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Verabreichung von Vitamin D und Kokain

7. August 2023 aktualisiert von: Marc Potenza, Yale University

Testen der wiederherstellenden Wirkung von Vitamin D auf das Dopaminsystem: Eine Humanlaborstudie unter Kokainkonsumenten.

Diese Studie soll die Auswirkungen einer akuten Vorbehandlung mit 1,25-Dihydroxyvitamin D3 (Calcitriol) im Vergleich zu Placebo auf das Verhalten (z. verabreicht), neurokognitive (z. B. Leistung bei computergestützten Tests des belohnungsbezogenen Lernens wie die probabilistische Auswahlaufgabe oder PST und probabilistische Belohnungsaufgabe oder PRT) und subjektive Wirkungen (z. B. computergestützte visuelle Analogskala [VAS]-Bewertungen von Euphorie/, Verlangen usw.) von Kokain bei erfahrenen, nicht behandlungssuchenden Konsumenten der Droge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-55 Jahre
  • Freiwillige, schriftliche, informierte Zustimmung
  • Körperlich gesund durch Anamnese, körperliche, neurologische, EKG- und Laboruntersuchungen
  • DSM-5-Kriterien für eine mindestens mittelschwere Kokainkonsumstörung
  • Der kürzliche Konsum von Kokain auf der Straße übersteigt die in der aktuellen Studie verwendeten Mengen
  • Intravenöse und/oder gerauchte (Crack/Freebase) Anwendung
  • Positiver Urin-Toxikologie-Screen für Kokain
  • Labornachweis der Vitamin-D-Suffizienz (d. h. 25(OH)-Vitamin-D3-Spiegel ≥ 20/mg)
  • Bei Frauen ein negativer Serum-Schwangerschaftstest (HCG) beim Screening und bei der Aufnahme und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest (HCG) an den Tagen der Kokainverabreichung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte einer anderen Substanzabhängigkeit (außer Nikotin). Eine positive Urintoxikologie für Cannabis wird für die Studie akzeptiert, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine Abhängigkeit per strukturiertem klinischem Interview für DSM-5 (SCID)-Interview. Positive Urintoxikologie für andere Drogen beim Screening wird wiederholt. Bei erneutem und/oder positivem Zulassungsfall werden Fächer ausgeschlossen
  • < 1 Jahr Kokainmissbrauch/-abhängigkeit
  • Eine primäre psychiatrische Störung der DSM-5-Achse I (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression usw.), die gemäß SCID-5 nicht mit Kokain in Zusammenhang steht
  • Medizinische Komorbiditäten einschließlich Serumkalzium (> 10,5 mg/dl, Serumphosphat > ​​4,2 mg/dl), Hyperparathyreoidismus, Nierenerkrankung (z. B. Serumkreatinin > 1,3 mg/dl)
  • Eine Vorgeschichte von signifikanten und unkontrollierten medizinischen (z. B. kardiovaskulären, diabetischen/metabolischen) oder neurologischen (z. B. zerebrovaskulären, Krampfanfällen, traumatischen Hirnverletzungen) Erkrankungen
  • Eine Geschichte von Anfällen
  • Aktuelle Verwendung von psychotropen/potenziell psychoaktiven Medikamenten oder Medikamenten, die Arzneimittelwechselwirkungen mit Calcitriol haben können, einschließlich rezeptfreier Vitamin-D-Produkte, Thiazid-Diuretika und Kalziumpräparate usw., wie in der Packungsbeilage für Calcitriol angegeben
  • Suche nach Behandlung wegen Drogenmissbrauchs/-abhängigkeit
  • Überempfindlichkeit gegen Calcitriol
  • Bei Frauen physischer oder Labornachweis (HCG) für eine Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Akute Vorbehandlung mit Calcitriol
Es sollten die Auswirkungen einer akuten Vorbehandlung mit Calcitriol auf Selbstverabreichungsversuche und die endgültige Anzahl von Infusionen/Boli von Kokain bei erfahrenen, nicht behandlungssuchenden Anwendern des Arzneimittels untersucht werden
Arzneimittel: Calcitriol
Die Probanden erhalten eine orale Verabreichung von Calcitriol (1,25-Dihydroxyvitamin D3) 1,5 μg (drei Kapseln zu je 0,5 μg) um 21 Uhr abends vor jeder Kokainsitzung und um 8 Uhr morgens vor jeder Kokainsitzung. Diese Calcitriol-Dosis ist niedriger als Dosen, die in anderen Studien am Menschen sicher verabreicht wurden, und für einen kürzeren Zeitraum als Dosen, die in anderen Studien sicher verabreicht wurden. Darüber hinaus wurde diese Dosis bereits von unserer Gruppe getestet, Gegenstand eines anderen Förderantrags, und sollte die durch das Stimulans induzierte Dopaminfreisetzung im Vergleich zu Placebo wirksam steigern.
Andere Namen:
  • 1,25-Dihydroxyvitamin D3
Placebo-Komparator: Akute Vorbehandlung mit Placebo
Es sollten die Auswirkungen einer akuten Vorbehandlung mit Placebo auf Selbstverabreichungsversuche und die endgültige Anzahl von Infusionen/Boli von Kokain bei erfahrenen, nicht behandlungssuchenden Benutzern des Arzneimittels untersucht werden
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten um 21:00 Uhr in der Nacht vor jeder Kokainsitzung und um 8:00 Uhr morgens vor jeder Kokainsitzung eine orale Verabreichung von drei Placebokapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kokain-Selbstverabreichungsversuche
Zeitfenster: 90 Minuten
Die Anzahl der Versuche zur Selbstverabreichung von Kokain wird analysiert.
90 Minuten
Kokain-Infusionen zur Selbstverabreichung
Zeitfenster: 90 Minuten
Die Anzahl der Kokaininfusionen wird analysiert.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probabilistische Auswahlaufgabe (PST)
Zeitfenster: 15 Minuten
Die probabilistische Auswahlaufgabe (PST) ist eine computergestützte Aufgabe, die die Tendenz bewertet, aus positiven versus negativen Ergebnissen zu lernen. PST wird unter Verwendung von linearen gemischten Modellen analysiert, wobei Behandlung und Zeit als Variable innerhalb der Probanden enthalten sind.
15 Minuten
Probabilistische Belohnungsaufgabe (PRT)
Zeitfenster: 15 Minuten
Die probabilistische Belohnungsaufgabe (PRT) ist eine computergestützte Aufgabe, die einen asymmetrischen Verstärkungsplan verwendet, um eine Antwortverzerrung in Richtung des häufiger belohnten von zwei möglichen Stimuli zu erzeugen. PRT wird unter Verwendung von linearen gemischten Modellen analysiert, wobei Behandlung und Zeit als Variable innerhalb der Probanden enthalten sind.
15 Minuten
Subjektive Wirkung von Kokain / Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 150 Minuten
Während der Kokainsitzungen werden die Probanden eine Reihe von selbst bewerteten subjektiven Wirkungen durchführen, um zu messen, wie sie sich auf Kokain fühlen, wobei eine Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (meistens) verwendet wird. VAS-Bewertungen konzentrieren sich auf Euphorie („hoch“) als primäres Ergebnis, andere positive, negative, psychomotorische und Drogensucht-Bewertungen (z. gut, schlecht, stimuliert, paranoid, hungrig usw.) werden ebenfalls gesammelt. Die Bewertungen werden auf einem Touchscreen-Laptop-Computer durchgeführt und während der gesamten Sitzung alle 5 Minuten präsentiert
150 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Potenza, MD, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000025367

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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