Hodnocení dopadu reiningu na úzkost
8. února 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Hodnocení dopadu reiningu v úzkosti na dětskou úzkost
Účelem této pilotní studie je vyhodnotit dopad Reiningu na úzkost u dětí s úzkostí a jejich pečovatelů.
Do studie bude zařazeno celkem až 80 dyád dětí/pečovatelů, přičemž se předpokládá, že 10týdenní intervenci dokončí 40 dyád.
Zásah bude proveden ve Fieldstone Farm Therapeutic Riding Center, což je jedno z největších terapeutických jezdeckých center v USA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reining in Anxiety je manuální terapie za pomoci koní (EAT) pro dětskou úzkost.
Manuál a související materiály jsou testovány v této pilotní studii, a pokud budou úspěšné, budou k dispozici pro veřejnou spotřebu.
Tento EAT, který je dodáván ve skupinovém prostředí, kombinuje terapeutickou jízdu na koni s kognitivně behaviorálními strategiemi pro úzkost.
Skupina se schází týdně po dobu deseti týdnů, přičemž každé sezení trvá 45 minut.
Každé setkání probíhá ve skupinovém formátu až se čtyřmi dětmi ve věku od 6 do 17 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeny dyády pečovatelů/dětí, kde jsou děti ve věku od 6 do 17 let a jejich pečovatelé.
- Děti musí mít skóre 3 nebo vyšší podle měření GAD-2,
- Děti musí mít minimální úroveň funkčnosti měřenou CGAS 41 nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Do studie bude zařazeno celkem až 80 dyád dětí/pečovatelů, přičemž se předpokládá, že 10týdenní intervenci dokončí 40 dyád.
Asistovaná terapie koní s názvem Reining in Anxiety pro děti s úzkostí a jejich pečovatele.
|
Tato terapie s pomocí koní (EAT), která je poskytována ve skupinovém prostředí, kombinuje terapeutickou jízdu na koni s kognitivně behaviorálními strategiemi pro úzkost.
Každé 45minutové sezení probíhá ve skupinovém formátu až se čtyřmi dětmi ve věku od 6 do 17 let.
Každé sezení má stejnou strukturu: (1) týdenní přehled; (2) připravit a spojit; (3) období zahřívání; (4) aktivita relace; (5) vychladnout; (6) psychoedukace rodiče/pečovatele, během níž instruktor usnadňuje psychoedukaci; a (7) výuka domácího úkolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)
|
To bude měřeno dotazníkem Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2), který se skládá ze dvou položek, které hodnotí přítomnost úzkosti.
Položky se sečtou a skóre 3 nebo vyšší obvykle naznačuje další hodnocení.
|
Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)
|
|
Změna v psychologickém fungování
Časové okno: Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)
|
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS).
Dítěti je přiděleno jediné skóre mezi 1–100 na základě posouzení řady aspektů souvisejících s psychologickým a sociálním fungováním dítěte.
Skóre je řadí do jedné z deseti kategorií, od „extrémně postižených“ (1–10) až po „velmi dobře fungující (91–100).
|
Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna emoční regulace dětí
Časové okno: Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)
|
To bude měřeno pomocí Dětské škály zvládání smutku (CSMS), která byla vyvinuta pro hodnocení dětské inhibice, dysregulovaného vyjadřování a zvládání prožívání smutku a vyjádření smutku vyvinutého k hodnocení tří dimenzí zvládání smutku.
Děti reagují na 12 položek na 3bodové škále (1: málokdy, 2: občas, 3: často).
Tato škála byla upravena tak, aby se zaměřovala spíše na řešení úzkosti než smutku.
|
Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)
|
|
Změna ve vnímání emoční regulace dětí ze strany rodičů
Časové okno: Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)
|
To se měří podle kontrolního seznamu regulace emocí (ERC-full scale).
ERC je dotazník o 24 položkách využívající 4bodovou Likertovu škálu, která byla použita k posouzení toho, jak rodiče vnímají schopnost jejich dítěte zvládat emoce.
Toto měření poskytuje dvě empiricky odvozené škály: (a) Regulace emocí, která hodnotí situačně vhodné afektivní projevy a emoční sebeuvědomění, a (b) Labilita/Negativita, která měří labilitu nálad a kulturně nevhodné afektivní projevy.
byly přidány dvě další otázky o tom, jak dlouho dětem trvá regulace.
|
Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)
|
|
Změna emocionální vlastní účinnosti
Časové okno: Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)
|
To je měřeno pomocí dotazníku Self-Efficacy Questionnaire for Children, subškály emoční self-efficacy (SEQ-C).
Škála byla upravena jako SEQ-C, která má 24 otázek týkajících se 3 domén sebe-účinnosti, aby využila pouze osm položek emoční sebeúčinnosti k posouzení přesvědčení rodičů ohledně kompetence jejich dětí ovládat negativní emoce.
Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od „vůbec ne (1)“ po „velmi dobře (5).
Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
Rodiče/pečovatelé mládeže zapsaní do studie toto opatření dokončili před intervencí i po ní.
|
Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)
|
|
Změna úrovně poznání úzkosti
Časové okno: Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)
|
Vědci studie vyvinuli znalost škály úzkosti, aby zhodnotili znalosti o úzkosti od dítěte a rodiče před a po intervenci a pokoušeli se změřit, co se o úzkosti naučili v psychoedukaci.
|
Před relací 1 (základní stav), po relaci 10 (po 6 měsících)
|
|
Traumatické události dětí
Časové okno: Před relací 1 (základní stav)
|
Traumatické příhody budou měřeny dotazníkem CYW Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE-Q) Child, který vyplní rodič/pečovatel.
Opatření obsahuje seznam výpovědí o traumatických událostech ve dvou částech a rodiče sečtou počet výpovědí, které se týkají jejich dítěte.
Oddíl 1 má 10 výroků a oddíl 2 má 7 výroků.
|
Před relací 1 (základní stav)
|
|
Vnímání citů dítěte ke koni
Časové okno: Po sezení 1 (základní), 4 (2 měsíce), 7 (4 měsíce) a 10 (po 6 měsících)
|
Upravená škála Centra pro studium zvířecího wellness bude použita k posouzení toho, jak se děti cítí o koni.
Připoutanost ke koni bude měřena upraveným Centrem pro studium zvířecího wellness CSAW Pet B, což je 27-položková sebehodnotící míra připoutanosti dětí.
Opatření představuje tři popisy pocitů/vnímání o vztahu dítěte ke koni.
|
Po sezení 1 (základní), 4 (2 měsíce), 7 (4 měsíce) a 10 (po 6 měsících)
|
|
Vnímání spokojenosti pečujících
Časové okno: Po sezení 10 (po 6 měsících)
|
Dotazník spokojenosti pečovatele doručený na posttestu posoudí spokojenost pečovatele s ním a zapojením jeho dítěte do programu
|
Po sezení 10 (po 6 měsících)
|
|
Vnímání spokojenosti instruktora
Časové okno: Po sezení 10 (po 6 měsících)
|
Dotazník spokojenosti zadaný na posttestu posoudí spokojenost instruktorů s výcvikem a provedením intervence.
|
Po sezení 10 (po 6 měsících)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Hoagwood, PhD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-00055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pouze údaje z pilotní studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .