Studie vícenásobných vzestupných dávek k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky Hemay005 u zdravých subjektů (Hemay005)

Kritéria pro zařazení:

1. zdravých jedinců ve věku 18 až 60 let, poměr mužů a žen je 1:1
2. mužská tělesná hmotnost (BW) ≥ 50 kg, žena tělesná hmotnost (BW) ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v 18-28 (včetně horní a dolní hranice rozmezí);
3. Všichni muži musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivého antikoncepčního režimu (včetně vazoligace, abstinence, používání kondomu) po dobu trvání studie (od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce), účastnice s negativním těhotenským testem (sérum) jak při screeningové návštěvě, tak v den 1, ženské subjekty a partnerky mužských subjektů musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivého antikoncepčního režimu (léky orální antikoncepce nebo léky jiné než perorální antikoncepce) po dobu trvání studie (od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce);
4. Schopnost porozumět a být ochoten podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie;
5. Subjekty by měly dobrou komunikaci s výzkumníkem a mohly by dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza klinicky závažných gastrointestinálních, jaterních, renálních, kardiovaskulárních, dermatologických, imunologických, respiračních, endokrinních, onkologických, neurologických, metabolických, psychiatrických onemocnění nebo hematologických poruch;
2. mít známou anamnézu přecitlivělosti na jakýkoli lék nebo potravinu nebo alergii na testovaný předmět nebo kteroukoli pomocnou látku testovaného předmětu;
3. Ti, kteří mají nebo trpí onemocněními trávicího traktu, jater a ledvin, které ovlivňují absorpci nebo metabolismus léků
4. Anamnéza chronické infekce (tj. tuberkulózy);
5. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo chirurgického zákroku do 4 týdnů od screeningu
6. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu nebo před první dávkou studovaného léku;
7. Klinicky významné abnormální 12svodové EKG nebo vitální funkce
8. Pozitivní krevní screening na virus lidské imunodeficience (HIV protilátka), povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C nebo protilátku proti Treponema pallidum při screeningu;
9. Do 1 roku před zařazením do studie časté konzumace alkoholu, definovaného průměrným příjmem více než 14 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína), Účastníci, kteří nejsou schopni abstinovat od kouření během studie nebo přestat kouřit po dobu kratší než 3 měsíce;
10. Pozitivní vyšetření moči na drogy a cigarety, pozitivní dechová zkouška na alkohol;
11. Subjekty, které užívají měkké drogy (tj. marihuanu) do 3 měsíců od screeningu a po celou dobu trvání studie nebo tvrdé drogy (tj. kokain, fencyklidin) do 1 roku od screeningu a po celou dobu trvání studie;
12. Dietní návyky nebo potravinové intolerance, které budou narušovat požadavky na účastníky konzumovat standardizovanou stravu, zatímco jsou omezeni na klinickou jednotku;
13. Účastníci, kteří jedí speciální jídlo (včetně grapefruitové a/nebo xantinové diety) po dobu 14 dnů před podáním dávky nebo jakékoli jídlo nebo nápoje obsahující kofein, tj. čokoládu po dobu 48 hodin před podáním dávky nebo pijí alkohol po dobu 24 hodin před podáním dávky a nepřestanou příjem nad potraviny a nápoje;
14. Použití jakéhokoli léčiva, které inhibuje nebo indukuje jaterní metabolismus léčiv během 30 dnů od plánovaného podávání studovaného léčiva a po celou dobu trvání studie (např. induktory: barbituráty, karbamazepin, rifampicin, fenytoin, glukokortikoid a omeprazol; inhibitory-SSRI（selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu） antidepresiva, cimetidin, diltiazem, makrolidy, nitroimidazoly, sedativa a hypnotika, verapamil, fluorochinolony a antihistaminika);
15. Účastník, který dostal jakýkoli lék do 14 dnů od počáteční dávky studovaného léku;
16. podstoupili jinou klinickou léčbu během 3 měsíců před studií;
17. Účastníci, kteří darovali krev (>400 ml) do 4 týdnů od studie nebo plánují darovat krev během studie a 4 týdny po studii;
18. Subjekty nemohou dokončit studii z jiných důvodů nebo na základě úsudku zkoušejícího;
19. Březí nebo kojící samice