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Bewertung der Auswirkungen des Zügelns bei Angstzuständen

8. Februar 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health

Bewertung der Auswirkungen der Eindämmung der Angst auf die Angst bei Kindern

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen von „Reining in Anxiety“ auf Kinder mit Angstzuständen und ihre Betreuer zu bewerten. Insgesamt werden bis zu 80 Kinder/Betreuer-Dyaden in die Studie aufgenommen, wobei davon ausgegangen wird, dass 40 Dyaden die 10-wöchige Intervention abschließen werden. Die Intervention wird im Fieldstone Farm Therapeutic Riding Center durchgeführt, einem der größten therapeutischen Reitzentren in den USA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Reining in Anxiety ist eine manuelle, pferdegestützte Therapie (EAT) gegen Angstzustände im Kindesalter. Das Handbuch und die dazugehörigen Materialien werden in dieser Pilotstudie getestet und werden bei Erfolg für die Öffentlichkeit verfügbar gemacht. Dieses EAT, das in einer Gruppenumgebung durchgeführt wird, kombiniert therapeutisches Reiten mit kognitiven Verhaltensstrategien gegen Angstzustände. Die Gruppe trifft sich zehn Wochen lang wöchentlich, wobei jede Sitzung 45 Minuten dauert. Jede Sitzung wird im Gruppenformat mit bis zu vier Kindern zwischen 6 und 17 Jahren durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuer/Kind-Dyaden, bei denen die Kinder zwischen sechs und 17 Jahre alt sind und deren Betreuer in die Studie aufgenommen werden.
  • Kinder müssen einen vom GAD-2 gemessenen Wert von 3 oder höher haben.
  • Kinder müssen über ein Mindestfunktionsniveau von 41 oder höher verfügen, gemessen am CGAS.

Ausschlusskriterien:

  • Die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Insgesamt werden bis zu 80 Kinder/Betreuer-Dyaden in die Studie aufgenommen, wobei davon ausgegangen wird, dass 40 Dyaden die 10-wöchige Intervention abschließen werden. Eine pferdegestützte Therapie namens Reining in Anxiety für Kinder mit Angstzuständen und ihre Betreuer.
Verhalten: Manuelle pferdegestützte Therapie
Diese pferdegestützte Therapie (EAT), die in einer Gruppenumgebung durchgeführt wird, kombiniert therapeutisches Reiten mit kognitiven Verhaltensstrategien gegen Angstzustände. Jede 45-minütige Sitzung wird im Gruppenformat mit bis zu vier Kindern zwischen 6 und 17 Jahren durchgeführt. Jede Sitzung folgt der gleichen Struktur: (1) wöchentliche Überprüfung; (2) pflegen und verbinden; (3) Aufwärmphase; (4) Sitzungsaktivität; (5) abkühlen; (6) Psychoedukation für Eltern/Betreuer, bei der der Ausbilder die Psychoedukation erleichtert; und (7) Hausaufgabenunterricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstniveaus
Zeitfenster: Vor Sitzung 1 (Grundlinie), nach Sitzung 10 (nach 6 Monaten)
Dies wird anhand des Fragebogens zur generalisierten Angststörung 2 (GAD-2) gemessen, der aus zwei Elementen besteht, die das Vorhandensein von Angstzuständen bewerten. Die Punkte werden summiert und eine Punktzahl von 3 oder höher weist in der Regel auf eine weitere Bewertung hin.
Vor Sitzung 1 (Grundlinie), nach Sitzung 10 (nach 6 Monaten)
Veränderung der psychologischen Funktionsweise
Zeitfenster: Vor Sitzung 1 (Grundlinie), nach Sitzung 10 (nach 6 Monaten)
Die Children's Global Assessment Scale (CGAS). Das Kind erhält eine Einzelpunktzahl zwischen 1 und 100, basierend auf einer Bewertung einer Reihe von Aspekten im Zusammenhang mit der psychologischen und sozialen Funktionsweise des Kindes. Der Score ordnet sie einer von zehn Kategorien zu, die von „extrem beeinträchtigt“ (1–10) bis „sehr gut (91–100)“ reichen.
Vor Sitzung 1 (Grundlinie), nach Sitzung 10 (nach 6 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der emotionalen Regulation von Kindern
Zeitfenster: Vor Sitzung 1 (Grundlinie), nach Sitzung 10 (nach 6 Monaten)
Dies wird anhand der Children's Sadness Management Scale (CSMS) gemessen, die zur Beurteilung der Hemmung, des dysregulierten Ausdrucks und der Bewältigung von Traurigkeitserfahrungen und -ausdrücken von Kindern entwickelt wurde und zur Beurteilung von drei Dimensionen des Traurigkeitsmanagements entwickelt wurde. Kinder reagieren auf 12 Items auf einer 3-Punkte-Skala (1: kaum jemals, 2: manchmal, 3: oft). Diese Skala wurde geändert, um den Schwerpunkt eher auf den Umgang mit Angst als auf Traurigkeit zu legen.
Vor Sitzung 1 (Grundlinie), nach Sitzung 10 (nach 6 Monaten)
Veränderung in der Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der emotionalen Regulierung von Kindern
Zeitfenster: Vor Sitzung 1 (Grundlinie), nach Sitzung 10 (nach 6 Monaten)
Dies wird anhand der Emotion Regulation Checklist (ERC – Full Scale) gemessen. Der ERC ist ein 24-Punkte-Fragebogen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, mit dem die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Fähigkeit ihres Kindes, mit Emotionen umzugehen, beurteilt wurde. Diese Messung ergibt zwei empirisch abgeleitete Skalen: (a) Emotionsregulation, die situativ angemessene affektive Darstellungen und emotionale Selbstwahrnehmung bewertet, und (b) Labilität/Negativität, die Stimmungslabilität und kulturell unangemessene affektive Darstellungen misst. Es wurden zwei zusätzliche Fragen dazu hinzugefügt, wie lange Kinder brauchen, um sich zu regulieren.
Vor Sitzung 1 (Grundlinie), nach Sitzung 10 (nach 6 Monaten)
Veränderung der emotionalen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vor Sitzung 1 (Grundlinie), nach Sitzung 10 (nach 6 Monaten)
Dies wird anhand des Self-Efficacy Questionnaire for Children, Unterskala zur emotionalen Selbstwirksamkeit (SEQ-C) gemessen. Die Skala wurde in SEQ-C geändert, die 24 Fragen zu drei Bereichen der Selbstwirksamkeit enthält, um nur die acht Items zur emotionalen Selbstwirksamkeit zu verwenden, um die Überzeugungen der Eltern hinsichtlich der Kompetenz ihrer Kinder bei der Kontrolle negativer Emotionen zu beurteilen. Die Punkte werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht (1)“ bis „sehr gut (5)“ reicht. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin. Eltern/Betreuer von Jugendlichen, die an der Studie teilnahmen, führten diese Maßnahme sowohl vor als auch nach der Intervention durch.
Vor Sitzung 1 (Grundlinie), nach Sitzung 10 (nach 6 Monaten)
Veränderung des Wissensstandes über Angst
Zeitfenster: Vor Sitzung 1 (Grundlinie), nach Sitzung 10 (nach 6 Monaten)
Die Skala „Wissen über Angst“ wurde von den Forschern der Studie entwickelt, um das Angstwissen von Kind und Eltern vor und nach der Intervention zu bewerten und zu messen, was in der Psychoedukation über Angst gelernt wurde.
Vor Sitzung 1 (Grundlinie), nach Sitzung 10 (nach 6 Monaten)
Traumatische Ereignisse von Kindern
Zeitfenster: Vor Sitzung 1 (Grundlinie)
Traumatische Ereignisse werden anhand des CYW Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE-Q) Child gemessen, der von den Eltern/Betreuern auszufüllen ist. Die Maßnahme besteht darin, Aussagen zu traumatischen Ereignissen in zwei Abschnitten aufzulisten und die Eltern die Anzahl der Aussagen zu addieren, die auf ihr Kind zutreffen. Abschnitt 1 enthält 10 Aussagen und Abschnitt 2 enthält 7 Aussagen.
Vor Sitzung 1 (Grundlinie)
Wahrnehmung der Gefühle des Kindes gegenüber dem Pferd
Zeitfenster: Nach den Sitzungen 1 (Grundlinie), 4 (2 Monate), 7 (4 Monate) und 10 (nach 6 Monaten)
Mithilfe einer modifizierten Skala des Zentrums für das Studium des Wohlbefindens von Tieren wird ermittelt, wie die Kinder über das Pferd denken. Die Bindung zum Pferd wird vom modifizierten Center for the Study of Animal Wellness CSAW Pet B gemessen, einem 27 Punkte umfassenden Selbstbericht zur Messung der Bindung von Kindern. Die Maßnahme präsentiert drei Beschreibungen von Gefühlen/Wahrnehmungen über die Beziehung des Kindes zum Pferd.
Nach den Sitzungen 1 (Grundlinie), 4 (2 Monate), 7 (4 Monate) und 10 (nach 6 Monaten)
Wahrnehmung der Zufriedenheit der Pflegekräfte
Zeitfenster: Nach Sitzung 10 (nach 6 Monaten)
Der Fragebogen zur Zufriedenheit der Betreuungsperson, der nach dem Test abgegeben wird, beurteilt die Zufriedenheit der Betreuungsperson mit der Beteiligung von sich selbst und ihrem Kind am Programm
Nach Sitzung 10 (nach 6 Monaten)
Wahrnehmung der Zufriedenheit des Ausbilders
Zeitfenster: Nach Sitzung 10 (nach 6 Monaten)
Ein nach dem Test durchgeführter Zufriedenheitsfragebogen bewertet die Zufriedenheit der Ausbilder mit der Schulung und Durchführung der Intervention.
Nach Sitzung 10 (nach 6 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kimberly Hoagwood, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-00055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur Daten aus Pilotstudien

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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