Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROJEKT včasné detekce rakoviny (PREDICT)

29. března 2021 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektivní, multicentrická studie o vývoji a validaci výkonnosti modelu pro časnou detekci rakoviny založeného na methylaci cfDNA (projekt včasné detekce rakoviny pancémií, studie PREDICT)

PREDICT je prospektivní multicentrická studie pro časnou detekci pan-rakoviny prostřednictvím modelu založeného na methylaci bezbuněčné DNA (cfDNA), do které bude zařazeno přibližně 14 000 účastníků. Vývoj a validace modelu bude prováděna u účastníků s rakovinou nebo benigními chorobami, spolu s nenádorovými (zdravými) jedinci prostřednictvím dvoufázového přístupu. Bude vyhodnocena senzitivita a specificita modelu při včasné detekci rakoviny a bude získána přesnost identifikace tkáně původu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14026

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhijie Wang, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-010-67781331
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jia Fan, M.D., Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xi Yang, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-021-23271699
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chenping Zhang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci budou vybráni z lékařských středisek a rozděleni do tří skupin, včetně účastníků s novou diagnózou rakoviny nebo odpovídajících benigních onemocnění a účastníků bez přítomnosti malignit nebo benigních onemocnění.

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • 40-75 let

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
  • Příjemci krevní transfuze do 7 dnů před odběrem krve ve studii
  • Příjemci jakékoli protirakovinné terapie během 30 dnů před odběrem krve ve studii z důvodu jiných onemocnění než rakoviny

Kritéria pro zařazení pro pacienty s rakovinou paže:

  • Potvrzená diagnóza rakoviny nebo vysoce podezřelé případy rakoviny během 42 dnů před odběrem krve ve studii. Typy nádorů v této studii zahrnují rakovinu plic, kolorektální rakovinu, rakovinu jater, rakovinu vaječníků, rakovinu žaludku, rakovinu jícnu, rakovinu slinivky břišní, rakovinu žlučových cest, spinocelulární karcinom hlavy a krku (kromě nazofaryngeálního karcinomu)
  • Žádná předchozí nebo probíhající protinádorová léčba (lokální nebo systematická) před odběrem krve ve studii

Kritéria vyloučení pro účastníky rakoviny paže:

  • Známá předchozí diagnóza malignit
  • Jiná aktuální maligní onemocnění nebo mnohočetné primární nádory
  • Žádná potvrzená diagnóza rakoviny histopatologickým nebo radiologickým vyšetřením do 42 dnů od odběru krve ve studii nebo diagnóza benigního onemocnění histopatologickým vyšetřením nebo neschopnost charakterizovat, zda je léze maligní nebo benigní
  • Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s nodularitou základní třídy pomocí radiologického vyšetření

Kritéria pro zařazení pro pacienty s benigními chorobami paže:

  • Histopatologicky potvrzené nebo vysoce podezřelé na benigní onemocnění odpovídající typům nádorů v rameni s rakovinou během 90 dnů před odběrem krve ve studii nebo vysoce podezřelé na benigní onemocnění odpovídající typům nádorů v rameni s rakovinou radiologickým vyšetřením nebo jinými klinickými vyšetřeními
  • Žádná předchozí léčba benigního onemocnění před odběrem krve ve studii

Kritéria vyloučení pro pacienty s benigním onemocněním paže:

  • Malignity nebo prekancerózní léze v současnosti nebo v anamnéze
  • Žádná potvrzená diagnóza nebo neschopnost charakterizovat benigní onemocnění radiologickým, endoskopickým nebo histopatologickým hodnocením do 42 dnů od odběru krve ve studii

Kritéria pro zařazení pro účastníky bez nádoru (zdravé) paže:

  • Žádné symptomy nebo nepohodlí související s rakovinou během 30 dnů před odběrem krve ve studii
  • Žádný klinicky významný nález pomocí LDCT nebo ultrazvuku břicha
  • Žádný klinicky významný nález ultrazvukem prsu nebo detekcí molybdenové cílové mamografie nebo detekcí cervikálních tekutých buněk (TCT) u žen
  • Žádná aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C

Kritéria vyloučení pro nenádorové (zdravé) účastníky paže:

  • Předchozí nebo probíhající léčba rakoviny během 3 let před odběrem krve ve studii
  • Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti
  • Předchozí nebo současná závažná onemocnění, včetně CHOPN, intersticiální pneumonie, virová hepatitida, cirhóza jater, zánětlivé onemocnění střev
  • Předchozí a současný adenom střeva a polyp střeva
  • Změny ve vyprazdňování, abnormality střev, hematochezie během 30 dnů před odběrem krve ve studii
  • Nekontrolovaná hypertenze a další kardiovaskulární onemocnění
  • V současné době těžké krvácivé poruchy
  • Velký chirurgický zákrok do 24 týdnů před odběrem krve ve studii
  • Infekce vyžadující antimikrobiální léčbu během 24 týdnů před odběrem krve ve studii
  • Současné autoimunitní onemocnění
  • Klinicky významné nebo nekontrolované komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího měly být vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rakovina paže
Účastníci s novou diagnózou rakoviny, kterým budou odebrány vzorky krve
Přístroj: Test včasné detekce multi-rakovin
Odběr krve a testování včasné detekce multi-rakovin
Benigní onemocnění Arm
Účastníci s benigními onemocněními odpovídajícími typům nádorů v rameni s rakovinou, kterým budou odebrány vzorky krve
Přístroj: Test včasné detekce multi-rakovin
Odběr krve a testování včasné detekce multi-rakovin
Nenádorová (zdravá) paže
Účastníci bez známé přítomnosti malignit nebo benigních onemocnění, kterým budou odebrány vzorky krve
Přístroj: Test včasné detekce multi-rakovin
Odběr krve a testování včasné detekce multi-rakovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Citlivost časné detekce rakoviny a přesnost tkáně původu (TOO) modelu založeného na cfDNA metylaci, když je specificita 90 %, 95 % nebo 98 % u zdravých účastníků
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Citlivost a specificita časné detekce rakoviny a přílišná přesnost modelu založeného na methylaci cfDNA
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Citlivost, specificita a přílišná přesnost modelu založeného na methylaci cfDNA u různých typů rakoviny
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Citlivost, specificita a přílišná přesnost modelu založeného na methylaci cfDNA v různých stádiích rakoviny
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Citlivost, specificita a přílišná přesnost modelu založeného na methylaci cfDNA v kombinaci s klinickými charakteristikami a dalšími biomarkery
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Fan, M.D., Ph.D, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RSCD2020001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení