Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS-responsforudsigelse ved hjælp af EEG i slagtilfælde

15. maj 2022 opdateret af: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital

Forudsigelse af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)-responser ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) hos patienter med kronisk slagtilfælde

Patienter med kronisk slagtilfælde (>6 måneder efter slagtilfælde) med unilateral hemiparese i øvre lemmer vil blive rekrutteret. Patienterne vil opretholde deres sædvanlige indlæggelsesrehabilitering, herunder ergoterapi. Ved baseline (T0) og efter 2 ugers indskrivning (T1) vil Fugl-Meyer vurdering (FMA) blive vurderet på hvert tidspunkt. Og patienter med ændringer i FMA mellem T0 og T1 mindre end 3 point vil endelig blive rekrutteret. De indskrevne patienter vil modtage yderligere 30 minutters katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over den kontralæsionelle motoriske cortex i 10 på hinanden følgende hverdage, med opretholdelse af deres sædvanlige konventionelle rehabilitering. Ved T1 og umiddelbart efter 10-sessioner med tDCS (T2) og 1 måned efter afslutning af 10-tDCS-session (T3), blev FMA, Actional Research Arm Test (ARAT), Box and Block Test (BBT) og elektroencefalografi (EEG) målt .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Won-Seok Kim, MD
    • Please Select
      • Seongnam-si, Please Select, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Rusk Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Chaiyoung Lim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chaiyoung Lim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kroniske apopleksipatienter med unilateral hemiparese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen spænder fra 19 til 85 år
  • apopleksipatienter med ensidig hemiparese
  • 1. slagtilfælde nogensinde
  • kronisk slagtilfælde (>6 måneder efter slagtilfælde)

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagevendende slagtilfælde
  • historie med traumatisk hjerneskade
  • Minimental state eksamen score er 15 eller mindre.
  • Ustabile medicinske tilstande
  • Alvorligt delirium, bevidsthedsforstyrrelser
  • graviditet
  • kan ikke fastgøre tDCS elektrode på hovedbunden på grund af hudsygdomme
  • kan ikke opretholde siddestillingen
  • intrakranielle metaller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Fugl-Meyer Assessment Score 1
Tidsramme: Mellem T1 (før tDCS) og T2 (umiddelbart efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS)
Mellem T1 (før tDCS) og T2 (umiddelbart efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Fugl-Meyer Assessment Score 2
Tidsramme: Mellem T2 (umiddelbart efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS) og T3 (1 måned efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS)
Mellem T2 (umiddelbart efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS) og T3 (1 måned efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS)
Ændringer i Action Research Arm Test Score 1
Tidsramme: Mellem T1 (før tDCS) og T2 (umiddelbart efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS)
Mellem T1 (før tDCS) og T2 (umiddelbart efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS)
Ændringer i Action Research Arm Test Score 2
Tidsramme: Mellem T2 (umiddelbart efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS) og T3 (1 måned efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS)
Mellem T2 (umiddelbart efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS) og T3 (1 måned efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS)
Ændringer i boks- og bloktestresultat 1
Tidsramme: Mellem T1 (før tDCS) og T2 (umiddelbart efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS)
Mellem T1 (før tDCS) og T2 (umiddelbart efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS)
Ændringer i boks- og bloktestresultat 2
Tidsramme: Mellem T2 (umiddelbart efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS) og T3 (1 måned efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS)
Mellem T2 (umiddelbart efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS) og T3 (1 måned efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS)
Ændringer i EEG-indeks1
Tidsramme: Mellem T1 (før tDCS) og T2 (umiddelbart efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS)
Forskellige former for EEG-indeks, f.eks. netværksindekser, hændelsesrelateret dysynkronisering, mu-undertrykkelse) vil blive undersøgt.
Mellem T1 (før tDCS) og T2 (umiddelbart efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS)
Ændringer i EEG-indeks 2
Tidsramme: Mellem T2 (umiddelbart efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS) og T3 (1 måned efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS)
Forskellige former for EEG-indeks, f.eks. netværksindekser, hændelsesrelateret dysynkronisering, mu-undertrykkelse) vil blive undersøgt.
Mellem T2 (umiddelbart efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS) og T3 (1 måned efter at have gennemført 10 sessioner med tDCS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rusk Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-2004/608-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter at have afsluttet undersøgelsen vil EEG-indekser og adfærdsresultater blive anset for at blive delt med forskere, der har det klare og rimelige formål at bruge vores data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger