Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce odezvy tDCS pomocí EEG při mrtvici

15. května 2022 aktualizováno: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital

Predikce transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pomocí elektroencefalografie (EEG) u pacientů s chronickou mrtvicí

Budou zařazeni pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou (>6 měsíců po cévní mozkové příhodě) s jednostrannou hemiparézou horních končetin. Pacienti budou pokračovat ve své obvyklé lůžkové rehabilitaci včetně pracovní terapie. Na začátku (TO) a po 2 týdnech zápisu (T1) bude pokaždé hodnoceno Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA). A nakonec budou přijati pacienti se změnami FMA mezi T0 a T1 menšími než 3 body. Zařazení pacienti dostanou dodatečnou 30minutovou katodovou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) přes motorický kortex kontraléze po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v týdnu, při zachování jejich obvyklé konvenční rehabilitace. V T1 a bezprostředně po 10 sezeních tDCS (T2) a 1 měsíc po dokončení 10 tDCS sezení (T3) byly měřeny FMA, Actional Research Arm Test (ARAT), Box and Block Test (BBT) a elektroencefalografie (EEG). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won-Seok Kim, MD
    • Please Select
      • Seongnam-si, Please Select, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Rusk Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Chaiyoung Lim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chaiyoung Lim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou s jednostrannou hemiparézou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk se pohybuje od 19 do 85 let
  • pacientů s mrtvicí s jednostrannou hemiparézou
  • 1. mrtvice vůbec
  • chronická mrtvice (> 6 měsíců po mrtvici)

Kritéria vyloučení:

  • recidivující mrtvice
  • traumatické poranění mozku v anamnéze
  • Minimální skóre státní zkoušky je 15 nebo méně.
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Těžké delirium, poruchy vědomí
  • těhotenství
  • nelze připevnit elektrodu tDCS na pokožku hlavy kvůli kožním onemocněním
  • nedokáže udržet polohu vsedě
  • intrakraniální kovy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny ve skóre hodnocení Fugl-Meyer 1
Časové okno: Mezi T1 (před tDCS) a T2 (ihned po dokončení 10 relací tDCS)
Mezi T1 (před tDCS) a T2 (ihned po dokončení 10 relací tDCS)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre hodnocení Fugl-Meyer 2
Časové okno: Mezi T2 (bezprostředně po dokončení 10 sezení tDCS) a T3 (1 měsíc po dokončení 10 sezení tDCS)
Mezi T2 (bezprostředně po dokončení 10 sezení tDCS) a T3 (1 měsíc po dokončení 10 sezení tDCS)
Změny ve skóre testu paže akčního výzkumu 1
Časové okno: Mezi T1 (před tDCS) a T2 (ihned po dokončení 10 relací tDCS)
Mezi T1 (před tDCS) a T2 (ihned po dokončení 10 relací tDCS)
Změny ve skóre testu paže akčního výzkumu 2
Časové okno: Mezi T2 (bezprostředně po dokončení 10 sezení tDCS) a T3 (1 měsíc po dokončení 10 sezení tDCS)
Mezi T2 (bezprostředně po dokončení 10 sezení tDCS) a T3 (1 měsíc po dokončení 10 sezení tDCS)
Změny ve skóre testů boxů a bloků 1
Časové okno: Mezi T1 (před tDCS) a T2 (ihned po dokončení 10 relací tDCS)
Mezi T1 (před tDCS) a T2 (ihned po dokončení 10 relací tDCS)
Změny ve skóre testů boxů a bloků 2
Časové okno: Mezi T2 (bezprostředně po dokončení 10 sezení tDCS) a T3 (1 měsíc po dokončení 10 sezení tDCS)
Mezi T2 (bezprostředně po dokončení 10 sezení tDCS) a T3 (1 měsíc po dokončení 10 sezení tDCS)
Změny v EEG indexu1
Časové okno: Mezi T1 (před tDCS) a T2 (ihned po dokončení 10 relací tDCS)
Budou zkoumány různé druhy indexu EEG, např. síťové indexy, dyssynchronizace související s událostmi, potlačení mu).
Mezi T1 (před tDCS) a T2 (ihned po dokončení 10 relací tDCS)
Změny EEG indexu 2
Časové okno: Mezi T2 (bezprostředně po dokončení 10 sezení tDCS) a T3 (1 měsíc po dokončení 10 sezení tDCS)
Budou zkoumány různé druhy indexu EEG, např. síťové indexy, dyssynchronizace související s událostmi, potlačení mu).
Mezi T2 (bezprostředně po dokončení 10 sezení tDCS) a T3 (1 měsíc po dokončení 10 sezení tDCS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rusk Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-2004/608-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou indexy EEG a výsledky chování považovány za sdílené s výzkumníky, kteří mají jasný a rozumný účel použít naše data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení