Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání vitaminu D a kokainu

7. srpna 2023 aktualizováno: Marc Potenza, Yale University

Testování obnovujících účinků vitaminu D na dopaminový systém: Lidská laboratorní studie mezi uživateli kokainu.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinky akutní předběžné léčby 1,25-dihydroxyvitamínem D3 (kalcitriol) ve srovnání s placebem na chování (např. pokusy o vlastní aplikaci a konečný počet infuzí/bolusů kokainu podávané), neurokognitivní (např. výkon v počítačových testech učení souvisejícího s odměnou, jako je pravděpodobnostní výběrový úkol nebo PST a pravděpodobnostní úkol odměňování nebo PRT) a subjektivní účinky (např. počítačová vizuální analogová stupnice [VAS] hodnocení euforie/, bažení , atd.) kokainu u zkušených uživatelů této drogy, kteří nehledají léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-55 let
  • Dobrovolný, písemný, informovaný souhlas
  • Fyzicky zdravý podle anamnézy, fyzikálních, neurologických, EKG a laboratorních vyšetření
  • Kritéria DSM-5 pro alespoň středně závažnou poruchu užívání kokainu
  • Nedávné pouliční užívání kokainu překračuje množství použité v současné studii
  • Intravenózní a/nebo uzené (crack/freebase) použití
  • Pozitivní toxikologický screening moči na kokain
  • Laboratorní průkaz dostatku vitaminu D (tj. hladina 25(OH)-vitaminu D3 ≥ 20/mg)
  • U žen negativní těhotenský test v séru (HCG) při screeningu a přijetí a negativní těhotenský test v moči (HCG) ve dnech podávání kokainu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné látkové závislosti (kromě nikotinu). Pozitivní toxikologie moči na konopí je pro studii akceptována, pokud neexistuje důkaz o závislosti na pohovoru strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID). Pozitivní toxikologie moči na jiná léčiva při screeningu bude opakována. Pokud bude opět pozitivní a/nebo pozitivní při přijetí, budou subjekty vyloučeny
  • < 1 rok zneužívání/závislosti na kokainu
  • Primární závažná psychiatrická porucha osy I DSM-5 (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese atd.) nesouvisející s kokainem, jak bylo stanoveno pomocí SCID-5
  • Lékařské komorbidity včetně sérového vápníku (> 10,5 mg/dl, sérového fosforu > 4,2 mg/dl), hyperparatyreózy, onemocnění ledvin (např. sérový kreatinin > 1,3 mg/dl)
  • Anamnéza významného a nekontrolovaného lékařského (např. kardiovaskulárního, diabetického/metabolického) nebo neurologického (např. cerebrovaskulárního, záchvaty, traumatické poranění mozku) onemocnění
  • Historie záchvatů
  • Současné užívání psychotropních/potenciálně psychoaktivních léků nebo léků, které mohou mít lékové interakce s kalcitriolem, včetně volně prodejných produktů s vitaminem D, thiazidových diuretik a doplňků vápníku atd., jak je uvedeno v příbalovém letáku pro kalcitriol
  • Vyhledání léčby pro zneužívání drog/závislost
  • Přecitlivělost na kalcitriol
  • U žen fyzický nebo laboratorní (HCG) důkaz těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Akutní předléčení kalcitriolem
Prozkoumat účinky akutní předléčby kalcitriolem na pokusy o samoaplikaci a konečný počet infuzí/bolusů kokainu u zkušených uživatelů drogy, kteří nehledali léčbu
Lék: Kalcitriol
Subjektům bude perorálně podán kalcitriol (1,25-dihydroxyvitamin D3) 1,5 μg (tři tobolky po 0,5 μg) ve 21:00, večer před každým kokainovým sezením, a v 8:00 ráno před každým kokainovým sezením. Tato dávka kalcitriolu je nižší než dávky bezpečně podávané v jiných studiích na lidech a po dobu kratší než dávky bezpečně podávané v jiných studiích. Kromě toho tato dávka již byla testována naší skupinou, která je předmětem jiné žádosti o grant, a měla by být účinná při zvýšení uvolňování dopaminu indukovaného stimulantem ve srovnání s placebem.
Ostatní jména:
  • 1,25-dihydroxyvitamín D3
Komparátor placeba: Akutní předléčení placebem
Prozkoumat účinky akutní předléčby placebem na pokusy o vlastní aplikaci a konečný počet infuzí/bolusů kokainu u zkušených uživatelů drogy, kteří nehledali léčbu
Jiný: Placebo
Subjektům se orálně podají tři kapsle placeba ve 21:00 večer před každým kokainovým sezením a v 8:00 ráno před každým kokainovým sezením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokusy o samopodávání kokainu
Časové okno: 90 minut
Bude analyzován počet pokusů o vlastní aplikaci kokainu.
90 minut
Infuze samoaplikace kokainu
Časové okno: 90 minut
Bude analyzován počet infuzí kokainu.
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnostní výběrová úloha (PST)
Časové okno: 15 minut
Pravděpodobnostní výběrový úkol (PST) je počítačový úkol, který hodnotí tendenci učit se z pozitivních versus negativních výsledků. PST bude analyzována pomocí lineárních smíšených modelů s léčbou a časem zahrnutými jako proměnná v rámci subjektů.
15 minut
Pravděpodobnostní úkol odměny (PRT)
Časové okno: 15 minut
Pravděpodobnostní úloha odměny (PRT) je počítačově řízená úloha, která využívá rozvrh asymetrického posílení k vytvoření zkreslení odezvy směrem k častěji odměňovanému ze dvou možných podnětů. PRT bude analyzován pomocí lineárních smíšených modelů s léčbou a časem zahrnutými jako proměnná v rámci subjektů.
15 minut
Subjektivní účinky kokainu / vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 150 minut
Během lekcí s kokainem subjekty dokončí řadu sebehodnocení subjektivních účinků, které měří, jak se cítí na kokainu, pomocí stupnice od 0 (vůbec ne) do 10 (nejvíce vůbec). Hodnocení VAS se zaměří na euforii („vysoká“) jako primární výsledek, nicméně další pozitivní, negativní, psychomotorická hodnocení a hodnocení touhy po drogách (např. dobré, špatné, stimulované, paranoidní, hladové atd.) budou shromažďovány také. Hodnocení se provádí na přenosném počítači s dotykovou obrazovkou a prezentuje se každých 5 minut po celou dobu relace
150 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Potenza, MD, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000025367

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání kokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit