Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohyb a zdraví nad rámec péče (MoviS) (MoviS)

8. listopadu 2023 aktualizováno: Elena Barbieri, University of Urbino "Carlo Bo"

Pohyb a zdraví nad rámec péče, MoviS: Výživové a cvičební vzdělávací programy pro pacientky, které přežily rakovinu prsu

MoviS je randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu aerobního cvičení na kvalitu života (QoL) u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BC).

Pacienti randomizovaní do intervenční větve dostanou doporučení ohledně životního stylu (výživa a cvičení) a podstoupí tréninkový program MoviS, zatímco pacienti v kontrolní větvi dostanou doporučení ohledně životního stylu. Tréninkový program MoviS se skládá ze 3 měsíců, 3x týdně, aerobního cvičení, které bude řízeno přímo (2 dny v týdnu) i vzdáleně (1 den v týdnu). Intenzita cvičení (40% až 70% rezervy tepové frekvence) a délka cvičení (20 až 60 minut) se bude postupně zvyšovat v průběhu tréninkového období. Obě paže dostanou poradenství o psychické pohodě.

Primárním výsledkem je zlepšení kvality života. Sekundárním výsledkem je zlepšení parametrů souvisejících se zdravím.

Proměnné studie budou odebrány a porovnány mezi skupinami a v rámci nich na začátku, po 3měsíčním období intervence, ad interim v krátkodobém horizontu (6 měsíců) a dlouhodobém horizontu (12 a 24 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ BC je nejčastější invazivní rakovina u žen a důkazy ukázaly, že cvičení může významně zlepšit výsledky pacientů, kteří přežili BC. MoviS (Movement and Health Beyond Care) je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit potenciální zdravotní přínosy cvičení a správných výživových návyků.

Cíl Cílem této výzkumné studie je zhodnotit účinnost aerobního cvičení na kvalitu života vysoce rizikových pacientů s BC a na zlepšení faktorů souvisejících se zdravím.

Metody Pacienti s BC (velikost vzorku n=172), věk 30–70 let, nemetastazující, stadium 0–III, nefyzicky aktivní, 6–12 měsíců po operaci a po chemoterapii nebo radioterapii, s vysoké riziko recidivy definované jedním nebo více z následujících kritérií: BMI ≥ 25, diagnóza metabolického syndromu, zvýšená hladina testosteronu a inzulínu v krvi bude náhodně přidělena do intervenční větve (doporučení životního stylu a MoviS Training) nebo kontrolní větve (životní styl doporučení). Trénink MoviS se skládá ze 3 měsíců aerobního cvičení (2 d/týden cvičení pod přímým dohledem a 1 d/týden cvičení s dálkovým dohledem) s progresivním zvyšováním intenzity cvičení (40-70 % rezervy srdeční frekvence) a trváním (20 -60 minut). Obě ramena získají poradenství o návycích zdravého životního stylu (výživa a cvičení) na základě pokynů Světového fondu pro výzkum rakoviny (WCRF) 2018 prostřednictvím platformy DIANA-Web. Všichni pacienti také podstoupí psychologické poradenství, které zahrnuje hodnocení úzkosti a deprese.

Primárním výsledkem je zlepšení QoL hodnocené dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QoL (EORTC QLQ-C30).

Sekundárním výsledkem je zlepšení parametrů souvisejících se zdravím, jako jsou: únava; antropometrická měření a složení těla; indexy srdeční funkce a variabilita srdeční frekvence; funkční parametry (kardiorespirační zdatnost, svalová flexibilita a síla, variabilita koordinace a držení těla, viskoelastické charakteristiky svalů horní končetiny); psychická pohoda; metabolické, hormonální a zánětlivé rizikové faktory; střevní mikroflóra; úroveň osteoporózy; recidivy. Dietní návyky, úroveň fyzické aktivity, farmakologická léčba a komorbidita budou zaznamenány jako matoucí faktory a kovariáty.

Hypotézou je, že cvičení pod dohledem může zlepšit QoL a zdravotní faktory u pacientů, kteří přežili BC, s vysokým rizikem recidivy.

Údaje budou shromažďovány na začátku a po 3měsíčním období intervence, ad interim v krátkodobém horizontu (6 měsíců) a dlouhodobém horizontu (12 a 24 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PU
      • Urbino, PU, Itálie, 61029
        • Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
      • Urbino, PU, Itálie, 61029
        • University of Urbino Carlo Bo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza BC (stadium 0-II-III, diagnóza bez metastáz nebo recidivy při náboru).
  2. Po operaci a chemoterapii a/nebo radioterapii.
  3. Maximálně 12 měsíců od chirurgické léčby.
  4. Minimálně 6 měsíců od ukončení chemoterapie.
  5. Riziko recidivy bude identifikováno při splnění alespoň 1 z následujících kritérií: BMI při diagnóze ≥ 25 kg/m2, testosteron ≥ 0,4 ng/ml (u žen); sérový inzulín > 25 uU/ml (170 pmol/l); metabolický syndrom (alespoň 3 z následujících 5 faktorů): a. glykémie ≥ 100 mg/dl (6,05 mmol/l); b. triglyceridy >150 mg/dl (1,69 mmol L); C. HDL-C <50 mg/dl (1,29 mmol/l) (žena), <40 mg/dl (1,04 mmol/l) (muž); d. obvod pasu ≥ 80 cm (žena), ≥ 90 cm (muž); E. krevní tlak ≥ 130/85 mmHg.
  6. Nefyzicky aktivní: subjekty, které nebyly pravidelně aktivní (podle IPAQ) po dobu alespoň 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Nevhodné pro nesoutěžní fyzickou aktivitu po kardiologickém lékařském vyšetření.
  2. Vyřazení pneumologických, kardiologických, neurologických, ortopedických komorbidit a duševních chorob, které brání výkonům při cvičení.
  3. Léčba léky, které mění reakci srdeční frekvence na cvičení.
  4. Léčba antidepresivy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Cvičební program pod dohledem: MoviS Training. Poradenství v oblasti životního stylu (výživa a pohyb) na základě doporučení WCRF 2018; psychologické poradenství, které zahrnuje hodnocení úzkosti a deprese.
Behaviorální: Školení MoviS
Pacienti podstoupí cvičební program pod dohledem, který se skládá ze 3 měsíců aerobního cvičení (2 d/týden cvičení pod přímým dohledem a 1 d/týden cvičení pod dohledem) s progresivním zvyšováním intenzity cvičení (40–70 % rezervy tepové frekvence ) a trvání (20-60 min).
Žádný zásah: Ovládací rameno
Poradenství v oblasti životního stylu (výživa a pohyb) na základě doporučení WCRF 2018; psychologické poradenství, které zahrnuje hodnocení úzkosti a deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocena dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Změna kvality života hodnocená Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). Skóre v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Změna vnímání únavy hodnocená dotazníkem stručné inventury únavy (BFI). Skóre dotazníku se pohybuje od 0 do 90. Vyšší skóre znamená závažnější únavu.
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Antropometrie
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Změnit index tělesné hmotnosti (BMI) vyjádřený jako tělesná hmotnost (kg) / výška2 (m2).
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Změna hmotnosti tuku (%) stanovená analýzou bioelektrické impedance.
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Indexy srdečních funkcí
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Změna v globální podélné zátěži (%) stanovená echokardiograficky.
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav - po 3 měsících
Změna variability srdeční frekvence hodnocená 24-Holterovým monitorováním.
Výchozí stav - po 3 měsících
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Změna kardiorespirační zdatnosti hodnocená podle odhadovaného maximálního příjmu kyslíku (ml/min/kg).
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Flexibilita
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Změna svalové flexibility hodnocená testem sedni a dosah (m).
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Svalová kondice
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Síla změny hodnocená izometrickým testem síly stisku ruky (kg).
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Proprioceptivní rekalibrace
Časové okno: Výchozí stav - po 6 měsících
Změna stanovená stabilometrií (střední rychlost) (mm2/s2).
Výchozí stav - po 6 měsících
Rovnováha držení těla
Časové okno: Výchozí stav - po 6 měsících
Změna hodnocená stabilometrií (test Rombergova kvocientu – evropská varianta) (% nad nebo pod 100).
Výchozí stav - po 6 měsících
Viskoelastické charakteristiky svalů horních končetin
Časové okno: Výchozí stav - po 3 měsících
Změna vlastností m. pectoralis major, horního trapézu a sternoklavikulárního mastoidálního svalu hodnocená ručním myotonometrem.
Výchozí stav - po 3 měsících
Psychická pohoda
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Změna v profilu nálady hodnocená dotazníkem Profile of Mood States (POMS). Dotazník POMS poskytuje 5bodovou Likertovu škálu; vyšší skóre znamená zvýšenou negativní náladu.
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) Index
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Změna indexu HOMA-IR vypočítaná jako HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5, kde FPI je plazmatická koncentrace inzulínu nalačno (mU/l) a FPG je plazmatická glukóza nalačno (mmol/l), nebo jako HOMA-IR = (FPI × FPG)/405, pokud je plazmatická glukóza nalačno vyjádřena v mg/dl.
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Inzulinu podobný růstový faktor (IGF-1)
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Změna IGF-1 hodnocená krevními vzorky (µg/l).
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu hodnocená krevními vzorky (mg/l).
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Střevní mikroflóra
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Změna v mikrobiální diverzitě (%) hodnocená sekvenováním nové generace (NGS) oblasti V3-V4 genu 16S rDNA.
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Úroveň osteoporózy
Časové okno: Výchozí stav - po 12 a 24 měsících
Změna v počítačové mineralometrii kosti hodnocená pomocí T-skóre (normální: +2,5> T-skóre> -1,0; Osteopenie: -1,0> T-skóre> -2,5; Osteoporóza: T-skóre <-2,5; Těžká osteoporóza: T-skóre <-2,5 s jednou nebo více křehkými zlomeninami).
Výchozí stav - po 12 a 24 měsících
Opakování
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Interval bez recidivy definovaný jako doba od registrace do doby dokumentované recidivující nemoci.
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní návyky
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Změna v dietním příjmu hodnocená pomocí dotazníku (14položkový screener dodržování středomořské stravy, MEDIET) prostřednictvím platformy DIANAWeb. Vyšší úrovně (8-9, nebo >10 bodů ve 14bodovém skóre) značí dodržování středomořské stravy.
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
Změna úrovně fyzické aktivity hodnocená monitorem aktivity na náramku a mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ). Výstup obou hodnocení vyjádřený v metabolických ekvivalentech (METs)-min/týden.
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Urbino "Carlo Bo"

Spolupracovníci

Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
National Cancer Institute, Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UniUrb_21/10.07.2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přeživší rakoviny prsu

Klinické studie na Školení MoviS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit