Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání vitaminu D a kokainu

7. srpna 2023 aktualizováno: Marc Potenza, Yale University

Testování obnovujících účinků vitaminu D na dopaminový systém: Lidská laboratorní studie mezi uživateli kokainu.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinky akutní předběžné léčby 1,25-dihydroxyvitamínem D3 (kalcitriol) ve srovnání s placebem na chování (např. pokusy o vlastní aplikaci a konečný počet infuzí/bolusů kokainu podávané), neurokognitivní (např. výkon v počítačových testech učení souvisejícího s odměnou, jako je pravděpodobnostní výběrový úkol nebo PST a pravděpodobnostní úkol odměňování nebo PRT) a subjektivní účinky (např. počítačová vizuální analogová stupnice [VAS] hodnocení euforie/, bažení , atd.) kokainu u zkušených uživatelů této drogy, kteří nehledají léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-55 let
  • Dobrovolný, písemný, informovaný souhlas
  • Fyzicky zdravý podle anamnézy, fyzikálních, neurologických, EKG a laboratorních vyšetření
  • Kritéria DSM-5 pro alespoň středně závažnou poruchu užívání kokainu
  • Nedávné pouliční užívání kokainu překračuje množství použité v současné studii
  • Intravenózní a/nebo uzené (crack/freebase) použití
  • Pozitivní toxikologický screening moči na kokain
  • Laboratorní průkaz dostatku vitaminu D (tj. hladina 25(OH)-vitaminu D3 ≥ 20/mg)
  • U žen negativní těhotenský test v séru (HCG) při screeningu a přijetí a negativní těhotenský test v moči (HCG) ve dnech podávání kokainu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné látkové závislosti (kromě nikotinu). Pozitivní toxikologie moči na konopí je pro studii akceptována, pokud neexistuje důkaz o závislosti na pohovoru strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID). Pozitivní toxikologie moči na jiná léčiva při screeningu bude opakována. Pokud bude opět pozitivní a/nebo pozitivní při přijetí, budou subjekty vyloučeny
  • < 1 rok zneužívání/závislosti na kokainu
  • Primární závažná psychiatrická porucha osy I DSM-5 (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese atd.) nesouvisející s kokainem, jak bylo stanoveno pomocí SCID-5
  • Lékařské komorbidity včetně sérového vápníku (> 10,5 mg/dl, sérového fosforu > 4,2 mg/dl), hyperparatyreózy, onemocnění ledvin (např. sérový kreatinin > 1,3 mg/dl)
  • Anamnéza významného a nekontrolovaného lékařského (např. kardiovaskulárního, diabetického/metabolického) nebo neurologického (např. cerebrovaskulárního, záchvaty, traumatické poranění mozku) onemocnění
  • Historie záchvatů
  • Současné užívání psychotropních/potenciálně psychoaktivních léků nebo léků, které mohou mít lékové interakce s kalcitriolem, včetně volně prodejných produktů s vitaminem D, thiazidových diuretik a doplňků vápníku atd., jak je uvedeno v příbalovém letáku pro kalcitriol
  • Vyhledání léčby pro zneužívání drog/závislost
  • Přecitlivělost na kalcitriol
  • U žen fyzický nebo laboratorní (HCG) důkaz těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Akutní předléčení kalcitriolem
Prozkoumat účinky akutní předléčby kalcitriolem na pokusy o samoaplikaci a konečný počet infuzí/bolusů kokainu u zkušených uživatelů drogy, kteří nehledali léčbu
Lék: Kalcitriol
Subjektům bude perorálně podán kalcitriol (1,25-dihydroxyvitamin D3) 1,5 μg (tři tobolky po 0,5 μg) ve 21:00, večer před každým kokainovým sezením, a v 8:00 ráno před každým kokainovým sezením. Tato dávka kalcitriolu je nižší než dávky bezpečně podávané v jiných studiích na lidech a po dobu kratší než dávky bezpečně podávané v jiných studiích. Kromě toho tato dávka již byla testována naší skupinou, která je předmětem jiné žádosti o grant, a měla by být účinná při zvýšení uvolňování dopaminu indukovaného stimulantem ve srovnání s placebem.
Ostatní jména:
  • 1,25-dihydroxyvitamín D3
Komparátor placeba: Akutní předléčení placebem
Prozkoumat účinky akutní předléčby placebem na pokusy o vlastní aplikaci a konečný počet infuzí/bolusů kokainu u zkušených uživatelů drogy, kteří nehledali léčbu
Jiný: Placebo
Subjektům se orálně podají tři kapsle placeba ve 21:00 večer před každým kokainovým sezením a v 8:00 ráno před každým kokainovým sezením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokusy o samopodávání kokainu
Časové okno: 90 minut
Bude analyzován počet pokusů o vlastní aplikaci kokainu.
90 minut
Infuze samoaplikace kokainu
Časové okno: 90 minut
Bude analyzován počet infuzí kokainu.
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnostní výběrová úloha (PST)
Časové okno: 15 minut
Pravděpodobnostní výběrový úkol (PST) je počítačový úkol, který hodnotí tendenci učit se z pozitivních versus negativních výsledků. PST bude analyzována pomocí lineárních smíšených modelů s léčbou a časem zahrnutými jako proměnná v rámci subjektů.
15 minut
Pravděpodobnostní úkol odměny (PRT)
Časové okno: 15 minut
Pravděpodobnostní úloha odměny (PRT) je počítačově řízená úloha, která využívá rozvrh asymetrického posílení k vytvoření zkreslení odezvy směrem k častěji odměňovanému ze dvou možných podnětů. PRT bude analyzován pomocí lineárních smíšených modelů s léčbou a časem zahrnutými jako proměnná v rámci subjektů.
15 minut
Subjektivní účinky kokainu / vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 150 minut
Během lekcí s kokainem subjekty dokončí řadu sebehodnocení subjektivních účinků, které měří, jak se cítí na kokainu, pomocí stupnice od 0 (vůbec ne) do 10 (nejvíce vůbec). Hodnocení VAS se zaměří na euforii („vysoká“) jako primární výsledek, nicméně další pozitivní, negativní, psychomotorická hodnocení a hodnocení touhy po drogách (např. dobré, špatné, stimulované, paranoidní, hladové atd.) budou shromažďovány také. Hodnocení se provádí na přenosném počítači s dotykovou obrazovkou a prezentuje se každých 5 minut po celou dobu relace
150 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Potenza, MD, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000025367

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení