F573 Ia Klinická studie

Kritéria zařazení (každá položka musí být splněna)

1. Zdraví dobrovolníci, muži a ženy;
2. Věk: 18-45 let;
3. Hmotnost: muž ≥50 kg, žena ≥45 kg, 19≤BMI≤26 (BMI= hmotnost (kg)/výška 2 (m2));
4. Prošel komplexním fyzikálním vyšetřením, tj. rutinním vyšetřením krve a moči, těhotenství v krvi, glykémie, krevních lipidů, krevních elektrolytů, povrchového antigenu hepatitidy B, funkce jater a ledvin, test na protilátky proti hepatitidě C, HIV a syfilis, elektrokardiogram, cigaretový test , screening drog v moči, dechový test na alkohol, rentgen hrudníku a další abnormální nebo abnormální bez klinického významu;
5. Před studií podrobně porozumět povaze, významu, možným přínosům, možným nepříjemnostem a potenciálním rizikům studie a dobrovolně se účastnit klinické studie, umět dobře komunikovat s výzkumníky, dodržovat požadavky celé studie a mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej.

Kritéria vyloučení (pokud je jedno z nich splněno)

1. Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během tří měsíců před zahájením studie;
2. (předběžný) jakýkoli proces může ovlivnit bezpečnost testu nebo lék v těle onemocnění, včetně, ale bez omezení na: srdce, játra, ledviny, endokrinní systém, trávicí trakt, imunitní systém a dýchací systém vždy nebo existující onemocnění systému ( zejména kardiovaskulární onemocnění včetně rizika kardiovaskulárních onemocnění, jakýkoli vliv na vstřebávání léčiva u gastrointestinálních onemocnění (jako je syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev), aktivní patologické krvácení (jako je peptický vřed), kopřivka, ekzém, dermatitida, epilepsie, alergická rýma, astma , atd.);
3. (Dotaz) Alergická konstituce: pokud je v anamnéze léková, potravinová nebo kožní alergie;
4. (Dotaz) Použití jakéhokoli léku, který inhibuje nebo indukuje metabolismus jater na lék během 28 dnů před použitím studovaného léku (běžné induktory jaterních enzymů: barbituráty, jako je fenobarbital, karbamazepin, aminomid, griseofulvin, metalpropanol, fenytoin, glumid, rifampicin dexamethason, běžné inhibitory jaterních enzymů: chlorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, chloramfenikol, isoniazid, sulfonamidy);
5. Užili jste jakýkoli lék (včetně čínské bylinné medicíny) a produkty zdravotní péče během 14 dnů před prvním podáním;
6. (Konzultace) Lidé, kteří mají zvláštní požadavky na jídlo a nemohou dodržovat jednotnou stravu (např. intolerance standardních potravin);
7. (konzultace) nemůže tolerovat venepunkci, intramuskulární injekci a/nebo mít v anamnéze závratě z krve a jehel;
8. (Konzultace) Nadměrné pití čaje, kávy nebo nápojů s kofeinem po dlouhou dobu v minulosti (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml); Nebo prostudujte do 48 hodin před prvním podáním léku příjem jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující kofein (jako je káva, silný čaj, čokoláda atd.) a další speciální dietu, která ovlivňuje vstřebávání, distribuci, metabolismus, vylučování lék;
9. (Dotaz) Předchozí zneužívání alkoholu (tj. více než 28 SU za týden u mužů a více než 21 SU za týden u žen (1 SU obsahuje 14 g alkoholu, jako je 360 ​​ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína) nebo pravidelná konzumace alkoholu (více než 14 standardních jednotek za týden) během 6 měsíců před studií nebo požití jakéhokoli alkoholického produktu během 24 hodin před prvním podáním;
10. (Dotaz), kteří darovali krev nebo utrpěli masivní krvácení (větší než 450 ml) během 3 měsíců před prvním podáním studie, nebo kteří plánovali darovat krev nebo krevní složky během studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie;
11. (Dotaz) Akutní onemocnění se vyskytuje ve fázi screeningu před studií nebo před studijní medikací;
12. (Dotaz) Ti, kteří požili jídlo nebo nápoj (jako je grapefruit, mango, dračí ovoce, hroznový džus, pomerančový džus a další bohaté flavonoidy nebo citrusové sloučeniny) obsahující enzymy, které mohou indukovat nebo inhibovat metabolismus jater do 24 hodin před prvním podáním léku ;
13. (Konzultace) podstoupil operaci během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo plánoval operaci během období studie;
14. (Dotaz) Předchozí historie zneužívání drog; S anamnézou zneužívání drog;
15. kouření více než 5 cigaret denně během 14 dnů před screeningem nebo neschopnost přestat užívat jakékoli tabákové výrobky během studie;
16. Screening (Konzultace) Ti, kteří kouřili nebo užívali jakékoli tabákové výrobky během doby přijetí;
17. Pozitivní výsledky nikotinového testu;
18. Dechový test na alkohol s výsledky testu vyššími než 0,0 mg/100 ml;
19. Pozitivní screening léků v moči;
20. Těhotné nebo kojící ženy;
21. Ti, kteří plánovali rodinu během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie;
22. Odmítnutí užívání nelékové antikoncepce během období studie
23. pozitivní test na nukleovou kyselinu nového koronaviru nebo pozitivní test na protilátky;
24. Zkoušející se domnívá, že existují jakékoli okolnosti, které mohou ovlivnit schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie, nebo že účast účastníka ve studii může ovlivnit výsledek studie nebo jeho vlastní bezpečnost.