Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tivanisiran pro suché oko u subjektů se Sjögrenovým syndromem

16. února 2024 aktualizováno: Sylentis, S.A.
Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost očních kapek sodné soli tivanisiranu oproti vehikulu po 2týdenní zaváděcí fázi při dávkování jednou denně po dobu 3 měsíců u subjektů se známkami a příznaky onemocnění suchého oka (DED) způsobeného Sjögrenovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Sylentis Investigative Site
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Sylentis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Sylentis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Sylentis Investigative Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Sylentis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • Sylentis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Sylentis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Sylentis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • Sylentis Investigative Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Sylentis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Sylentis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Sylentis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Sylentis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Sylentis Investigative Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Sylentis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylentis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Sylentis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Sylentis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • Sylentis Investigative Site
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Sylentis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Sylentis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Sylentis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Sylentis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Sylentis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Sylentis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Sylentis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Sylentis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Sylentis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Sylentis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Sylentis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Sylentis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Sylentis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Sylentis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Sylentis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Sylentis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Sylentis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Sylentis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Sylentis Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Sylentis Investigative Site
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Sylentis Investigative Sites
      • Zaragoza, Španělsko, 50004
        • Sylentis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Sylentis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Poskytli písemný souhlas s účastí ve studii
  • Použití umělých slz (AT), autologního séra nebo specifických léků na suché oko během posledních 6 měsíců před výběrem
  • Ochota nepoužít AT nebo autologní sérum po dobu trvání studie
  • Stupnice VAS pro skóre symptomů suchého oka ≥ 40
  • Celkový CFS ≥ 5
  • Schirmerův test s anestezií < 10 mm/5min
  • Pacienti se Sjögrenovým syndromem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli souběžná léčba nebo předchozí oční zákrok nebo chirurgický zákrok nebo změna dávky systémových léků v době vstupu do studie
  • Používání kontaktních čoček během studie
  • Významná oční onemocnění podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Oční roztok ve vozidle
Lék: Oční roztok ve vozidle
1 kapka do postiženého oka (očí) jednou denně
Aktivní komparátor: Sodná sůl tivanisiranu oční roztok
Lék: Sodná sůl tivanisiranu oční roztok
1 kapka do postiženého oka (očí) jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici barvení rohovky fluoresceinem (CFS) [0-3]. Vyšší skóre znamená zhoršení onemocnění.
Časové okno: 85 dní
85 dní
Změna od výchozí hodnoty na stupnici symptomů suchého oka [0-100]. Vyšší skóre znamená zhoršení onemocnění.
Časové okno: 85 dní
85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sylentis, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYL1001_V

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Sodná sůl tivanisiranu oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit