Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tivanisiran pro suché oko u subjektů se Sjögrenovým syndromem

16. února 2024 aktualizováno: Sylentis, S.A.
Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost očních kapek sodné soli tivanisiranu oproti vehikulu po 2týdenní zaváděcí fázi při dávkování jednou denně po dobu 3 měsíců u subjektů se známkami a příznaky onemocnění suchého oka (DED) způsobeného Sjögrenovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Sylentis Investigative Site
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Sylentis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Sylentis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Sylentis Investigative Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Sylentis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • Sylentis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Sylentis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Sylentis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • Sylentis Investigative Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Sylentis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Sylentis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Sylentis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Sylentis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Sylentis Investigative Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Sylentis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylentis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Sylentis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Sylentis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • Sylentis Investigative Site
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Sylentis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Sylentis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Sylentis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Sylentis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Sylentis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Sylentis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Sylentis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Sylentis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Sylentis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Sylentis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Sylentis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Sylentis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Sylentis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Sylentis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Sylentis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Sylentis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Sylentis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Sylentis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Sylentis Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Sylentis Investigative Site
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Sylentis Investigative Sites
      • Zaragoza, Španělsko, 50004
        • Sylentis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Sylentis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Poskytli písemný souhlas s účastí ve studii
  • Použití umělých slz (AT), autologního séra nebo specifických léků na suché oko během posledních 6 měsíců před výběrem
  • Ochota nepoužít AT nebo autologní sérum po dobu trvání studie
  • Stupnice VAS pro skóre symptomů suchého oka ≥ 40
  • Celkový CFS ≥ 5
  • Schirmerův test s anestezií < 10 mm/5min
  • Pacienti se Sjögrenovým syndromem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli souběžná léčba nebo předchozí oční zákrok nebo chirurgický zákrok nebo změna dávky systémových léků v době vstupu do studie
  • Používání kontaktních čoček během studie
  • Významná oční onemocnění podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Oční roztok ve vozidle
Lék: Oční roztok ve vozidle
1 kapka do postiženého oka (očí) jednou denně
Aktivní komparátor: Sodná sůl tivanisiranu oční roztok
Lék: Sodná sůl tivanisiranu oční roztok
1 kapka do postiženého oka (očí) jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici barvení rohovky fluoresceinem (CFS) [0-3]. Vyšší skóre znamená zhoršení onemocnění.
Časové okno: 85 dní
85 dní
Změna od výchozí hodnoty na stupnici symptomů suchého oka [0-100]. Vyšší skóre znamená zhoršení onemocnění.
Časové okno: 85 dní
85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sylentis, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYL1001_V

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení