Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​Reining i angst

8. februar 2022 opdateret af: NYU Langone Health

Evaluering af virkningen af ​​reining i angst på børneangst

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere effekten af ​​Reining i angst for børn med angst og deres omsorgspersoner. I alt op til 80 børn/plejer-dyader vil blive tilmeldt undersøgelsen, idet man forventer, at 40 dyader vil fuldføre 10 ugers interventionen. Interventionen vil blive leveret på Fieldstone Farm Therapeutic Riding Center, som er et af de største terapeutiske ridecentre i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Reining in Anxiety er en manualiseret hesteassisteret terapi (EAT) til børneangst. Manualen og tilhørende materialer testes i denne pilotundersøgelse, og, hvis den viser sig at være vellykket, vil den være tilgængelig for offentligt forbrug. Denne EAT, som leveres i gruppesammenhæng, kombinerer terapeutisk ridning med kognitive adfærdsstrategier for angst. Gruppen mødes ugentligt i løbet af ti uger, hvor hver session varer 45 minutter. Hver session leveres i et gruppeformat med op til fire børn mellem 6 og 17 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Caregiver/child dyads, hvor børnene er mellem seks og 17 år og deres omsorgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen.
  • Børn skal have en score på 3 eller højere målt ved GAD-2,
  • Børn skal have et minimumsniveau af funktion målt ved CGAS på 41 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • En manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
I alt op til 80 børn/plejer-dyader vil blive tilmeldt undersøgelsen, idet man forventer, at 40 dyader vil fuldføre 10 ugers interventionen. En hesteassisteret terapi kaldet Reining in Anxiety til børn med angst og deres omsorgspersoner.
Adfærdsmæssigt: Manualiseret hesteassisteret terapi
Denne hesteassisterede terapi (EAT), som leveres i gruppesammenhæng, kombinerer terapeutisk ridning med kognitive adfærdsstrategier for angst. Hver 45 minutters session leveres i et gruppeformat med op til fire børn mellem 6 og 17 år. Hver session følger den samme struktur: (1) ugentlig gennemgang; (2) pleje og forbinde; (3) opvarmningsperiode; (4) sessionsaktivitet; (5) køle ned; (6) forældre/plejers psykoedukation, hvor underviseren faciliterer psykoedukation; og (7) lektieundervisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af angst
Tidsramme: Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)
Dette vil blive målt ved Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) spørgeskemaet, som består af to punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​angst. Punkter summeres, og en score på 3 eller højere er normalt vejledende for yderligere evaluering.
Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)
Ændring i den psykologiske funktion
Tidsramme: Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)
The Children's Global Assessment Scale (CGAS). Barnet gives en enkelt score mellem 1-100, baseret på en vurdering af en række aspekter relateret til barnets psykologiske og sociale funktionsevne. Scoren placerer dem i en af ​​ti kategorier, der spænder fra "ekstremt svækkede" (1-10) til "gør det meget godt (91-100).
Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns følelsesmæssige regulering
Tidsramme: Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)
Dette vil blive målt ved Children's Sadness Management Scale (CSMS), som blev udviklet til at vurdere børns hæmning, dysregulerede udtryk og håndtering af tristhedsoplevelse og udtryk udviklet til at vurdere tre dimensioner af tristhedshåndtering. Børn reagerer på 12 punkter på en 3-punkts skala (1: næsten aldrig, 2: nogle gange, 3: ofte). Denne skala blev ændret til at fokusere på at håndtere angst frem for tristhed.
Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)
Ændring i forældres opfattelse af børns følelsesmæssige regulering
Tidsramme: Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)
Dette måles ved Emotion Regulation Checklist (ERC-fuld skala). ERC er et spørgeskema med 24 punkter, der bruger en 4-punkts Likert-skala, der blev brugt til at vurdere forældres opfattelse af deres barns evne til at håndtere følelser. Dette mål giver to empirisk udledte skalaer: (a) Følelsesregulering, der vurderer situationelt passende affektive visninger og følelsesmæssig selvbevidsthed og (b) Labilitet/Negativitet, som måler stemningslabilitet og kulturelt upassende affektive visninger. Der blev tilføjet to yderligere spørgsmål om, hvor lang tid det tager børn at regulere.
Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)
Ændring i følelsesmæssig selveffektivitet
Tidsramme: Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)
Dette måles ved Self-Efficacy Questionnaire for Children, emotionel self-efficacy subscale (SEQ-C). Skalaen blev ændret til SEQ-C, som har 24 spørgsmål vedrørende 3 domæner af self-efficacy, til kun at bruge de otte emotionelle self-efficacy-elementer til at vurdere forældres overbevisning om deres børns kompetence til at kontrollere negative følelser. Elementer bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der går fra "slet ikke (1)" til "meget godt (5)." Højere score indikerer større self-efficacy. Forældre/plejere til unge, der var indskrevet i undersøgelsen, gennemførte denne foranstaltning både før og efter intervention.
Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)
Ændring i niveauet af viden om angst
Tidsramme: Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)
Viden om angstskala blev udviklet af undersøgelsens forskere for at vurdere viden om angst fra barn og forældre før og efter interventionen, i et forsøg på at måle, hvad der er blevet lært i psykoedukation om angst.
Før session 1 (baseline), efter session 10 (efter 6 måneder)
Traumatiske begivenheder af børn
Tidsramme: Før session 1 (basislinje)
Traumatiske hændelser vil blive målt af CYW Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE-Q) Child, som skal udfyldes af forældre/plejer. Foranstaltningen involverer en liste over udsagn om traumatiske hændelser i to sektioner, og forældre, der sammenlægger antallet af udsagn, der gælder for deres barn. Sektion 1 har 10 erklæringer, og sektion 2 har 7 erklæringer.
Før session 1 (basislinje)
Opfattelse af barnets følelser for hesten
Tidsramme: Efter session 1 (baseline), 4 (2 måneder), 7 (4 måneder) og 10 (efter 6 måneder)
Modificeret Center for Study of Animal Wellness Scale vil blive brugt til at måle, hvordan børnene har det med hesten. Tilknytning til hesten vil blive målt af det modificerede Center for Study of Animal Wellness CSAW Pet B, som er et 27-elements selvrapporteringsmål for børns tilknytning. Tiltaget præsenterer tre beskrivelser af følelser/opfattelser omkring barnets forhold til hesten.
Efter session 1 (baseline), 4 (2 måneder), 7 (4 måneder) og 10 (efter 6 måneder)
Opfattelse af pårørendes tilfredshed
Tidsramme: Efter session 10 (efter 6 måneder)
Pårørendetilfredshedsspørgeskema leveret ved posttest vil vurdere omsorgspersonens tilfredshed med vedkommende og deres barns involvering i programmet
Efter session 10 (efter 6 måneder)
Opfattelse af instruktørens tilfredshed
Tidsramme: Efter session 10 (efter 6 måneder)
Et tilfredshedsspørgeskema administreret ved posttest vil vurdere instruktørernes tilfredshed med træning og levering af interventionen.
Efter session 10 (efter 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimberly Hoagwood, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-00055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun pilotundersøgelsesdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger