Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu reiningu na úzkost

8. února 2022 aktualizováno: NYU Langone Health

Hodnocení dopadu reiningu v úzkosti na dětskou úzkost

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit dopad Reiningu na úzkost u dětí s úzkostí a jejich pečovatelů. Do studie bude zařazeno celkem až 80 dyád dětí/pečovatelů, přičemž se předpokládá, že 10týdenní intervenci dokončí 40 dyád. Zásah bude proveden ve Fieldstone Farm Therapeutic Riding Center, což je jedno z největších terapeutických jezdeckých center v USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Reining in Anxiety je manuální terapie za pomoci koní (EAT) pro dětskou úzkost. Manuál a související materiály jsou testovány v této pilotní studii, a pokud budou úspěšné, budou k dispozici pro veřejnou spotřebu. Tento EAT, který je dodáván ve skupinovém prostředí, kombinuje terapeutickou jízdu na koni s kognitivně behaviorálními strategiemi pro úzkost. Skupina se schází týdně po dobu deseti týdnů, přičemž každé sezení trvá 45 minut. Každé setkání probíhá ve skupinovém formátu až se čtyřmi dětmi ve věku od 6 do 17 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeny dyády pečovatelů/dětí, kde jsou děti ve věku od 6 do 17 let a jejich pečovatelé.
  • Děti musí mít skóre 3 nebo vyšší podle měření GAD-2,
  • Děti musí mít minimální úroveň funkčnosti měřenou CGAS 41 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Do studie bude zařazeno celkem až 80 dyád dětí/pečovatelů, přičemž se předpokládá, že 10týdenní intervenci dokončí 40 dyád. Asistovaná terapie koní s názvem Reining in Anxiety pro děti s úzkostí a jejich pečovatele.
Behaviorální: Manuální terapie za pomoci koní
Tato terapie s pomocí koní (EAT), která je poskytována ve skupinovém prostředí, kombinuje terapeutickou jízdu na koni s kognitivně behaviorálními strategiemi pro úzkost. Každé 45minutové sezení probíhá ve skupinovém formátu až se čtyřmi dětmi ve věku od 6 do 17 let. Každé sezení má stejnou strukturu: (1) týdenní přehled; (2) připravit a spojit; (3) období zahřívání; (4) aktivita relace; (5) vychladnout; (6) psychoedukace rodiče/pečovatele, během níž instruktor usnadňuje psychoedukaci; a (7) výuka domácího úkolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)
To bude měřeno dotazníkem Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2), který se skládá ze dvou položek, které hodnotí přítomnost úzkosti. Položky se sečtou a skóre 3 nebo vyšší obvykle naznačuje další hodnocení.
Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)
Změna v psychologickém fungování
Časové okno: Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS). Dítěti je přiděleno jediné skóre mezi 1–100 na základě posouzení řady aspektů souvisejících s psychologickým a sociálním fungováním dítěte. Skóre je řadí do jedné z deseti kategorií, od „extrémně postižených“ (1–10) až po „velmi dobře fungující (91–100).
Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna emoční regulace dětí
Časové okno: Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)
To bude měřeno pomocí Dětské škály zvládání smutku (CSMS), která byla vyvinuta pro hodnocení dětské inhibice, dysregulovaného vyjadřování a zvládání prožívání smutku a vyjádření smutku vyvinutého k hodnocení tří dimenzí zvládání smutku. Děti reagují na 12 položek na 3bodové škále (1: málokdy, 2: občas, 3: často). Tato škála byla upravena tak, aby se zaměřovala spíše na řešení úzkosti než smutku.
Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)
Změna ve vnímání emoční regulace dětí ze strany rodičů
Časové okno: Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)
To se měří podle kontrolního seznamu regulace emocí (ERC-full scale). ERC je dotazník o 24 položkách využívající 4bodovou Likertovu škálu, která byla použita k posouzení toho, jak rodiče vnímají schopnost jejich dítěte zvládat emoce. Toto měření poskytuje dvě empiricky odvozené škály: (a) Regulace emocí, která hodnotí situačně vhodné afektivní projevy a emoční sebeuvědomění, a (b) Labilita/Negativita, která měří labilitu nálad a kulturně nevhodné afektivní projevy. byly přidány dvě další otázky o tom, jak dlouho dětem trvá regulace.
Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)
Změna emocionální vlastní účinnosti
Časové okno: Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)
To je měřeno pomocí dotazníku Self-Efficacy Questionnaire for Children, subškály emoční self-efficacy (SEQ-C). Škála byla upravena jako SEQ-C, která má 24 otázek týkajících se 3 domén sebe-účinnosti, aby využila pouze osm položek emoční sebeúčinnosti k posouzení přesvědčení rodičů ohledně kompetence jejich dětí ovládat negativní emoce. Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od „vůbec ne (1)“ po „velmi dobře (5). Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost. Rodiče/pečovatelé mládeže zapsaní do studie toto opatření dokončili před intervencí i po ní.
Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)
Změna úrovně poznání úzkosti
Časové okno: Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)
Vědci studie vyvinuli znalost škály úzkosti, aby zhodnotili znalosti o úzkosti od dítěte a rodiče před a po intervenci a pokoušeli se změřit, co se o úzkosti naučili v psychoedukaci.
Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)
Traumatické události dětí
Časové okno: Před relací 1 (základní stav)
Traumatické příhody budou měřeny dotazníkem CYW Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE-Q) Child, který vyplní rodič/pečovatel. Opatření obsahuje seznam výpovědí o traumatických událostech ve dvou částech a rodiče sečtou počet výpovědí, které se týkají jejich dítěte. Oddíl 1 má 10 výroků a oddíl 2 má 7 výroků.
Před relací 1 (základní stav)
Vnímání citů dítěte ke koni
Časové okno: Po sezení 1 (základní), 4 (2 měsíce), 7 (4 měsíce) a 10 (po 6 měsících)
Upravená škála Centra pro studium zvířecího wellness bude použita k posouzení toho, jak se děti cítí o koni. Připoutanost ke koni bude měřena upraveným Centrem pro studium zvířecího wellness CSAW Pet B, což je 27-položková sebehodnotící míra připoutanosti dětí. Opatření představuje tři popisy pocitů/vnímání o vztahu dítěte ke koni.
Po sezení 1 (základní), 4 (2 měsíce), 7 (4 měsíce) a 10 (po 6 měsících)
Vnímání spokojenosti pečujících
Časové okno: Po sezení 10 (po 6 měsících)
Dotazník spokojenosti pečovatele doručený na posttestu posoudí spokojenost pečovatele s ním a zapojením jeho dítěte do programu
Po sezení 10 (po 6 měsících)
Vnímání spokojenosti instruktora
Časové okno: Po sezení 10 (po 6 měsících)
Dotazník spokojenosti zadaný na posttestu posoudí spokojenost instruktorů s výcvikem a provedením intervence.
Po sezení 10 (po 6 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Hoagwood, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-00055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze údaje z pilotní studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení