Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alfa-gal vepřová výzva

31. března 2021 aktualizováno: Jeffrey Wilson, MD, University of Virginia

Placebem řízená Alpha-gal Vepřová výzva

Tato studie zkoumá hypotézu, že alfa-gal je zodpovědná za gastrointestinální symptomy, které se vyskytují u některých subjektů se syndromem alfa-gal po konzumaci masa savců. To bude testováno porovnáním příznaků a imunitních reakcí u subjektů se syndromem alfa-gal po konzumaci vepřového „divokého typu“ (které obsahuje alfa-gal) s konzumací nového vepřového produktu, který byl geneticky modifikován tak, aby postrádal alfa-gal (GalSafe vepřové maso od Revvicor Inc.).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případy alfa-gal:

  • Věk 18-70 let
  • Hlášení pacientů o epizodických GI symptomech během posledních 6 měsíců, které korelovaly s požitím masa a/nebo mléčných výrobků savců a které se zlepšily při vyhýbavé dietě savců.
  • IgE na α-Gal >0,1 IU/ml při screeningové návštěvě.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy.

Kontrolní předměty:

  • Věk 18-70 let
  • Pravidelně konzumujte/tolerujte maso savců bez zjevných souvisejících gastrointestinálních nebo kožních příznaků.
  • Během posledních 2 týdnů jste jedli maso savců
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

Případy alfa-gal:

  • Historie anafylaxe, která byla nebo mohla být přisouzena masu savců při odhadu PI.
  • IgE na vepřové maso, které ve screeningovém testu překračuje hodnotu IgE na α-Gal
  • Nevysvětlitelná, přetrvávající kopřivka nebo svědění.
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatek antikoncepce u žen v plodném věku.
  • Podle uvážení hlavního zkoušejícího mohou být pacienti vyloučeni kvůli špatně kontrolovaným chronickým gastrointestinálním stavům, včetně, ale bez omezení, zánětlivého onemocnění střev (tj. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, mikroskopická kolitida), kyselý reflux/pálení žáhy, anamnéza bariatrické chirurgie nebo žaludku bandážování, aktivní peptický vřed nebo jakákoli operace břicha během posledních 2 měsíců.
  • Pacient není schopen polykat jídlo nebo má špatný periferní přístup.
  • Pacient má jakoukoli zdravotní nebo fyziologickou poruchu nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil blaho pacienta nebo studie nebo by pacientovi bránil splnit nebo provést požadavky studie.

Kontrolní předměty:

  • Historie anafylaxe, která byla nebo mohla být přisouzena masu savců při odhadu PI
  • Nevysvětlitelná, přetrvávající kopřivka nebo svědění.
  • Špatně kontrolované chronické gastrointestinální potíže
  • Pacient není schopen polykat jídlo nebo má špatný periferní přístup
  • Pacient má jakoukoli zdravotní nebo fyziologickou poruchu nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil blaho pacienta nebo studie nebo by pacientovi bránil splnit nebo provést požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre GI symptomů
Časové okno: Skóre se vypočítá z průzkumu gastrointestinálních symptomů mezi 1 a 5 hodinami po stimulaci. .
GI symptomy budou hodnoceny pomocí modifikovaného deníku FAST. Skóre se stanoví z průzkumu pěti gastrointestinálních symptomů získaných 0, 1, 3, 5 hodin po orální expozici vepřového masa. Symptomy jsou měřeny pomocí numerické hodnotící stupnice (1-5) a bude vypočítáno celkové skóre.
Skóre se vypočítá z průzkumu gastrointestinálních symptomů mezi 1 a 5 hodinami po stimulaci. .

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tryptáza
Časové okno: Sériové vzorky od 0 do 5 hodin po výzvě
Hladiny tryptázy v séru (ng/ml) budou kvantifikovány pomocí ImmunoCap porovnáním hladin po aplikaci provokační dávky s výchozí hodnotou.
Sériové vzorky od 0 do 5 hodin po výzvě
Histamin/methylhistamin
Časové okno: Sériové vzorky od 0 do 6 hodin po výzvě
Histamin a methylhistamin (ng/ml) ze vzorků séra a moči budou kvantifikovány pomocí ELISA porovnáním po stimulaci s výchozí hodnotou.
Sériové vzorky od 0 do 6 hodin po výzvě
11Beta-PGF2-alfa
Časové okno: Sériové vzorky od 0 do 6 hodin po výzvě
11Beta-PGF2-alfa (pg/ml), metabolit PGD2, bude kvantifikován v séru a moči pomocí testu ELISA porovnávajícího po aplikaci provokační dávky s výchozí hodnotou
Sériové vzorky od 0 do 6 hodin po výzvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSR200447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení