F573 Ia Ensaio Clínico

Critérios de inclusão (cada item deve ser atendido)

1. Voluntários saudáveis, masculinos e femininos;
2. Idade: 18-45 anos;
3. Peso: masculino ≥50kg, feminino ≥45kg, 19≤IMC≤26 (IMC= peso (kg)/altura 2 (m2));
4. Passou no exame físico completo, ou seja, no sangue e na urina de rotina, gravidez no sangue, glicose no sangue, lipídios no sangue, eletrólitos no sangue, antígeno de superfície da hepatite B, função hepática e renal, hepatite C, teste de anticorpos para HIV e sífilis, eletrocardiograma, teste de cigarro , triagem de drogas na urina, teste de bafômetro, radiografia de tórax e outros anormais ou anormais sem significado clínico;
5. Ter uma compreensão detalhada da natureza, significado, possíveis benefícios, possíveis inconvenientes e riscos potenciais do estudo antes do estudo e participar voluntariamente do estudo clínico, ser capaz de se comunicar bem com os pesquisadores, cumprir os requisitos de todo o estudo , e ter a capacidade de entender e assinar o consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão (se algum deles for atendido)

1. Participou de qualquer outro ensaio clínico nos três meses anteriores ao ensaio;
2. (preliminar) de qualquer processo pode afetar a segurança do teste ou medicamento no corpo da doença, incluindo, mas não limitado a: coração, fígado, rim, endócrino, trato digestivo, sistema imunológico e sistema respiratório sempre ou doenças do sistema existentes ( especialmente doenças cardiovasculares, incluindo risco de doença cardiovascular, qualquer impacto na absorção de drogas de doenças gastrointestinais (como síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal), sangramento patológico ativo (como úlcera péptica), urticária, eczema, dermatite, epilepsia, rinite alérgica, asma , etc);
3. (Indagação) Constituição alérgica: se houver história de alergia medicamentosa, alimentar ou cutânea;
4. (Inquérito) Uso de qualquer medicamento que iniba ou induza o metabolismo hepático para o medicamento dentro de 28 dias antes do uso do medicamento do estudo (Indutores de enzimas hepáticas comuns: barbitúricos como fenobarbital, carbamazepina, aminomida, griseofulvina, metalpropanol, fenitoína, glumida, rifampicina , dexametasona; Inibidores comuns de enzimas hepáticas: clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazol, cloranfenicol, isoniazida, sulfonamidas);
5. Ter usado qualquer medicamento (incluindo fitoterapia chinesa) e produtos de saúde dentro de 14 dias antes da primeira administração;
6. (Consulta) Pessoas que têm necessidades alimentares especiais e não conseguem cumprir a dieta unificada (como intolerância a alimentos padrão);
7. (consulta) não tolera punção venosa, injeção intramuscular e/ou tem histórico de tontura de sangue e agulhas;
8. (Consulta) Beber excessivamente chá, café ou bebidas com cafeína por muito tempo (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250mL); Ou estude dentro de 48 horas antes da primeira administração da droga, a ingestão de qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína (como café, chá forte, chocolate, etc.) e outra dieta especial que afete a absorção, distribuição, metabolismo, excreção de a droga;
9. (Inquérito) Abuso de álcool anterior (ou seja, mais de 28 SUs por semana para homens e mais de 21 SUs por semana para mulheres (1 SU contém 14 g de álcool, como 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados a 40% ou 150 mL de vinho ); Ou consumo regular de álcool (mais de 14 unidades padrão por semana) nos 6 meses anteriores ao estudo; Ou tenha tomado qualquer produto alcoólico nas 24 horas anteriores à primeira administração;
10. (Inquérito) que doou sangue ou sofreu sangramento maciço (maior que 450 mL) dentro de 3 meses antes da primeira administração do estudo, ou que planejou doar sangue ou hemocomponentes durante o estudo ou dentro de 3 meses após o término do estudo;
11. (Inquérito) A doença aguda ocorre na fase de triagem pré-estudo ou antes da medicação do estudo;
12. (Inquérito) Aqueles que ingeriram alimentos ou bebidas (como toranja, manga, pitaia, suco de uva, suco de laranja e outros flavonoides ricos ou compostos cítricos) contendo enzimas que podem induzir ou inibir o metabolismo hepático 24 horas antes da primeira administração da medicação ;
13. (Consulta) fez cirurgia nos 3 meses anteriores ao período de triagem ou planejou fazer cirurgia durante o período do estudo;
14. (Indagação) História pregressa de abuso de drogas; Com histórico de abuso de drogas;
15. Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 14 dias anteriores à triagem, ou não conseguir parar de usar qualquer produto do tabaco durante o julgamento;
16. Triagem (Consulta) Aqueles que fumaram ou usaram algum produto do tabaco durante o período de internação;
17. Resultados positivos do teste de nicotina;
18. Teste alcoólico com resultados superiores a 0,0mg/100mL;
19. Triagem positiva de drogas na urina;
20. Mulheres grávidas ou lactantes;
21. Aqueles que tiveram planejamento familiar durante o período do estudo e até 6 meses após o término do estudo;
22. Recusar-se a usar anticoncepcionais não medicamentosos durante o período do estudo
23. novo teste de ácido nucleico de coronavírus positivo ou teste de anticorpo positivo;
24. O investigador considera que existe qualquer circunstância que possa afetar a capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou seguir o protocolo do estudo, ou que a participação do participante no estudo possa afetar o resultado do estudo ou sua própria segurança.