Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tivanisiran til tørre øjne hos personer med Sjögrens syndrom

16. februar 2024 opdateret af: Sylentis, S.A.
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tivanisiran-natrium øjendråber versus vehikel efter en 2-ugers indkøringsfase, når de doseres én gang dagligt i 3 måneder hos forsøgspersoner med tegn og symptomer på tørre øjensygdom (DED) på grund af Sjögrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Sylentis Investigative Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Sylentis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Sylentis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Sylentis Investigative Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Sylentis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • Sylentis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Sylentis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Sylentis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Sylentis Investigative Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Sylentis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Sylentis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Sylentis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Sylentis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Sylentis Investigative Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Sylentis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylentis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Sylentis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Sylentis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Sylentis Investigative Site
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Sylentis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Sylentis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Sylentis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Sylentis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Sylentis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Sylentis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Sylentis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Sylentis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Sylentis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Sylentis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Sylentis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Sylentis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Sylentis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Sylentis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Sylentis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Sylentis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Sylentis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Sylentis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Sylentis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Sylentis Investigative Site
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Sylentis Investigative Sites
      • Zaragoza, Spanien, 50004
        • Sylentis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Sylentis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller en kvinde i alderen ≥ 18 år
  • Har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Brug af kunstige tårer (AT), autologt serum eller specifik medicin mod tørre øjne i løbet af de sidste 6 måneder før valget
  • Villig til ikke at bruge AT eller autologt serum i undersøgelsens varighed
  • VAS-skala for tørre øjne symptomscore ≥ 40
  • Total CFS ≥ 5
  • Schirmers test med anæstesi < 10 mm/5min
  • Patienter med Sjögren Syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig behandling eller tidligere okulær procedure eller operation eller ændring af dosis af systemisk medicin på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen
  • Brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • Væsentlige øjensygdomme ifølge efterforskerens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Ophthalmisk opløsning til køretøjer
Medicin: Ophthalmisk opløsning til køretøjer
1 dråbe i det eller de berørte øje(r) én gang dagligt
Aktiv komparator: Tivanisiran natrium oftalmisk opløsning
Medicin: Tivanisiran natrium oftalmisk opløsning
1 dråbe i det eller de berørte øje(r) én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Corneal Fluorescein Staining (CFS) skala [0-3]. Højere score betyder, at sygdommen forværres.
Tidsramme: 85 dage
85 dage
Ændring fra baseline i Dry Eye Symptom-skalaen [0-100]. Højere score betyder, at sygdommen forværres.
Tidsramme: 85 dage
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sylentis, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYL1001_V

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger