Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROJEKT WCZESNEGO WYKRYWANIA RAKA PAN-CANCER (PREDICT)

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące rozwoju i walidacji wydajności modelu cfDNA opartego na metylacji do wczesnego wykrywania raka (projekt Pan-canceR Early DetectIon, badanie PREDICT)

PREDICT to prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu wczesne wykrywanie raka trzustkowego za pomocą modelu opartego na metylacji bezkomórkowego DNA (cfDNA), do którego zostanie włączonych około 14 000 uczestników. Opracowanie i weryfikacja modelu zostanie przeprowadzona na uczestnikach z rakiem lub łagodnymi chorobami, a także na osobach zdrowych (nienowotworowych) w ramach podejścia dwuetapowego. Oceniona zostanie czułość i swoistość modelu we wczesnym wykrywaniu raka oraz uzyskana zostanie dokładność identyfikacji tkanki pochodzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14026

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhijie Wang, M.D.
          • Numer telefonu: +86-010-67781331
        • Główny śledczy:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jia Fan, M.D., Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xi Yang, M.D.
          • Numer telefonu: +86-021-23271699
        • Główny śledczy:
          • Chenping Zhang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani z ośrodków medycznych i przypisywani do trzech ramion, w tym uczestników z nową diagnozą raka lub odpowiednich łagodnych chorób oraz uczestników bez obecności nowotworów złośliwych lub łagodnych chorób.

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • 40-75 lat

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego nieautologicznego (allogenicznego) przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Odbiorcy jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania, z powodu chorób innych niż rak

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia raka:

  • Potwierdzona diagnoza raka lub wysoce podejrzanych przypadków raka w ciągu 42 dni przed pobraniem krwi do badania. Rodzaje nowotworów w tym badaniu obejmują raka płuc, raka jelita grubego, raka wątroby, raka jajnika, raka żołądka, raka przełyku, raka trzustki, raka dróg żółciowych, raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (z wyjątkiem raka nosogardła)
  • Brak wcześniejszej lub trwającej terapii przeciwnowotworowej (miejscowej lub systematycznej) przed pobraniem krwi do badania

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia raka:

  • Znana wcześniejsza diagnoza nowotworów złośliwych
  • Inne aktualne choroby nowotworowe lub liczne guzy pierwotne
  • Brak potwierdzonego rozpoznania raka na podstawie oceny histopatologicznej lub radiologicznej w ciągu 42 dni od pobrania krwi do badania lub rozpoznania łagodnej choroby na podstawie oceny histopatologicznej lub niemożność scharakteryzowania, czy zmiana jest złośliwa czy łagodna
  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z guzkowatością klasy podstawowej w badaniu radiologicznym

Kryteria włączenia uczestników ramienia z chorobami łagodnymi:

  • Potwierdzone histopatologicznie lub wysoce podejrzane w przypadku łagodnych chorób odpowiadających typom guza w ramieniu z rakiem w ciągu 90 dni przed pobraniem krwi do badania lub wysoce podejrzane w przypadku łagodnych chorób odpowiadających typom guza w ramieniu z rakiem na podstawie ocen radiologicznych lub innych badań klinicznych
  • Brak wcześniejszego leczenia łagodnej choroby przed pobraniem krwi do badania

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia z chorobami łagodnymi:

  • Aktualne lub przebyte nowotwory złośliwe lub zmiany przedrakowe
  • Brak potwierdzonej diagnozy lub niemożność scharakteryzowania łagodnej choroby na podstawie oceny radiologicznej, endoskopowej lub histopatologicznej w ciągu 42 dni od pobrania krwi do badania

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia bez nowotworu (zdrowego):

  • Brak objawów lub dyskomfortu związanego z rakiem w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Brak klinicznie istotnego stwierdzenia za pomocą LDCT lub USG jamy brzusznej
  • Brak klinicznie istotnego stwierdzenia za pomocą ultrasonografii piersi lub wykrywania mammografii z tarczą molibdenową lub wykrywania komórek na bazie płynu szyjkowego (TCT) u uczestniczek
  • Brak czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia bez nowotworu (zdrowego):

  • Wcześniejsze lub trwające leczenie raka w ciągu 3 lat przed pobraniem krwi do badania
  • Niewyjaśniona utrata masy ciała
  • Przebyte lub obecne poważne choroby, w tym POChP, śródmiąższowe zapalenie płuc, wirusowe zapalenie wątroby, marskość wątroby, nieswoiste zapalenie jelit
  • Przebyty i obecny gruczolak jelita i polip jelita
  • Zmiany nawyków jelitowych, nieprawidłowości jelit, hematochezia w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie i inne choroby układu krążenia
  • Obecnie ciężkie skazy krwotoczne
  • Poważna operacja w ciągu 24 tygodni przed pobraniem krwi do badania
  • Zakażenie wymagające leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 24 tygodni przed pobraniem krwi do badania
  • Obecna choroba autoimmunologiczna
  • Klinicznie istotne lub niekontrolowane choroby współistniejące, które zdaniem badacza należy wykluczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ramię Raka
Uczestnicy z nową diagnozą raka, od których zostaną pobrane próbki krwi
Urządzenie: Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Pobieranie krwi i badanie wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Ramię chorób łagodnych
Uczestnicy z łagodnymi chorobami odpowiadającymi rodzajom guzów w ramieniu raka, od których zostaną pobrane próbki krwi
Urządzenie: Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Pobieranie krwi i badanie wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Nienowotworowe (zdrowe) ramię
Uczestnicy bez stwierdzonej obecności nowotworów złośliwych lub łagodnych chorób, od których zostaną pobrane próbki krwi
Urządzenie: Test wczesnego wykrywania wielu nowotworów
Pobieranie krwi i badanie wczesnego wykrywania wielu nowotworów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość wczesnego wykrywania raka i dokładność tkanki pochodzenia (TOO) modelu opartego na metylacji cfDNA, gdy specyficzność wynosi 90%, 95% lub 98% u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czułość i specyficzność wczesnego wykrywania raka oraz ZBYT trafność modelu opartego na metylacji cfDNA
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość, specyficzność i ZBYT dokładność modelu opartego na metylacji cfDNA w różnych typach nowotworów
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czułość, swoistość i ZBYT dokładność modelu opartego na metylacji cfDNA w różnych stadiach raka
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czułość, swoistość i ZBYT dokładność modelu opartego na metylacji cfDNA w połączeniu z charakterystyką kliniczną i innymi biomarkerami
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jia Fan, M.D., Ph.D, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RSCD2020001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami