Badanie wielokrotnych dawek rosnących w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki Hemay005 u zdrowych osób (Hemay005)

Kryteria przyjęcia:

1. zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat, stosunek mężczyzn do kobiet wynosi 1:1
2. masa ciała mężczyzny (masa ciała) ≥ 50 kg, masa ciała kobiety (masa ciała) ≥ 45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w 18-28 (w tym górna i dolna granica zakresu);
3. Wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania skutecznego schematu antykoncepcji (w tym wazoligacji, abstynencji, stosowania prezerwatywy) przez cały czas trwania badania (od badania przesiewowego do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki), uczestniczki płci żeńskiej z ujemnym wynikiem testu ciążowego (surowica) zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i w dniu 1., pacjentki i partnerki pacjentów płci męskiej muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (doustne leki antykoncepcyjne lub inne niż doustne leki antykoncepcyjne) przez cały okres badania badanie (od badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce);
4. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania;
5. Badani mieliby dobrą komunikację z badaczem i mogliby przestrzegać protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, sercowo-naczyniowe, dermatologiczne, immunologiczne, oddechowe, endokrynologiczne, onkologiczne, neurologiczne, metaboliczne, psychiatryczne lub hematologiczne w wywiadzie;
2. Mają znaną historię nadwrażliwości na jakikolwiek lek lub pokarm lub alergię na badany artykuł lub jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego artykułu;
3. Ci, którzy mają lub cierpią na choroby przewodu pokarmowego, wątroby i nerek, które wpływają na wchłanianie lub metabolizm leków
4. Historia przewlekłej infekcji (tj. gruźlicy);
5. Historia medyczna jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
6. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
7. Klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG lub parametry życiowe
8. Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał Treponema pallidum podczas badania przesiewowego;
9. W okresie 1 roku poprzedzającego badanie włączenie do badania częstego spożywania alkoholu, rozumianego jako średnie spożycie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina), osoby, które nie są w stanie powstrzymać się od palenia w trakcie badania lub rzucić palenie na mniej niż 3 miesiące;
10. Dodatni test moczu na narkotyki i papierosy, pozytywny test wydychanego powietrza na obecność alkoholu;
11. Osoby używające narkotyków miękkich (np. marihuany) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i całego czasu trwania badania lub twardych (np. kokaina, fencyklidyna) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania;
12. Nawyki żywieniowe lub nietolerancje pokarmowe, które będą kolidować z wymaganiami dotyczącymi stosowania ustandaryzowanej diety przez uczestników podczas pobytu w oddziale klinicznym;
13. Uczestnicy, którzy jedzą specjalną żywność (w tym dietę grejpfrutową i/lub ksantynową) przez 14 dni przed dawkowaniem lub jakiekolwiek jedzenie lub napoje zawierające kofeinę, np. czekoladę przez 48 godzin przed dawkowaniem lub piją alkohol przez 24 godziny przed dawkowaniem i nie przestaną spożycie ponad jedzeniem i napojami;
14. Stosowanie jakiegokolwiek leku, który hamuje lub indukuje metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni od planowanego podania badanego leku i przez cały czas trwania badania (np. induktory: barbiturany, karbamazepina, ryfampicyna, fenytoina, glukokortykoid i omeprazol; inhibitory SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, nitroimidazole, środki uspokajające i nasenne, werapamil, fluorochinolony i leki przeciwhistaminowe);
15. Uczestnik, który otrzymał jakikolwiek lek w ciągu 14 dni od początkowej dawki badanego leku;
16. Otrzymał inne leczenie w ramach badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
17. Uczestnicy, którzy oddali krew (>400 ml) w ciągu 4 tygodni od badania lub planują oddać krew w trakcie badania i 4 tygodnie po badaniu;
18. Pacjenci nie mogą ukończyć badania z innych powodów lub na podstawie oceny badacza;
19. Samice w ciąży lub karmiące