Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROJEKT včasné detekce rakoviny (PREDICT)

29. března 2021 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektivní, multicentrická studie o vývoji a validaci výkonnosti modelu pro časnou detekci rakoviny založeného na methylaci cfDNA (projekt včasné detekce rakoviny pancémií, studie PREDICT)

PREDICT je prospektivní multicentrická studie pro časnou detekci pan-rakoviny prostřednictvím modelu založeného na methylaci bezbuněčné DNA (cfDNA), do které bude zařazeno přibližně 14 000 účastníků. Vývoj a validace modelu bude prováděna u účastníků s rakovinou nebo benigními chorobami, spolu s nenádorovými (zdravými) jedinci prostřednictvím dvoufázového přístupu. Bude vyhodnocena senzitivita a specificita modelu při včasné detekci rakoviny a bude získána přesnost identifikace tkáně původu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

14026

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhijie Wang, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-010-67781331
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jia Fan, M.D., Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xi Yang, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-021-23271699
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chenping Zhang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci budou vybráni z lékařských středisek a rozděleni do tří skupin, včetně účastníků s novou diagnózou rakoviny nebo odpovídajících benigních onemocnění a účastníků bez přítomnosti malignit nebo benigních onemocnění.

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • 40-75 let

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
  • Příjemci krevní transfuze do 7 dnů před odběrem krve ve studii
  • Příjemci jakékoli protirakovinné terapie během 30 dnů před odběrem krve ve studii z důvodu jiných onemocnění než rakoviny

Kritéria pro zařazení pro pacienty s rakovinou paže:

  • Potvrzená diagnóza rakoviny nebo vysoce podezřelé případy rakoviny během 42 dnů před odběrem krve ve studii. Typy nádorů v této studii zahrnují rakovinu plic, kolorektální rakovinu, rakovinu jater, rakovinu vaječníků, rakovinu žaludku, rakovinu jícnu, rakovinu slinivky břišní, rakovinu žlučových cest, spinocelulární karcinom hlavy a krku (kromě nazofaryngeálního karcinomu)
  • Žádná předchozí nebo probíhající protinádorová léčba (lokální nebo systematická) před odběrem krve ve studii

Kritéria vyloučení pro účastníky rakoviny paže:

  • Známá předchozí diagnóza malignit
  • Jiná aktuální maligní onemocnění nebo mnohočetné primární nádory
  • Žádná potvrzená diagnóza rakoviny histopatologickým nebo radiologickým vyšetřením do 42 dnů od odběru krve ve studii nebo diagnóza benigního onemocnění histopatologickým vyšetřením nebo neschopnost charakterizovat, zda je léze maligní nebo benigní
  • Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s nodularitou základní třídy pomocí radiologického vyšetření

Kritéria pro zařazení pro pacienty s benigními chorobami paže:

  • Histopatologicky potvrzené nebo vysoce podezřelé na benigní onemocnění odpovídající typům nádorů v rameni s rakovinou během 90 dnů před odběrem krve ve studii nebo vysoce podezřelé na benigní onemocnění odpovídající typům nádorů v rameni s rakovinou radiologickým vyšetřením nebo jinými klinickými vyšetřeními
  • Žádná předchozí léčba benigního onemocnění před odběrem krve ve studii

Kritéria vyloučení pro pacienty s benigním onemocněním paže:

  • Malignity nebo prekancerózní léze v současnosti nebo v anamnéze
  • Žádná potvrzená diagnóza nebo neschopnost charakterizovat benigní onemocnění radiologickým, endoskopickým nebo histopatologickým hodnocením do 42 dnů od odběru krve ve studii

Kritéria pro zařazení pro účastníky bez nádoru (zdravé) paže:

  • Žádné symptomy nebo nepohodlí související s rakovinou během 30 dnů před odběrem krve ve studii
  • Žádný klinicky významný nález pomocí LDCT nebo ultrazvuku břicha
  • Žádný klinicky významný nález ultrazvukem prsu nebo detekcí molybdenové cílové mamografie nebo detekcí cervikálních tekutých buněk (TCT) u žen
  • Žádná aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C

Kritéria vyloučení pro nenádorové (zdravé) účastníky paže:

  • Předchozí nebo probíhající léčba rakoviny během 3 let před odběrem krve ve studii
  • Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti
  • Předchozí nebo současná závažná onemocnění, včetně CHOPN, intersticiální pneumonie, virová hepatitida, cirhóza jater, zánětlivé onemocnění střev
  • Předchozí a současný adenom střeva a polyp střeva
  • Změny ve vyprazdňování, abnormality střev, hematochezie během 30 dnů před odběrem krve ve studii
  • Nekontrolovaná hypertenze a další kardiovaskulární onemocnění
  • V současné době těžké krvácivé poruchy
  • Velký chirurgický zákrok do 24 týdnů před odběrem krve ve studii
  • Infekce vyžadující antimikrobiální léčbu během 24 týdnů před odběrem krve ve studii
  • Současné autoimunitní onemocnění
  • Klinicky významné nebo nekontrolované komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího měly být vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina paže
Účastníci s novou diagnózou rakoviny, kterým budou odebrány vzorky krve
Přístroj: Test včasné detekce multi-rakovin
Odběr krve a testování včasné detekce multi-rakovin
Benigní onemocnění Arm
Účastníci s benigními onemocněními odpovídajícími typům nádorů v rameni s rakovinou, kterým budou odebrány vzorky krve
Přístroj: Test včasné detekce multi-rakovin
Odběr krve a testování včasné detekce multi-rakovin
Nenádorová (zdravá) paže
Účastníci bez známé přítomnosti malignit nebo benigních onemocnění, kterým budou odebrány vzorky krve
Přístroj: Test včasné detekce multi-rakovin
Odběr krve a testování včasné detekce multi-rakovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost časné detekce rakoviny a přesnost tkáně původu (TOO) modelu založeného na cfDNA metylaci, když je specificita 90 %, 95 % nebo 98 % u zdravých účastníků
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Citlivost a specificita časné detekce rakoviny a přílišná přesnost modelu založeného na methylaci cfDNA
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost, specificita a přílišná přesnost modelu založeného na methylaci cfDNA u různých typů rakoviny
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Citlivost, specificita a přílišná přesnost modelu založeného na methylaci cfDNA v různých stádiích rakoviny
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Citlivost, specificita a přílišná přesnost modelu založeného na methylaci cfDNA v kombinaci s klinickými charakteristikami a dalšími biomarkery
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Fan, M.D., Ph.D, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RSCD2020001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test včasné detekce multi-rakovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit