Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Hemay005 bei gesunden Probanden (Hemay005)

Einschlusskriterien:

1. gesunde Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren. Das Verhältnis von Männern zu Frauen beträgt 1:1
2. männliches Körpergewicht (BW) ≥ 50 kg, weibliches Körpergewicht (BW) ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) in 18-28 (einschließlich Ober- und Untergrenze des Bereichs);
3. Alle männlichen Probanden müssen für die Dauer der Studie (vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis) der Anwendung eines zuverlässigen Verhütungsschemas (einschließlich Vasoligation, Abstinenz, Verwendung eines Kondoms) zustimmen und sich dazu verpflichten, weibliche Teilnehmer mit einem negativen Schwangerschaftstest (Serum) Sowohl beim Screening-Besuch als auch am Tag 1 müssen weibliche Probanden und weibliche Partner männlicher Probanden der Verwendung eines zuverlässigen Verhütungsschemas (orale Kontrazeptiva oder nicht-orale Kontrazeptiva) für die Dauer des zustimmen und sich dazu verpflichten Studie (vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis);
4. Fähigkeit zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt zu unterzeichnen;
5. Die Probanden hätten eine gute Kommunikation mit dem Ermittler und könnten das Protokoll einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte von klinisch schweren gastrointestinalen, hepatischen, renalen, kardiovaskulären, dermatologischen, immunologischen, respiratorischen, endokrinen, onkologischen, neurologischen, metabolischen, psychiatrischen Erkrankungen oder hämatologischen Erkrankungen;
2. eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Lebensmittel oder Allergie gegen den Testartikel oder einen der Hilfsstoffe des Testartikels haben;
3. Diejenigen, die Magen-Darm-, Leber- und Nierenerkrankungen haben oder leiden, die die Arzneimittelaufnahme oder den Stoffwechsel beeinträchtigen
4. Chronische Infektion in der Vorgeschichte (z. B. Tuberkulose);
5. Eine Anamnese einer klinisch signifikanten medizinischen Erkrankung oder Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
6. Klinisch signifikante anormale Laborergebnisse beim Screening oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
7. Klinisch signifikantes anormales 12-Kanal-EKG oder Vitalfunktionen
8. Positiver Bluttest auf humanes Immundefizienzvirus (HIV-Antikörper), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper beim Screening;
9. Innerhalb von 1 Jahr vor Studieneinschluss häufiger Alkoholkonsum, definiert durch durchschnittlichen Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein), Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, während der Studie auf das Rauchen zu verzichten oder das Rauchen für weniger als 3 Monate aufzugeben;
10. Positiver Urintest auf Drogen und Zigaretten, positiver Atemtest auf Alkohol;
11. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und der gesamten Studiendauer weiche Drogen (z. B. Marihuana) oder innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening und der gesamten Studiendauer harte Drogen (z. B. Kokain, Phencyclidin) konsumieren;
12. Ernährungsgewohnheiten oder Lebensmittelunverträglichkeiten, die die Anforderungen an die Teilnehmer beeinträchtigen, eine standardisierte Ernährung zu sich zu nehmen, während sie auf die klinische Einheit beschränkt sind;
13. Teilnehmer, die 14 Tage vor der Einnahme spezielle Lebensmittel (einschließlich Grapefruit- und/oder Xanthin-Diät) oder koffeinhaltige Speisen oder Getränke zu sich nehmen, z. B. 48 Stunden vor der Einnahme Schokolade oder 24 Stunden vor der Einnahme Alkohol trinken, werden dies nicht tun Aufnahme über Speisen und Getränken;
14. Verwendung eines Arzneimittels, das den hepatischen Metabolismus von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments und der gesamten Studiendauer hemmt oder induziert (z. Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Rifampicin, Phenytoin, Glucocorticoid und Omeprazol; Hemmer-SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Nitroimidazole, Sedativa und Hypnotika, Verapamil, Fluorchinolone und Antihistaminika);
15. Teilnehmer, der innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments ein Medikament erhalten hat;
16. innerhalb von 3 Monaten vor der Studie eine andere klinische Studienbehandlung erhalten haben;
17. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen nach der Studie Blut (>400 ml) gespendet haben oder eine Blutspende während der Studie und 4 Wochen nach der Studie planen;
18. Die Probanden können die Studie aus anderen Gründen oder nach Ermessen des Prüfarztes nicht abschließen;
19. Schwangere oder stillende Frauen