Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og kokainadministration

7. august 2023 opdateret af: Marc Potenza, Yale University

Test af genoprettelse af D-vitamins virkninger på dopaminsystemet: En menneskelig laboratorieundersøgelse blandt kokainbrugere.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge virkningerne af akut forbehandling med 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) sammenlignet med placebo på adfærdsmæssige (f.eks. forsøg på selvadministrering og det endelige antal infusioner/bolus af kokain selv- administreret), neurokognitive (f.eks. præstation på computeriserede test af belønningsrelateret læring, såsom probabilistisk udvælgelsesopgave eller PST og probabilistisk belønningsopgave eller PRT) og subjektive effekter (f.eks. computeriseret visuel analog skala [VAS] vurderinger af eufori/trang osv.) af kokain hos erfarne, ikke-behandlingssøgende brugere af stoffet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-55 år
  • Frivilligt, skriftligt, informeret samtykke
  • Fysisk sund ved sygehistorie, fysiske, neurologiske, EKG og laboratorieundersøgelser
  • DSM-5 kriterier for mindst moderat kokainbrugsforstyrrelse
  • Nylig gadekokainbrug i overkant af mængder brugt i den aktuelle undersøgelse
  • Intravenøs og/eller røget (crack/ freebase) brug
  • Positiv urintoksikologisk screening for kokain
  • Laboratoriebevis for D-vitamintilstrækkelighed (dvs. 25(OH)-vitamin D3 niveau ≥ 20/mg)
  • For kvinder, en negativ serumgraviditetstest (HCG) ved screening og indlæggelse og en negativ uringraviditetstest (HCG) på kokainindgivelsesdage.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med anden stofafhængighed (undtagen nikotin). Positiv urintoksikologi for cannabis accepteres til undersøgelsen, medmindre der er evidens for afhængighed pr. Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) interview. Positiv urintoksikologi for andre lægemidler ved screening vil blive gentaget. Hvis positiv igen og/eller positiv ved optagelse, vil fag blive udelukket
  • < 1 års kokainmisbrug/afhængighed
  • En primær DSM-5-akse I større psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression osv.), der ikke er relateret til kokain som bestemt af SCID-5
  • Medicinske komorbiditeter, herunder serumcalcium (> 10,5 mg/dl, serumphosphor > 4,2 mg/dl), hyperparathyroidisme, nyresygdom (f.eks. serumkreatinin > 1,3 mg/dl)
  • En historie med betydelig og ukontrolleret medicinsk (f.eks. kardiovaskulær, diabetisk/metabolisk) eller neurologisk (f.eks. cerebrovaskulær, kramper, traumatisk hjerneskade) sygdom
  • En historie med anfald
  • Nuværende brug af psykotrope/potentielt psykoaktive medikamenter eller medicin, der kan have lægemiddelinteraktioner med calcitriol, inklusive håndkøbs-vitamin D-produkter, thiaziddiuretika og calciumtilskud osv., som der henvises til i indlægssedlen for calcitriol
  • Søger behandling for stofmisbrug/afhængighed
  • Overfølsomhed over for calcitriol
  • For kvinder, fysisk eller laboratoriebevis (HCG) på graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Akut forbehandling med calcitriol
At undersøge virkningerne af akut forbehandling med Calcitriol på forsøg på selvadministrering og det endelige antal infusioner/bolus af kokain hos erfarne, ikke-behandlingssøgende brugere af stoffet
Medicin: Calcitriol
Forsøgspersonerne vil modtage en oral administration af calcitriol (1,25-dihydroxyvitamin D3) 1,5 μg (tre kapsler á 0,5 μg hver) kl. 21.00, aften før hver kokainsession og kl. 8.00, morgenen for hver kokainsession. Denne dosis af calcitriol er lavere end doser sikkert administreret i andre humane undersøgelser og i en varighed af kortere tid end doser sikkert administreret i andre forsøg. Derudover er denne dosis allerede blevet testet af vores gruppe, genstand for en anden ansøgning om tilskud, og burde være effektiv til at forbedre stimulansens inducerede dopaminfrigivelse sammenlignet med placebo.
Andre navne:
  • 1,25-dihydroxyvitamin D3
Placebo komparator: Akut forbehandling med placebo
At udforske virkningerne af akut forbehandling med placebo på forsøg på selvindgivelse og det endelige antal infusioner/bolus af kokain hos erfarne, ikke-behandlingssøgende brugere af stoffet
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en oral administration af tre kapsler placebo kl. 21.00 natten før hver kokainsession og kl. 8.00 om morgenen for hver kokainsession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokain selvadministrationsforsøg
Tidsramme: 90 minutter
Antallet af forsøg på selv at administrere kokain vil blive analyseret.
90 minutter
Kokain selvadministration infusioner
Tidsramme: 90 minutter
Antallet af infusioner af kokain vil blive analyseret.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probabilistisk udvælgelsesopgave (PST)
Tidsramme: 15 minutter
Probabilistic Selection Task (PST) er en computerstyret opgave, der vurderer tendensen til at lære af positive kontra negative resultater. PST vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller med behandling og tid inkluderet som en inden for emner variabel.
15 minutter
Probabilistisk belønningsopgave (PRT)
Tidsramme: 15 minutter
Probabilistic Reward Task (PRT) er en computerstyret opgave, der bruger en asymmetrisk forstærkningsplan til at producere en responsbias mod den hyppigere belønnede af to mulige stimuli. PRT vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller med behandling og tid inkluderet som en inden for emner variabel.
15 minutter
Subjektive effekter af kokain/visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 150 minutter
Under kokainsessioner vil forsøgspersoner fuldføre en række selvvurderede subjektive effekter, der måler, hvordan de føler sig på kokain, ved at bruge en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (mest nogensinde). VAS-vurderinger vil fokusere på eufori ("høj") som et primært resultat, men andre positive, negative, psykomotoriske og stoftrangsvurderinger (f.eks. god, dårlig, stimuleret, paranoid, sulten osv.) vil også blive indsamlet. Bedømmelser implementeres på en bærbar computer med touchskærm og præsenteres hvert 5. minut under hele sessionen
150 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Potenza, MD, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000025367

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger