Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alfa-gal vepřová výzva

31. března 2021 aktualizováno: Jeffrey Wilson, MD, University of Virginia

Placebem řízená Alpha-gal Vepřová výzva

Tato studie zkoumá hypotézu, že alfa-gal je zodpovědná za gastrointestinální symptomy, které se vyskytují u některých subjektů se syndromem alfa-gal po konzumaci masa savců. To bude testováno porovnáním příznaků a imunitních reakcí u subjektů se syndromem alfa-gal po konzumaci vepřového „divokého typu“ (které obsahuje alfa-gal) s konzumací nového vepřového produktu, který byl geneticky modifikován tak, aby postrádal alfa-gal (GalSafe vepřové maso od Revvicor Inc.).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případy alfa-gal:

  • Věk 18-70 let
  • Hlášení pacientů o epizodických GI symptomech během posledních 6 měsíců, které korelovaly s požitím masa a/nebo mléčných výrobků savců a které se zlepšily při vyhýbavé dietě savců.
  • IgE na α-Gal >0,1 IU/ml při screeningové návštěvě.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy.

Kontrolní předměty:

  • Věk 18-70 let
  • Pravidelně konzumujte/tolerujte maso savců bez zjevných souvisejících gastrointestinálních nebo kožních příznaků.
  • Během posledních 2 týdnů jste jedli maso savců
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

Případy alfa-gal:

  • Historie anafylaxe, která byla nebo mohla být přisouzena masu savců při odhadu PI.
  • IgE na vepřové maso, které ve screeningovém testu překračuje hodnotu IgE na α-Gal
  • Nevysvětlitelná, přetrvávající kopřivka nebo svědění.
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatek antikoncepce u žen v plodném věku.
  • Podle uvážení hlavního zkoušejícího mohou být pacienti vyloučeni kvůli špatně kontrolovaným chronickým gastrointestinálním stavům, včetně, ale bez omezení, zánětlivého onemocnění střev (tj. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, mikroskopická kolitida), kyselý reflux/pálení žáhy, anamnéza bariatrické chirurgie nebo žaludku bandážování, aktivní peptický vřed nebo jakákoli operace břicha během posledních 2 měsíců.
  • Pacient není schopen polykat jídlo nebo má špatný periferní přístup.
  • Pacient má jakoukoli zdravotní nebo fyziologickou poruchu nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil blaho pacienta nebo studie nebo by pacientovi bránil splnit nebo provést požadavky studie.

Kontrolní předměty:

  • Historie anafylaxe, která byla nebo mohla být přisouzena masu savců při odhadu PI
  • Nevysvětlitelná, přetrvávající kopřivka nebo svědění.
  • Špatně kontrolované chronické gastrointestinální potíže
  • Pacient není schopen polykat jídlo nebo má špatný periferní přístup
  • Pacient má jakoukoli zdravotní nebo fyziologickou poruchu nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil blaho pacienta nebo studie nebo by pacientovi bránil splnit nebo provést požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre GI symptomů
Časové okno: Skóre se vypočítá z průzkumu gastrointestinálních symptomů mezi 1 a 5 hodinami po stimulaci. .
GI symptomy budou hodnoceny pomocí modifikovaného deníku FAST. Skóre se stanoví z průzkumu pěti gastrointestinálních symptomů získaných 0, 1, 3, 5 hodin po orální expozici vepřového masa. Symptomy jsou měřeny pomocí numerické hodnotící stupnice (1-5) a bude vypočítáno celkové skóre.
Skóre se vypočítá z průzkumu gastrointestinálních symptomů mezi 1 a 5 hodinami po stimulaci. .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tryptáza
Časové okno: Sériové vzorky od 0 do 5 hodin po výzvě
Hladiny tryptázy v séru (ng/ml) budou kvantifikovány pomocí ImmunoCap porovnáním hladin po aplikaci provokační dávky s výchozí hodnotou.
Sériové vzorky od 0 do 5 hodin po výzvě
Histamin/methylhistamin
Časové okno: Sériové vzorky od 0 do 6 hodin po výzvě
Histamin a methylhistamin (ng/ml) ze vzorků séra a moči budou kvantifikovány pomocí ELISA porovnáním po stimulaci s výchozí hodnotou.
Sériové vzorky od 0 do 6 hodin po výzvě
11Beta-PGF2-alfa
Časové okno: Sériové vzorky od 0 do 6 hodin po výzvě
11Beta-PGF2-alfa (pg/ml), metabolit PGD2, bude kvantifikován v séru a moči pomocí testu ELISA porovnávajícího po aplikaci provokační dávky s výchozí hodnotou
Sériové vzorky od 0 do 6 hodin po výzvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR200447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie; Jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit