Estudo de Dose Ascendente Múltipla para Avaliar a Segurança e a Farmacocinética do Hemay005 em Indivíduos Saudáveis (Hemay005)

Critério de inclusão:

1. indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 60 anos, a proporção de homens para mulheres é de 1:1
2. Peso corporal masculino（BW）≥ 50kg, Peso corporal feminino（BW）≥ 45kg, Índice de massa corporal (IMC) em 18-28 (incluindo limite superior e inferior da faixa);
3. Todos os indivíduos do sexo masculino devem concordar e se comprometer com o uso de um regime contraceptivo confiável (incluindo vasoligação, abstinência, uso de preservativo) durante o estudo (desde a triagem até 6 meses após a última dose), Participantes do sexo feminino com teste de gravidez negativo (soro) tanto na consulta de triagem quanto no Dia 1, as mulheres e as parceiras de homens devem concordar e se comprometer com o uso de um regime contraceptivo confiável (medicamentos contraceptivos orais ou não) durante o período do estudo (da triagem até 6 meses após a última dose);
4. Capacidade de entender e estar disposto a assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo;
5. Os sujeitos teriam uma boa comunicação com o investigador e poderiam cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

1. História de doenças gastrointestinais, hepáticas, renais, cardiovasculares, dermatológicas, imunológicas, respiratórias, endócrinas, oncológicas, neurológicas, metabólicas, psiquiátricas ou hematológicas clinicamente graves;
2. Ter um histórico conhecido de hipersensibilidade a qualquer medicamento ou alimento, ou alergia ao artigo de teste ou a qualquer um dos excipientes do artigo de teste;
3. Aqueles que têm ou sofrem de doenças gastrointestinais, hepáticas e renais que afetam a absorção ou metabolismo de drogas
4. Uma história de infecção crônica (ou seja, tuberculose);
5. Um histórico médico de qualquer doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 4 semanas após a triagem
6. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem ou antes da primeira dose do medicamento em estudo;
7. ECG de 12 derivações anormal clinicamente significativo ou sinais vitais
8. Triagem de sangue positiva para vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo do Treponema pallidum na triagem;
9. Dentro de 1 ano antes da inclusão no estudo de consumo frequente de álcool, definido pela ingestão média de mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho), participantes que são incapazes de se abster de fumar durante o estudo ou pararam de fumar por menos de 3 meses;
10. Exame de urina positivo para drogas e cigarros, teste respiratório positivo para álcool;
11. Indivíduos que usam drogas leves (ou seja, maconha) dentro de 3 meses da triagem e duração total do estudo ou drogas pesadas (ou seja, cocaína, fenciclidina) dentro de 1 ano da triagem e duração total do estudo;
12. Hábitos alimentares ou intolerâncias alimentares que venham a interferir na necessidade de os participantes consumirem uma dieta padronizada enquanto internados na unidade clínica;
13. Os participantes que comem alimentos especiais (incluindo toranja e/ou dieta Xanthine) por 14 dias antes da dosagem ou qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína, ou seja, chocolate por 48 horas antes da dosagem ou bebem álcool por 24 horas antes da dosagem e não irão parar para ingestão acima de alimentos e bebidas;
14. Uso de qualquer medicamento que iniba ou induza o metabolismo hepático de medicamentos dentro de 30 dias da administração planejada do medicamento do estudo e de toda a duração do estudo (por exemplo, indutores: barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, fenitoína, glicocorticoide e omeprazol; inibidores-ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) antidepressivos, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazóis, sedativos e hipnóticos, verapamil, fluoroquinolonas e anti-histamínicos);
15. Participante que recebeu qualquer medicamento dentro de 14 dias após a dose inicial do medicamento em estudo;
16. Ter recebido outro tratamento de ensaios clínicos dentro de 3 meses antes do estudo;
17. Participantes que doaram sangue (>400 mL) dentro de 4 semanas após o estudo ou planejam doar sangue durante o estudo e 4 semanas após o estudo;
18. Os indivíduos não podem concluir o estudo por outros motivos ou por julgamento do investigador;
19. Mulheres grávidas ou lactantes