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Desafío de cerdo Alpha-gal

31 de marzo de 2021 actualizado por: Jeffrey Wilson, MD, University of Virginia

Desafío de cerdo alfa-gal controlado con placebo

Este estudio está investigando la hipótesis de que alfa-gal es responsable de los síntomas gastrointestinales que ocurren en algunos sujetos con síndrome de alfa-gal después del consumo de carne de mamífero. Esto se probará comparando los síntomas y las respuestas inmunitarias en sujetos con síndrome alfa-gal luego del consumo de carne de cerdo "de tipo salvaje" (que contiene alfa-gal) versus el consumo de un nuevo producto de carne de cerdo que ha sido modificado genéticamente para carecer de alfa-gal. (cerdo GalSafe de Revivicor Inc.).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jeffrey Wilson, MD, PhD
  • Número de teléfono: 434-243-8674
  • Correo electrónico: jmw2gc@virginia.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Casos alfa-gal:

  • Edad 18-70
  • Informe del paciente de síntomas gastrointestinales episódicos en los últimos 6 meses que se correlacionaron con la ingestión de carne y/o productos lácteos de mamíferos y que mejoraron con una dieta de evitación de mamíferos.
  • IgE a α-Gal >0,1 UI/mL en la visita de selección.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.

Sujetos de control:

  • Edad 18-70
  • Consumir/tolerar regularmente carne de mamífero sin síntomas gastrointestinales o cutáneos asociados evidentes.
  • Ha comido carne de mamífero en las últimas 2 semanas
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

Casos alfa-gal:

  • Antecedentes de anafilaxia que se atribuyó o pudo atribuirse a la carne de mamíferos en la estimación del PI.
  • IgE a la carne de cerdo que excede el valor de IgE a α-Gal en la prueba de detección
  • Urticaria o prurito persistente e inexplicable.
  • Embarazo, lactancia o falta de control de la natalidad en mujeres en edad fértil.
  • A discreción del investigador principal, los pacientes pueden ser excluidos debido a condiciones gastrointestinales crónicas mal controladas que incluyen, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal (es decir, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis microscópica), reflujo ácido/acidez estomacal, antecedentes de cirugía bariátrica o enfermedad gástrica. bandas, enfermedad de úlcera péptica activa o cualquier cirugía abdominal en los últimos 2 meses.
  • El paciente no puede tragar alimentos o tiene un acceso periférico deficiente.
  • El paciente tiene cualquier trastorno o condición médica o fisiológica que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del paciente o el estudio o impediría que el paciente cumpliera o realizara los requisitos del estudio.

Sujetos de control:

  • Antecedentes de anafilaxia que se atribuyó o pudo atribuirse a la carne de mamíferos en la estimación del PI
  • Urticaria o prurito persistente e inexplicable.
  • Problema gastrointestinal crónico mal controlado
  • El paciente no puede tragar alimentos o tiene un acceso periférico deficiente
  • El paciente tiene cualquier trastorno o condición médica o fisiológica que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del paciente o el estudio o impediría que el paciente cumpliera o realizara los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación compuesta de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: La puntuación se calcula a partir del estudio de los síntomas gastrointestinales entre 1 y 5 horas después de la exposición. .
Los síntomas gastrointestinales se evaluarán utilizando un diario FAST modificado. La puntuación se determina a partir de una encuesta de cinco síntomas gastrointestinales obtenidos a las 0, 1, 3 y 5 horas después de la provocación oral con cerdo. Los síntomas se miden a través de una escala de calificación numérica (1-5) y se calculará la puntuación total.
La puntuación se calcula a partir del estudio de los síntomas gastrointestinales entre 1 y 5 horas después de la exposición. .

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triptasa
Periodo de tiempo: Muestras en serie de 0 a 5 horas después del desafío
Los niveles de triptasa sérica (ng/mL) se cuantificarán con ImmunoCap comparando los niveles posteriores al desafío con los valores iniciales.
Muestras en serie de 0 a 5 horas después del desafío
Histamina/Metil-histamina
Periodo de tiempo: Muestras en serie de 0 a 6 horas después del desafío
La histamina y la metilhistamina (ng/mL) de las muestras de suero y orina se cuantificarán con ELISA comparando la exposición posterior a la inicial.
Muestras en serie de 0 a 6 horas después del desafío
11Beta-PGF2-alfa
Periodo de tiempo: Muestras en serie de 0 a 6 horas después del desafío
11Beta-PGF2-alfa (pg/mL), un metabolito de PGD2, se cuantificará en suero y orina con ELISA comparando la exposición posterior al inicio
Muestras en serie de 0 a 6 horas después del desafío

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSR200447

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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