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Desafio da carne de porco alfa-gal

31 de março de 2021 atualizado por: Jeffrey Wilson, MD, University of Virginia

Desafio da carne de porco alfa-gal controlada por placebo

Este estudo está investigando a hipótese de que alfa-gal é responsável pelos sintomas gastrointestinais que ocorrem em alguns indivíduos com síndrome de alfa-gal após o consumo de carne de mamíferos. Isso será testado comparando os sintomas e as respostas imunes em indivíduos com síndrome de alfa-gal após o consumo de carne de porco "tipo selvagem" (que contém alfa-gal) versus o consumo de um novo produto suíno que foi geneticamente modificado para não ter alfa-gal (carne de porco GalSafe da Revivicor Inc.).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Casos alfa-gal:

  • Idade 18-70
  • Relato do paciente de sintomas gastrointestinais episódicos nos últimos 6 meses que se correlacionaram com a ingestão de carne e/ou laticínios de mamíferos e que melhoraram com uma dieta de evasão de mamíferos.
  • IgE para α-Gal >0,1 UI/mL na visita de triagem.
  • Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo.

Assuntos de controle:

  • Idade 18-70
  • Consumir/tolerar regularmente carne de mamíferos sem sintomas gastrointestinais ou cutâneos associados óbvios.
  • Ter comido carne de mamíferos nas últimas 2 semanas
  • Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Casos alfa-gal:

  • História de anafilaxia que foi ou poderia ter sido atribuída à carne de mamíferos na estimativa do IP.
  • IgE para carne de porco que excede o valor de IgE para α-Gal no teste de triagem
  • Urticária ou prurido inexplicável e persistente.
  • Gravidez, amamentação ou falta de controle de natalidade em mulheres em idade reprodutiva.
  • A critério do investigador principal, os pacientes podem ser excluídos devido a condições gastrointestinais crônicas mal controladas, incluindo, entre outras, doença inflamatória intestinal (ou seja, doença de Crohn, colite ulcerativa, colite microscópica), refluxo ácido/azia, história de cirurgia bariátrica ou bandagem, úlcera péptica ativa ou qualquer cirurgia abdominal nos últimos 2 meses.
  • O paciente é incapaz de engolir alimentos ou tem acesso periférico deficiente.
  • O paciente tem qualquer distúrbio ou condição médica ou fisiológica que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou do estudo ou impeça o paciente de atender ou realizar os requisitos do estudo.

Assuntos de controle:

  • História de anafilaxia que foi ou poderia ter sido atribuída à carne de mamíferos na estimativa do IP
  • Urticária ou prurido inexplicável e persistente.
  • Problema gastrointestinal crônico mal controlado
  • O paciente é incapaz de engolir alimentos ou tem acesso periférico deficiente
  • O paciente tem qualquer distúrbio ou condição médica ou fisiológica que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou do estudo ou impeça o paciente de atender ou realizar os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore composto de sintomas gastrointestinais
Prazo: A pontuação é calculada a partir do levantamento de sintomas gastrointestinais entre 1 e 5 horas após o desafio. .
Os sintomas gastrointestinais serão avaliados usando o diário FAST modificado. A pontuação é determinada a partir de uma pesquisa de cinco sintomas gastrointestinais obtidos 0,1,3,5 horas após o desafio oral com carne de porco. Os sintomas são medidos por meio de escala de classificação numérica (1-5) e a pontuação agregada será calculada.
A pontuação é calculada a partir do levantamento de sintomas gastrointestinais entre 1 e 5 horas após o desafio. .

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triptase
Prazo: Amostras seriadas de 0 a 5 horas após o desafio
Os níveis séricos de triptase (ng/mL) serão quantificados com ImmunoCap comparando os níveis pós-desafio com a linha de base.
Amostras seriadas de 0 a 5 horas após o desafio
Histamina/Metil-histamina
Prazo: Amostras seriadas de 0 a 6 horas após o desafio
Histamina e metil-histamina (ng/mL) de amostras de soro e urina serão quantificadas com ELISA comparando pós-desafio com a linha de base.
Amostras seriadas de 0 a 6 horas após o desafio
11Beta-PGF2-alfa
Prazo: Amostras seriadas de 0 a 6 horas após o desafio
11Beta-PGF2-alfa (pg/mL), um metabólito de PGD2, será quantificado no soro e na urina com ELISA comparando pós-desafio com linha de base
Amostras seriadas de 0 a 6 horas após o desafio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSR200447

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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