F573 Ia Klinische Studie

Einschlusskriterien (jedes Item muss erfüllt sein)

1. Gesunde Freiwillige, männlich und weiblich;
2. Alter: 18-45 Jahre;
3. Gewicht: männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg, 19 ≤ BMI ≤ 26 (BMI = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2));
4. Bestehen der umfassenden körperlichen Untersuchung, dh der routinemäßigen Blut- und Urinuntersuchung, Blutschwangerschaft, Blutzucker, Blutfette, Blutelektrolyte, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Leber- und Nierenfunktion, Hepatitis-C-, HIV- und Syphilis-Antikörpertest, Elektrokardiogramm, Zigarettentest , Urin-Drogen-Screening, Alkohol-Atemtest, Brust-Röntgen und andere abnormale oder abnormale ohne klinische Bedeutung;
5. Ein detailliertes Verständnis der Art, Bedeutung, möglichen Vorteile, möglichen Unannehmlichkeiten und potenziellen Risiken der Studie vor der Studie haben und freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen, in der Lage sein, gut mit den Forschern zu kommunizieren, die Anforderungen der gesamten Studie erfüllen und in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien (falls eines davon erfüllt ist)

1. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der drei Monate vor der Studie;
2. (vorläufig) Jeder Prozess kann die Testsicherheit oder das Medikament im Körper der Krankheit beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz, Leber, Niere, endokrine Erkrankungen, Verdauungstrakt, Immunsystem und Atemwege immer oder die bestehenden Systemerkrankungen ( insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, jeglicher Einfluss auf die Arzneimittelresorption von Magen-Darm-Erkrankungen (wie Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung), aktive pathologische Blutungen (wie Magengeschwür), Urtikaria, Ekzeme, Dermatitis, Epilepsie, allergische Rhinitis, Asthma , usw.);
3. (Anfrage) Allergische Konstitution: bei Arzneimittel-, Nahrungsmittel- oder Hautallergie in der Anamnese;
4. (Anfrage) Verwendung eines Arzneimittels, das den Leberstoffwechsel zum Arzneimittel innerhalb von 28 Tagen vor der Verwendung des Studienmedikaments hemmt oder induziert (Gebräuchliche Leberenzyminduktoren: Barbiturate wie Phenobarbital, Carbamazepin, Aminomid, Griseofulvin, Metalpropanol, Phenytoin, Glumid, Rifampicin , Dexamethason Übliche Hemmer von Leberenzymen: Chlorpromazin, Cimetidin, Ciprofloxacin, Metronidazol, Chloramphenicol, Isoniazid, Sulfonamide);
5. innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung Arzneimittel (einschließlich chinesischer Kräutermedizin) und Gesundheitsprodukte angewendet haben;
6. (Beratung) Personen, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und die Einheitsdiät nicht einhalten können (z. B. Unverträglichkeit gegenüber Standardnahrung);
7. (Konsultation) eine Venenpunktion, intramuskuläre Injektion nicht vertragen und/oder Schwindel bei Blut und Nadeln in der Vorgeschichte haben;
8. (Beratung) Über längere Zeit übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml); Oder studieren Sie innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels die Einnahme von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken (wie Kaffee, starker Tee, Schokolade usw.) und andere spezielle Diäten, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung beeinflussen das Medikament;
9. (Anfrage) Früherer Alkoholmissbrauch (d.h. mehr als 28 SU pro Woche für Männer und mehr als 21 SU pro Woche für Frauen (1 SU enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml 40%ige Spirituosen oder 150 ml Wein ); oder regelmäßiger Alkoholkonsum (mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche) in den 6 Monaten vor der Studie; oder innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Verabreichung ein alkoholisches Produkt eingenommen haben;
10. (Anfrage), die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studie Blut gespendet oder massive Blutungen (größer als 450 ml) erlitten haben oder die geplant haben, Blut oder Blutbestandteile während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie zu spenden;
11. (Anfrage) Akute Erkrankung tritt in der Screeningphase vor der Studie oder vor der Studienmedikation auf;
12. (Untersuchung) Diejenigen, die innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Verabreichung von Medikamenten Lebensmittel oder Getränke (wie Grapefruit, Mango, Drachenfrucht, Traubensaft, Orangensaft und andere reichhaltige Flavonoide oder Zitrusverbindungen) zu sich nahmen, die Enzyme enthielten, die den Leberstoffwechsel induzieren oder hemmen können ;
13. (Konsultation) wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum operiert oder plante, sich während des Studienzeitraums operieren zu lassen;
14. (Anfrage) Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte; Mit einer Geschichte des Drogenmissbrauchs;
15. Das Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag in den 14 Tagen vor dem Screening oder das Rauchen von Tabakprodukten während der Studie;
16. Screening (Konsultation) Diejenigen, die während der Zulassungsfrist geraucht oder Tabakprodukte verwendet haben;
17. Positive Ergebnisse des Nikotintests;
18. Alkohol-Atemtest mit Testergebnissen über 0,0 mg/100 ml;
19. Positives Drogenscreening im Urin;
20. Schwangere oder stillende Frauen;
21. Diejenigen, die während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende eine Familienplanung hatten;
22. Weigerung, während des Studienzeitraums eine nichtmedikamentöse Empfängnisverhütung anzuwenden
23. Nukleinsäuretest auf neuartiges Coronavirus positiv oder Antikörpertest positiv;
24. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass Umstände vorliegen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll zu befolgen, oder dass die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie das Studienergebnis oder seine eigene Sicherheit beeinträchtigen kann.