Predikce odezvy tDCS pomocí EEG při mrtvici
15. května 2022 aktualizováno: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital
Predikce transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pomocí elektroencefalografie (EEG) u pacientů s chronickou mrtvicí
Budou zařazeni pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou (>6 měsíců po cévní mozkové příhodě) s jednostrannou hemiparézou horních končetin.
Pacienti budou pokračovat ve své obvyklé lůžkové rehabilitaci včetně pracovní terapie.
Na začátku (TO) a po 2 týdnech zápisu (T1) bude pokaždé hodnoceno Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA).
A nakonec budou přijati pacienti se změnami FMA mezi T0 a T1 menšími než 3 body.
Zařazení pacienti dostanou dodatečnou 30minutovou katodovou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) přes motorický kortex kontraléze po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v týdnu, při zachování jejich obvyklé konvenční rehabilitace.
V T1 a bezprostředně po 10 sezeních tDCS (T2) a 1 měsíc po dokončení 10 tDCS sezení (T3) byly měřeny FMA, Actional Research Arm Test (ARAT), Box and Block Test (BBT) a elektroencefalografie (EEG). .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Won-Seok Kim
- Telefonní číslo: +82317877735
- E-mail: wondol77@gmail.com
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Won-Seok Kim
- Telefonní číslo: 0317877735
- E-mail: wondol77@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Won-Seok Kim, MD
-
-
Please Select
-
Seongnam-si, Please Select, Korejská republika, 13620
- Nábor
- Rusk Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Chaiyoung Lim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chaiyoung Lim, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou s jednostrannou hemiparézou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk se pohybuje od 19 do 85 let
- pacientů s mrtvicí s jednostrannou hemiparézou
- 1. mrtvice vůbec
- chronická mrtvice (> 6 měsíců po mrtvici)
Kritéria vyloučení:
- recidivující mrtvice
- traumatické poranění mozku v anamnéze
- Minimální skóre státní zkoušky je 15 nebo méně.
- Nestabilní zdravotní stav
- Těžké delirium, poruchy vědomí
- těhotenství
- nelze připevnit elektrodu tDCS na pokožku hlavy kvůli kožním onemocněním
- nedokáže udržet polohu vsedě
- intrakraniální kovy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve skóre hodnocení Fugl-Meyer 1
Časové okno: Mezi T1 (před tDCS) a T2 (ihned po dokončení 10 relací tDCS)
|
Mezi T1 (před tDCS) a T2 (ihned po dokončení 10 relací tDCS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre hodnocení Fugl-Meyer 2
Časové okno: Mezi T2 (bezprostředně po dokončení 10 sezení tDCS) a T3 (1 měsíc po dokončení 10 sezení tDCS)
|
Mezi T2 (bezprostředně po dokončení 10 sezení tDCS) a T3 (1 měsíc po dokončení 10 sezení tDCS)
|
|
|
Změny ve skóre testu paže akčního výzkumu 1
Časové okno: Mezi T1 (před tDCS) a T2 (ihned po dokončení 10 relací tDCS)
|
Mezi T1 (před tDCS) a T2 (ihned po dokončení 10 relací tDCS)
|
|
|
Změny ve skóre testu paže akčního výzkumu 2
Časové okno: Mezi T2 (bezprostředně po dokončení 10 sezení tDCS) a T3 (1 měsíc po dokončení 10 sezení tDCS)
|
Mezi T2 (bezprostředně po dokončení 10 sezení tDCS) a T3 (1 měsíc po dokončení 10 sezení tDCS)
|
|
|
Změny ve skóre testů boxů a bloků 1
Časové okno: Mezi T1 (před tDCS) a T2 (ihned po dokončení 10 relací tDCS)
|
Mezi T1 (před tDCS) a T2 (ihned po dokončení 10 relací tDCS)
|
|
|
Změny ve skóre testů boxů a bloků 2
Časové okno: Mezi T2 (bezprostředně po dokončení 10 sezení tDCS) a T3 (1 měsíc po dokončení 10 sezení tDCS)
|
Mezi T2 (bezprostředně po dokončení 10 sezení tDCS) a T3 (1 měsíc po dokončení 10 sezení tDCS)
|
|
|
Změny v EEG indexu1
Časové okno: Mezi T1 (před tDCS) a T2 (ihned po dokončení 10 relací tDCS)
|
Budou zkoumány různé druhy indexu EEG, např. síťové indexy, dyssynchronizace související s událostmi, potlačení mu).
|
Mezi T1 (před tDCS) a T2 (ihned po dokončení 10 relací tDCS)
|
|
Změny EEG indexu 2
Časové okno: Mezi T2 (bezprostředně po dokončení 10 sezení tDCS) a T3 (1 měsíc po dokončení 10 sezení tDCS)
|
Budou zkoumány různé druhy indexu EEG, např. síťové indexy, dyssynchronizace související s událostmi, potlačení mu).
|
Mezi T2 (bezprostředně po dokončení 10 sezení tDCS) a T3 (1 měsíc po dokončení 10 sezení tDCS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-2004/608-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Po dokončení studie budou indexy EEG a výsledky chování považovány za sdílené s výzkumníky, kteří mají jasný a rozumný účel použít naše data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .