Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad procesu optimalizace rozhodnutí pokračovat nebo ukončit léčbu rakoviny u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. (PACT-01)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Institut Curie
Sekvenční komparativní prospektivní intervenční studie hodnotící vliv použití optimalizačního zařízení při rozhodování o onkologické léčbě na agresivitu péče na konci života. Srovnání mezi prvním obdobím, obdobím (A), běžné péče a druhým obdobím, obdobím (B), systematického a opakovaného používání zařízení pro optimalizaci rozhodnutí pokračovat v protinádorové léčbě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme studovat optimalizaci tohoto rozhodovacího procesu v pokročilé populaci nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), se stavem výkonnosti (PS) ≥ 2 (střední doba přežití přibližně 3 měsíce), která se pilotuje iterativně (před každým rozhodnutím pokračovat léčba) proces sestávající z hodnotícího rámce (30 položek, na které má odpovědět onkolog s pacientem), konsolidující:

  1. klinické parametry;
  2. očekávání lékařů ohledně pokračování protinádorové léčby;
  3. očekávání a preference pacientů;
  4. možnost odeslání pacienta ke specialistovi na podpůrnou péči a posílení domácí péče.

Proces spouští dialog mezi pacientem a onkologem, založený na faktech a snažící se o objektivitu, což nakonec umožňuje společné rozhodnutí.

V této prospektivní srovnávací studii bude měřena míra systémové onkologické léčby během posledního měsíce života postupně, po dobu obvyklého managementu, po níž bude následovat období systematické aplikace procesu optimalizace lékařského rozhodnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

364

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Abbeville, Francie, 80142
        • CH Abbeville
      • Aix-en-Provence, Francie, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Ars-Laquenexy, Francie
        • CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Avignon, Francie, 84000
        • CH Henri Duffaut Avignon
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • AP-HP Ambroise Paré
      • Compiègne, Francie, 60200
        • CHI de Compiègne-Noyon
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • CHU Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Francie, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Créteil, Francie, 94000
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Francie, 21000
        • CGFL
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendee
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75014
        • AP-HP Cochin
      • Paris, Francie, 75018
        • Ap-Hp Bichat
      • Paris, Francie, 75970
        • AP-HP Tenon
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie
      • St-Malo, Francie, 35420
        • CH Saint-Malo
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Clinique Tessier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) včetně NSCLC se závislostí na onkogenech.
  2. Stupeň IV nebo IIB/IIIC neozářený (8. klasifikace TNM, UICC 2015)
  3. Pacient, který absolvoval alespoň jednu linii chemoterapie v souvislosti s metastatickým onemocněním (nebo v souvislosti s lokoregionálním onemocněním, pokud poslední chemoterapie byla před méně než 6 měsíci).
  4. Stav výkonu ECOG ≥ 2.
  5. Věk ≥ 18.
  6. Písemný informovaný souhlas.
  7. Pacient schopný, podle zkoušejícího, splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Malobuněčný karcinom plic (včetně smíšených forem).
  2. Pacient s NSCLC, u kterého již bylo rozhodnuto trvale přerušit veškerou systémovou léčbu rakoviny.
  3. Sledování nemožné z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  4. Neschopnost odpovědět na dotazník (jazyková nebo neurologická bariéra).
  5. Pacient v opatrovnictví.
  6. Pacient léčený v terapeutické studii.
  7. Pacient není hrazen sociálním zabezpečením. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Období A: Obvyklý management
Období péče na konci života jako obvykle
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti, kteří v posledních dnech života dostávají systémovou protinádorovou léčbu
Jiný: Období B: Proces optimalizace lékařského rozhodnutí
Období systematického a opakovaného používání zařízení pro optimalizaci rozhodnutí pokračovat v protinádorové léčbě.
Jiný: Optimalizace lékařského rozhodnutí
Vliv použití optimalizačního zařízení rozhodování o onkologické léčbě na agresivitu péče na konci života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů léčených systémovou protinádorovou léčbou v posledních dnech života
Časové okno: 24 měsíců
Srovnání procenta pacientů léčených systémovou protinádorovou léčbou v posledních 30 dnech života během každého období
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento chemoterapie
Časové okno: 24 měsíců
Procento chemoterapie (IV, perorální) podané v posledních 60, 30 a 14 dnech života,
24 měsíců
Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů navštěvujících více než jednou pohotovost a neplánovaných hospitalizací a hospitalizací na jednotce intenzivní péče v posledním měsíci života.
24 měsíců
Procento zahájení nové řady chemoterapie
Časové okno: 24 měsíců
Procento zahájení nové řady chemoterapie (IV, perorální) v posledním měsíci života
24 měsíců
Procento imunoterapie a inhibitoru tyrosinkinázy
Časové okno: 24 měsíců
Procento imunoterapie a inhibitoru tyrosinkinázy v posledních 60, 30 a 14 dnech života.
24 měsíců
Procento zahájení tyrosinkinázového inhibitoru nebo imunoterapie
Časové okno: 24 měsíců
Procento zahájení tyrosinkinázového inhibitoru nebo imunoterapie v posledním měsíci života.
24 měsíců
Využití podpůrné péče
Časové okno: 24 měsíců
Frekvence a časnost využívání podpůrné péče.
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití (OS) definované jako doba od data souhlasu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců
Kvalita života pomocí dotazníku QLQ-C15-PAL EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) a úzkost s HAD (nemocniční úzkost a deprese)
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života u pacientů s paliativní onkologickou péčí bude shromažďována pomocí stupnice QLQ-C15-PAL EORTC a úzkost bude měřena pomocí stupnice HAD.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Ange MASSIANI, MD, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2020-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit