteilt. Nachdem 1 Jahr nach der Operation Daten ausgewertet wurden, wird ein Entscheidungstool erstellt und den Patienten zur Verfügung gestellt, um ihnen bei der Entscheidungsfindung über die Behandlung ihrer Hernie zu helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-MIST Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Patienten, die sich einer einseitigen laparoskopischen Leistenhernienoperation unterziehen und bei denen eine kontralaterale okkulte Leistenhernie festgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Patienten, bei denen eine Nachsorge unwahrscheinlich ist (z. wohne im Ausland, telefonisch/per E-Mail nicht erreichbar
  • Nicht-Englisch- und Nicht-Spanisch-Sprecher
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Operation
Die gefundene okkulte Hernie wird gleichzeitig mit der ursprünglichen Leistenhernie repariert
Verfahren: Okkulte Hernienreparatur
Die okkulte Hernie wird während der gleichen Leistenhernienoperation repariert
Kein Eingriff: Erwartungsvolle Verwaltung
Wenn während der ersten Leistenbruchoperation ein okkulter Leistenbruch gefunden wird, wird keine Operation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenschwellenwert für die Notwendigkeit einer zukünftigen Operation, um ein abwartendes Management (EM) einer okkulten Leistenhernie (OIH) zu akzeptieren, bestimmt unter Verwendung einer Standard-Gamble-Technik
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Jahre nach der Operation
Bewertet anhand eines Entscheidungsinstruments (Standard-Gamble-Methode), das anhand von Informationen entwickelt wird, die 1 Jahr nach der Operation gesammelt wurden
Von der Baseline bis zu 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen eine chirurgische Komplikation auftritt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Beinhaltet: Wundkomplikationen (z. B. SSI, Serom, Hämatom, Wunddehiszenz), Komplikationen mit dem Netz und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
30 Tage nach der Operation
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Wiederauftreten der Hernie
2 Jahre postoperativ
Operative Reintervention
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Anzahl der Patienten, die sich einer weiteren Operation unterziehen mussten, um ihren Leistenbruch zu reparieren
1 Jahr postoperativ
Beurteilung chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Schmerz bewertet durch einen validierten visuellen Bewertungs-Score
1 Jahr postoperativ
Fortschreiten von Hernienzeichen oder -symptomen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Wird vom Arzt während der einjährigen postoperativen Untersuchung des Abdomens beurteilt
1 Jahr postoperativ
Veränderung der Lebensqualität der Bauchwand (AW-QOL)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Jahre nach der Operation
Um dies zu beurteilen, wird der Hernia-related Quality of Life Survey (HerQLes) verwendet. Besteht aus 12 Aussagen, bei denen der Patient bewertet, wie sehr er jeder Aussage zustimmt. Sie bewerten jede Aussage von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu). Diese 12 Bewertungen werden zu einer Punktzahl zusammengefasst.
Von der Baseline bis zu 2 Jahre nach der Operation
Anzahl der Patienten mit einem okkulten Leistenbruch
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Prävalenz von Patienten, bei denen während ihrer ersten Leistenoperation ein okkulter Leistenbruch festgestellt wurde
Zeitpunkt der Operation
Leistenschmerzen auf okkulter Hernienseite
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr postoperativ
Schmerz bewertet durch einen validierten visuellen Bewertungs-Score
1 Monat und 1 Jahr postoperativ
Zeitdauer für die Operation
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Bewertet durch Betrachten der Gesamtzeit für die Operation zur Reparatur der Leistenhernie(n)
Zeitpunkt der Operation
Arbeitsausfall wegen der Hernien-OP
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach der Operation
Die Zeit (Tage), die Patienten für die Hernienoperation von der Arbeit freinehmen mussten
Baseline bis 2 Jahre nach der Operation
Zeit, um die normale Aktivität nach einer Hernienoperation wieder aufzunehmen
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach der Operation
Die Zeit (Tage), die Patienten brauchten, um ihre normalen Aktivitäten nach einer Hernienoperation wieder aufzunehmen
Baseline bis 2 Jahre nach der Operation
Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre nach der Operation
Mit den Patienten wird eine Entscheidungsskala zum Risiko vs. Nutzen einer Hernienoperation durchgeführt
Baseline bis 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-20-1327
  • KL2TR003168 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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