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tDCS-Reaktionsvorhersage unter Verwendung von EEG bei Schlaganfall

15. Mai 2022 aktualisiert von: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital

Vorhersage der Reaktionen auf die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) unter Verwendung der Elektroenzephalographie (EEG) bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

Patienten mit chronischem Schlaganfall (>6 Monate nach Schlaganfall) mit einseitiger Hemiparese der oberen Extremitäten werden rekrutiert. Die Patienten behalten ihre gewohnte stationäre Rehabilitation einschließlich Ergotherapie bei. Zu Studienbeginn (T0) und nach zweiwöchiger Einschreibung (T1) wird jeweils eine Fugl-Meyer-Beurteilung (FMA) durchgeführt. Und Patienten mit FMA-Änderungen zwischen T0 und T1 von weniger als 3 Punkten werden schließlich rekrutiert. Die eingeschriebenen Patienten erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen eine zusätzliche 30-minütige kathodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über den kontraläsionalen motorischen Kortex, wobei ihre übliche konventionelle Rehabilitation beibehalten wird. Zu T1 und unmittelbar nach 10 tDCS-Sitzungen (T2) und 1 Monat nach Abschluss der 10-tDCS-Sitzung (T3) wurden FMA, Actional Research Arm Test (ARAT), Box and Block Test (BBT) und Elektroenzephalographie (EEG) gemessen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Won-Seok Kim, MD
    • Please Select
      • Seongnam-si, Please Select, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Rusk Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Chaiyoung Lim, MD
        • Hauptermittler:
          • Chaiyoung Lim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chronische Schlaganfallpatienten mit einseitiger Hemiparese

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter reicht von 19 bis 85 Jahren
  • Schlaganfallpatienten mit einseitiger Hemiparese
  • 1. Schlaganfall überhaupt
  • chronischer Schlaganfall (>6 Monate nach Schlaganfall)

Ausschlusskriterien:

  • wiederkehrender Schlaganfall
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
  • Die minimale Staatsexamensnote beträgt 15 oder weniger.
  • Instabile medizinische Bedingungen
  • Schweres Delirium, Bewusstseinsstörungen
  • Schwangerschaft
  • kann aufgrund von Hauterkrankungen keine tDCS-Elektrode auf der Kopfhaut anbringen
  • kann die Sitzposition nicht halten
  • intrakranielle Metalle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Fugl-Meyer-Beurteilungsnote 1
Zeitfenster: Zwischen T1 (vor tDCS) und T2 (unmittelbar nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen)
Zwischen T1 (vor tDCS) und T2 (unmittelbar nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Fugl-Meyer-Assessment-Score 2
Zeitfenster: Zwischen T2 (unmittelbar nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen) und T3 (1 Monat nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen)
Zwischen T2 (unmittelbar nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen) und T3 (1 Monat nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen)
Änderungen im Action Research Arm Test Score 1
Zeitfenster: Zwischen T1 (vor tDCS) und T2 (unmittelbar nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen)
Zwischen T1 (vor tDCS) und T2 (unmittelbar nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen)
Änderungen im Action Research Arm Test Score 2
Zeitfenster: Zwischen T2 (unmittelbar nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen) und T3 (1 Monat nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen)
Zwischen T2 (unmittelbar nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen) und T3 (1 Monat nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen)
Änderungen im Box- und Blocktestergebnis 1
Zeitfenster: Zwischen T1 (vor tDCS) und T2 (unmittelbar nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen)
Zwischen T1 (vor tDCS) und T2 (unmittelbar nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen)
Änderungen im Box- und Blocktestergebnis 2
Zeitfenster: Zwischen T2 (unmittelbar nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen) und T3 (1 Monat nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen)
Zwischen T2 (unmittelbar nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen) und T3 (1 Monat nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen)
Änderungen im EEG-Index1
Zeitfenster: Zwischen T1 (vor tDCS) und T2 (unmittelbar nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen)
Verschiedene Arten von EEG-Indizes (z. B. Netzwerkindizes, ereignisbezogene Dysynchronisation, Mu-Suppression) werden untersucht.
Zwischen T1 (vor tDCS) und T2 (unmittelbar nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen)
Veränderungen im EEG-Index 2
Zeitfenster: Zwischen T2 (unmittelbar nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen) und T3 (1 Monat nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen)
Verschiedene Arten von EEG-Indizes (z. B. Netzwerkindizes, ereignisbezogene Dysynchronisation, Mu-Suppression) werden untersucht.
Zwischen T2 (unmittelbar nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen) und T3 (1 Monat nach Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rusk Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-2004/608-004

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Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden EEG-Indizes und Verhaltensergebnisse als mit Forschern geteilt betrachtet, die den klaren und angemessenen Zweck haben, unsere Daten zu verwenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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