Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Latinskoamerický registr revmatických pacientů PANLAR léčených inhibitory Jak (PREJAK)

26. března 2021 aktualizováno: Nicolas Marin Zucaro, Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)
Tento prospektivní, neintervenční výzkumný registr je určen ke studiu komparativní bezpečnosti a komparativní účinnosti schválené léčby inhibitory Jak pro RA-PsA-SpA u kohorty pacientů a jejich kontrol, o které se starají revmatologové v Latinské Americe (LA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O skutečné bezpečnosti a účinnosti Jaku v Latinské Americe je jen málo údajů. Tento registr poskytne spolehlivá data o užívání JAKi v LA, protože půjde o prospektivní studii zahrnující pečlivě vybrané revmatology a centra. Brzy bude v LA k dispozici velký počet kopií originálních JAKi a je důležité sledovat bezpečnost a účinnost těchto léků v reálném světě.

Primárním cílem registru je prospektivně studovat komparativní bezpečnost a komparativní účinnost schválené léčby inhibitory Jak pro RA-PsA-SpA u kohorty pacientů a jejich kontrol, o které se starají revmatologové v Latinské Americe (LA).

Registr bude kohortovou studií, kde se budou jednat o pacienty s RA, PsA a SpA, kteří iniciují jakýkoli schválený inhibitor JAK. Pro aktivní kontrolní skupinu budou do registru zahrnuti také pacienti s RA, PsA nebo SpA, kteří iniciovali jakýkoli jiný chorobu modifikující antirevmatický lék (DMARD) (biologický nebo nebiologický).

Půjde o webový registr, kam budou vyšetřovatelé zahrnovat údaje týkající se případů a kontrol. Shromážděná data budou zahrnovat demografické údaje, charakteristiky onemocnění, aktivitu onemocnění, minulé a současné léky, komorbidity. Při každé návštěvě bude hodnoceno dodržování léků, nežádoucí příhody, změny léků, aktivita onemocnění a invalidita. Pacienti budou sledováni v tříměsíčních intervalech, po zařazení do registru a poté každých 6 měsíců během následujících tří let. Nežádoucí účinky mohou být zahrnuty kdykoli mezi návštěvami, pokud je zkoušející informován.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1199
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Zatím nenabíráme
        • Nicolas Marin Zucaro
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr bude kohortovou studií, kde se budou jednat o pacienty s RA, PsA a AS, kteří iniciují jakýkoli schválený inhibitor JAK. Pro aktivní kontrolní skupinu budou do registru zahrnuti také pacienti s RA nebo PsA, kteří iniciovali jakýkoli jiný chorobu modifikující antirevmatický lék (DMARD) (biologický nebo nebiologický).

Popis

Aby byl pacient způsobilý k zápisu do registru PREJAK, musí splňovat všechna zařazovací kritéria a žádné z níže uvedených vylučovacích kritérií.

Kritéria pro zařazení

Pacient musí být:

  1. Jedna z následujících:

    1. Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) a zahájení (předepsání nebo zahájení léčby) inhibitory Januse kinázy (JAKi) pro léčbu RA při vstupní návštěvě.
    2. Splňte kritéria ASAS pro axiální spondyloartritidu (AxSpA), včetně radiografického nebo neradiografického, a zahájení (předepsání nebo zahájení) JAKi pro léčbu AxSpA při vstupní návštěvě.
    3. Diagnóza psoriatické artritidy (PsA) a zahájení (předepsání nebo zahájení léčby) inhibitory Januse kinázy (JAKi) pro léčbu PsA při vstupní návštěvě.
  2. Minimálně 18 let nebo starší
  3. Schopný a ochotný poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
Pacienti s diagnózou RA, PsA a SpA
Lék: Inhibitor JAK
Nová iniciace inhibitoru JAK
Řízení
Pacienti s diagnózou RA, PsA a SpA
Lék: DMARDs
Nové zahájení DMARD
Lék: biologické DMARDs
Nové zahájení biologických DMARDs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu závažných nežádoucích účinků na každé ze zahrnutých léků.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra výskytu závažných nežádoucích účinků na každé ze zahrnutých léků.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra výskytu závažných nežádoucích účinků na každé ze zahrnutých léků.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu všech nežádoucích účinků pro každé ze zahrnutých léků.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra výskytu všech nežádoucích účinků pro každé ze zahrnutých léků.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra výskytu všech nežádoucích účinků pro každé ze zahrnutých léků.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Míra výskytu závažných infekcí pro každé ze zahrnutých léků. let.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra výskytu závažných infekcí pro každé ze zahrnutých léků. let.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra výskytu závažných infekcí pro každé ze zahrnutých léků. let.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Podíl pacientů, kteří stále užívají každý ze zahrnutých léků.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl pacientů, kteří stále užívají každý ze zahrnutých léků.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Podíl pacientů, kteří stále užívají každý ze zahrnutých léků.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Podíl pacientů v remisi (podle definice) pro každý ze zahrnutých léků a pro každé ze zahrnutých onemocnění.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl pacientů v remisi (podle definice) pro každý ze zahrnutých léků a pro každé ze zahrnutých onemocnění.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Podíl pacientů v remisi (podle definice) pro každý ze zahrnutých léků a pro každé ze zahrnutých onemocnění.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Podíl pacientů, kteří dostávají každý ze zahrnutých léků a pro každé z onemocnění zahrnutých jako terapie první, druhé, třetí a čtvrté linie.
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5858

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor JAK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit